Apa itu Prezista?
Prezista adalah ubat yang mengandungi bahan aktif darunavir. Ia boleh didapati sebagai tablet (kapsul bersalut putih: 75 mg, putih dan bujur: 150 mg, oren dan bujur: 300 dan 600 mg, oren dan bujur cahaya: 400 mg).
Apakah yang digunakan oleh Prezista?
Prezista adalah ubat antivirus. Ia diberikan dalam kombinasi dengan dos kecil ritonavir (ubat antiviral yang lain) dan ubat-ubatan antiviral lain untuk merawat pesakit berusia enam tahun ke atas dengan jangkitan virus immunodeficiency manusia (HIV-1), virus yang menyebabkan sindrom kekurangan imun (AIDS). Prezista boleh digunakan pada orang dewasa (berumur 18 tahun ke atas), sama ada dirawat sebelumnya atau tidak. Pada kanak-kanak dan remaja berumur antara enam dan 18 tahun, ia hanya boleh digunakan jika mereka pernah dirawat dan berat sekurang-kurangnya 20 kg.
Doktor harus menetapkan Prezista kepada pesakit yang telah dirawat sebelum ini hanya sekali rawatan antiviral sebelumnya telah diperiksa dan kemungkinan virus itu bertindak balas terhadap ubat yang dipertimbangkan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Prezista digunakan?
Rawatan dengan Prezista perlu dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat jangkitan HIV.
Bagi orang dewasa yang tidak pernah dirawat sebelum ini, dos yang disyorkan adalah 800 mg sekali sehari, manakala untuk orang dewasa yang dirawat sebelum ini adalah 600 mg dua kali sehari. Dos yang akan diberikan kepada kanak-kanak dan remaja bergantung kepada berat badan mereka dan berkisar antara 375 hingga 600 mg dua kali sehari. Setiap dos Prezista perlu diambil bersama dengan ritonavir dan makanan.
Bagaimanakah Prezista berfungsi?
Bahan aktif dalam Prezista, darunavir, adalah perencat protease. Ia menyekat enzim yang dipanggil protease yang terlibat dalam pembiakan HIV. Sekiranya enzim disekat, virus tidak dapat menghasilkan semula secara normal dan kadar pendaraban perlahan.
Ritonavir adalah satu lagi perencat protease yang digunakan sebagai "penggalak" (iaitu meningkatkan potensi ubat lain). Melambatkan kelajuan di mana darunavir diasimilasikan, meningkatkannya
begitu tumpuan dalam darah. Menggunakan booster membolehkan dosun yang lebih rendah darunavir digunakan untuk mencapai kesan antiviral yang sama.
Prezista tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh melambatkan atau membalikkan kerosakan sistem imun dan mengurangkan risiko penyakit yang berkaitan dengan HIV atau AIDS.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Prezista?
Pada orang dewasa, Prezista telah dikaji dalam empat kajian utama .
Satu kajian membandingkan prezista yang didorong ritonavir dengan lopinavir yang didorong oleh ritonavir (perencat protease yang lain) pada 691 orang dewasa yang belum pernah dirawat untuk HIV .
Tiga kajian lain melibatkan orang dewasa yang pernah menjalani rawatan . Satu kajian membandingkan ritonavir-boosted Prezista dengan lopinavir yang didorong oleh ritonavir dalam 604 pesakit yang telah mengambil ubat anti-HIV pada masa lalu. Dua kajian yang lain membandingkan prezista yang didorong oleh ritonavir dengan inhibitor protease yang lain yang dipilih berdasarkan rawatan pesakit sebelumnya dan tindak balas yang diharapkan, daripada 628 pesakit yang sebelum ini telah mengambil beberapa ubat anti-HIV.
Prezista yang didorong dengan ritonavir juga telah dikaji dalam 80 kanak-kanak dan remaja yang berumur antara enam dan 18 tahun. Semua pesakit ini telah dirawat sebelum ini dan berat sekurang-kurangnya 20 kg.
Dalam semua kajian, pesakit juga mengambil ubat-ubatan anti-HIV lain . Langkah-langkah utama keberkesanan adalah perubahan paras HIV dalam darah (viral load) .
