Apa itu Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer terdiri daripada serbuk dan pelarut untuk dicampur bersama untuk mendapatkan penyelesaian untuk suntikan. Kogenate Bayer mengandungi bahan aktif octocog alfa (factor pembekuan rekombinan VIII).
Apakah Kogenate Bayer digunakan?
Kogenate Bayer digunakan untuk rawatan dan pencegahan pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A (gangguan pendarahan yang diwarisi disebabkan oleh faktor kekurangan VIII). Kogenate Bayer dimaksudkan untuk kegunaan jangka pendek atau jangka panjang.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Kogenate Bayer digunakan?
Rawatan dengan Kogenate Bayer perlu dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam merawat haemophilia. Kogenate Bayer ditadbir oleh suntikan intravena (ke dalam vena) yang berlangsung selama beberapa minit, pada kelajuan maksimum 2 ml per minit. Dos dan kekerapan suntikan berbeza-beza bergantung kepada sama ada Kogenate Bayer digunakan untuk merawat pendarahan atau untuk mencegahnya semasa pembedahan. Dos juga perlu diselaraskan bergantung kepada keparahan dan lokasi pendarahan atau jenis pembedahan. Kogenate Bayer juga boleh diberikan sebagai infusi berterusan (menetes ke urat) selama sekurang-kurangnya tujuh hari pada pesakit yang menjalani pembedahan besar. Semua maklumat tentang cara mengira dos boleh didapati dalam risalah pakej.
Bagaimana kerja Kogenate Bayer?
Bahan aktif dalam Kogenate Bayer, octocog alfa, adalah protein yang mempengaruhi pembekuan darah. Dalam tubuh, faktor VIII adalah salah satu bahan (faktor) yang terlibat dalam pembekuan darah. Haemophilia A dicirikan oleh kekurangan faktor VIII, yang menyebabkan masalah pembekuan darah, seperti pendarahan pada sendi, otot atau organ dalaman. Kogenate Bayer, yang digunakan untuk menggantikan faktor hilang VIII, memungkinkan untuk memperbaiki masalah kekurangan dan sementara mengendalikan gangguan pendarahan.
Octocog alfa tidak diekstrak dari plasma manusia, tetapi dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkan faktor VIII pembekuan manusia.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer adalah serupa dengan ubat lain yang sebelum ini diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Kogenate, tetapi disediakan secara berbeza untuk mencegah protein manusia dalam ubat tersebut. Atas sebab ini Kogenate Bayer telah dibandingkan dengan Kogenate untuk mengesahkan bahawa kedua-dua ubat itu bersamaan.
Kogenate Bayer yang diberikan oleh suntikan intravena telah dikaji pada 66 pesakit yang sebelum ini dirawat dengan faktor pembekuan rekombinan VIII dan di 61 kanak-kanak yang tidak pernah dirawat sebelumnya. Penunjuk utama keberkesanan dalam kajian adalah bilangan rawatan yang diperlukan untuk menghentikan setiap pendarahan baru.
Kogenate Bayer juga telah dikaji sebagai infusi berterusan dalam 15 pesakit dengan haemophilia A menjalani pembedahan besar. Penunjuk utama keberkesanan adalah penilaian doktor terhadap keupayaan untuk menghentikan pendarahan.
Apakah faedah yang diberikan Kogenate Bayer semasa kajian?
Secara keseluruhan, dalam 95% pesakit yang dirawat sebelum ini, pendarahan berhenti selepas satu atau dua suntikan intravena Kogenate Bayer. Dalam pesakit yang belum dirawat, pendarahan telah berhenti selepas satu atau dua suntikan intravena pada kira-kira 90% kes. Dalam kes pentadbiran sebagai infusi berterusan, penangkapan pendarahan dinilai "cemerlang" dalam kesemua 15 pesakit.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Kogenate Bayer?
Pesakit dengan haemophilia A boleh membina antibodi (perencat) terhadap faktor VIII. Antibodi adalah protein yang dihasilkan oleh badan sebagai tindak balas kepada agen yang tidak diketahui dalam sistem pertahanan semulajadi badan. Sekiranya antibodi dikembangkan, Kogenate Bayer tidak berfungsi dengan betul. Dalam kajian dengan Kogenate Bayer, ini berlaku pada 14% daripada pesakit yang tidak dirawat sebelum ini dan pada 17% kanak-kanak yang telah dirawat kurang dari lima hari sebelum ini. Bagaimanapun, ia didapati kurang daripada 0.2% daripada pesakit yang dirawat lebih daripada 100 hari. Kesan sampingan yang paling biasa dari Kogenate Bayer (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah tindak balas di tapak infusi dan tindak balas hipersensitiviti (alergi) jenis kulit (gatal-gatal, ruam dan kerengsaan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Kogenate Bayer, lihatlah Risalah Pakej.
Kogenate Bayer tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada faktor pembekuan rekombinan VIII, tetikus atau hamster atau bahan-bahan lain dari ubat tersebut.
Kenapa Kogenate Bayer telah diluluskan?
Jawatankuasa bagi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Kogenate Bayer lebih besar daripada risiko untuk rawatan dan profilaksis pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A (kekurangan faktor kongenital VIII) dan pembebasan disyorkan daripada kebenaran pemasaran untuk produk perubatan.
Maklumat lanjut mengenai Kogenate Bayer:
Pada 4 Ogos 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Kogenate Bayer, sah di seluruh EU. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 4 Ogos 2005. Pemegang kuasa pemasaran adalah Bayer Schering Pharma AG.
Untuk EPAR penuh Kogenate Bayer klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
