Apa itu Scintimun?
Scintimun adalah kit untuk penyediaan penyelesaian radioaktif yang boleh disuntik. Mengandungi bahan aktif besilesomab.
Apa yang digunakan oleh Scintimun?
Scintimun tidak boleh digunakan dengan sendirinya tetapi harus dilepaskan sebelum digunakan. Radiolabelling adalah teknik yang digunakan untuk menandakan (tanda) suatu bahan dengan sebatian radioaktif. Scintimun dilepaskan dengan mencampurkannya dengan penyelesaian teknologi technetium (99mTc).
Scintimun hanya untuk kegunaan diagnostik. Ia digunakan untuk melokalisasikan kawasan jangkitan / keradangan pada orang dewasa dengan disyaki osteomyelitis (jangkitan tulang) di anggota badan, digabungkan dengan kaedah spesifik pengimejan diagnostik.
Scintimun tidak boleh digunakan untuk mendiagnosis jangkitan kaki diabetes (jangkitan yang berlaku di kaki pesakit diabetes).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Scintimun digunakan?
Scintimun hanya boleh digunakan di hospital yang dilengkapi dengan jabatan ubat nuklear dan hanya perlu ditangani oleh kakitangan yang diberi kuasa.
Penyelesaian radioaktif dengan Scintimun diperoleh dengan mencampurkan serbuk dan pelarut yang dibekalkan dalam kit dan kemudian menyalakannya dengan technetium (99mTc). Penyelesaian ditadbirkan kepada pesakit dengan suntikan ke dalam vena. Jumlah besilesomab yang disuntik ialah antara 0.25 dan 1 mg, bergantung kepada jumlah radioaktiviti yang diperlukan.
Antara tiga dan enam jam selepas suntikan, doktor memperoleh imej anggota badan (imbasan) untuk mencari kawasan tulang yang terkena osteomielitis.
Bagaimanakah Scintimun berfungsi?
Bahan aktif di Scintimun, besilesomab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (jenis protein) yang direka untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (dipanggil antigen) yang terdapat di dalam badan. Besilesomab direka bentuk untuk mengikat antigen yang dipanggil NCA-95, yang terdapat pada permukaan granulosit, sejenis sel darah putih yang terlibat dalam keradangan dan pertahanan terhadap jangkitan. Apabila Scintimun dilancarkan radiolabelled, sebatian radioaktif technetium (99m Tc) mengikat kepada besilesomab. Apabila ubat radiolabelled disuntik ke pesakit, antibodi monoklonal membawa radioaktiviti kepada antigen sasaran pada granulosit. Oleh kerana granulosit terkumpul dalam jumlah besar di tapak jangkitan, radioaktiviti berkumpul di kawasan-kawasan yang terjejas oleh osteomyelitis, di mana ia dapat dikesan melalui imej diagnostik. Imej-imej itu menunjukkan di mana besilesomab telah terkumpul yang akan digunakan oleh doktor untuk mencari kawasan jangkitan / keradangan.
Bagaimanakah Scintimun dipelajari?
Kesan Scintimun pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Dalam kajian utama yang melibatkan 130 pesakit yang telah atau disyaki osteomielitis anggota badan, Scintimun dibandingkan dengan ubat yang mengandungi sel darah putih technetium-radiolabelled (99m Tc). Kedua-dua teknik itu digunakan pada setiap pesakit untuk mendiagnosis dan melokalisasikan osteomielitis dan imej yang diperoleh dari pesakit individu kemudiannya dibandingkan. Langkah utama keberkesanan untuk Scintimun adalah berdasarkan sejauh mana penilaian imej yang diperoleh dengan Scintimun bersetuju dengan yang diperoleh dengan radiolabelled sel darah putih.
Apakah faedah yang diberikan Scintimun semasa kajian?
Scintimun menghasilkan hasil yang setanding dengan sel darah putih radiolabelled jika digunakan untuk mendiagnosis dan melokalisasikan osteomielitis anggota badan. Peratusan perjanjian adalah 83%.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Scintimun?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Scintimun (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) ialah penghasilan antibodi anti tikus. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Scintimun, lihat Risalah Pakej. Scintimun tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada besilesomab, antibodi murine lain atau mana-mana bahan lain. Scintimun tidak boleh digunakan pada pesakit yang positif untuk ujian antibodi anti tikus manusia (HAMA) dan tidak boleh digunakan pada wanita hamil. Seperti semua bahan radioaktif yang digunakan dalam perubatan, pesakit perlu terdedah kepada dos minimum Scintimun.
Kenapa Scintimun telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Scintimun lebih besar daripada risikonya. Jawatankuasa mencadangkan supaya Scintimun diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Scintimun
Pada 11 Januari 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Scintimun untuk CIS bio antarabangsa, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui apabila tamat tempoh.
Untuk EPAR penuh Scintimun, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2009.