Apakah faedah yang disediakan oleh Prezista semasa kajian?
Pada orang dewasa yang tidak pernah dirawat sebelumnya, Prezista adalah seperti yang berkesan sebagai lopinavir. Selepas 48 minggu, 84% pesakit yang mengambil Prezista yang meningkatkan ritonavir mempunyai viral load di bawah 50 eksemplar / ml (287 dari 343) berbanding 78% daripada mereka yang mengambil ritonavir yang diperkuat lonatin (271 daripada 346).
Pada orang dewasa yang telah dirawat sebelum ini, mereka yang mengambil Prezista mempunyai beban viral yang lebih rendah daripada mereka yang mengambil inhibitor protease comparator. Pada pesakit yang telah mengambil beberapa ubat anti-HIV pada masa lalu, 77% daripada mereka yang mengambil suplemen ritonavir yang didorong Prezista mempunyai viral load di bawah 400 salinan / ml selepas 48 minggu, berbanding 68% daripada mereka yang mengambil lopinavir yang meningkatkan ritonavir . Pada orang dewasa yang telah mengambil beberapa ubat anti-HIV pada masa lalu, 70% daripada mereka yang mengambil dos Prezista yang disyorkan dengan ritonavir (92 daripada 131) mempunyai penurunan sekurang-kurangnya 90% dalam viral load selepas 24 minggu, berbanding dengan 21 % daripada mereka yang mengambil inhibitor protease comparator (26 daripada 124).
Hasil yang sama didapati di kalangan kanak-kanak dan remaja: 74% (59 daripada 80) menunjukkan penurunan sekurang-kurangnya 90% dalam viral load selepas 24 minggu rawatan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Prezista?
Pada orang dewasa, kesan sampingan yang paling umum dari Prezista (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah cirit-birit. Kesan sampingan adalah sama pada kanak-kanak dan remaja. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Prezista, lihat Risalah Pakej.
Seperti ubat-ubatan anti-HIV yang lain, pesakit yang dirawat dengan Prezista mungkin berisiko lipodystrophy (perubahan dalam pengedaran lemak tubuh), osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala jangkitan yang disebabkan oleh pemulihan sistem imun). Pesakit yang mengalami masalah hati (termasuk jangkitan hepatitis B atau C) mungkin mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk merosakkan kerosakan hati apabila dirawat dengan ubat-ubatan anti-HIV seperti Prezista.
Prezista tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada darunavir atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mengalami masalah hati yang teruk atau pesakit yang dirawat dengan ubat berikut:
- rifampicin (untuk rawatan batuk kering);
- lopinavir didorong dengan ritonavir;
- St John's wort (persediaan herba yang digunakan dalam rawatan kemurungan);
ubat yang dimetabolismakan dengan cara yang sama seperti Prezista dan yang berbahaya jika mereka mencapai kepekatan tinggi dalam darah. Untuk senarai penuh ubat ini, lihat risalah pakej.
Tablet 300 dan 600 mg mengandungi bahan pewarna yang dikenali sebagai matahari terbenam kuning (E110), yang boleh menyebabkan alahan. Bagi pesakit alergi terhadap bahan ini, mungkin diperlukan untuk mengambil tablet dengan dos yang lebih rendah, yang tidak mengandungi kuning matahari terbenam.
Mengapa Prezista diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Prezista, yang digabungkan dengan ritonavir dan produk ubat antiretroviral yang lain, adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan jangkitan HIV-1. Jawatankuasa ini mencadangkan agar Prezista diberi kuasa pemasaran.
Prezista pada mulanya diberikan "kelulusan bersyarat". Ini bermakna data selanjutnya dijangka, khususnya mengenai keselamatan ubat. Memandangkan pengeluar menyediakan maklumat tambahan yang diperlukan, pada 16 Disember 2008 kelulusan telah ditukar daripada "bersyarat" kepada "akhir".
Maklumat lanjut mengenai Prezista:
Pada 12 Februari 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Prezista, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Janssen-Cilag International NV.
Untuk EPAR Prezista penuh klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2009.
