Apakah Bonviva?
Bonviva adalah ubat yang mengandungi bahan asid ibandronic aktif. Ia didapati dalam bentuk tablet bujur putih (150 mg) dan penyelesaian untuk suntikan (3 mg).
Apa yang digunakan oleh Bonviva?
Bonviva ditunjukkan untuk rawatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita selepas menopaus berisiko patah tulang. Walaupun keberkesanan dadah dalam mengurangkan risiko fraktur tulang belakang (lajur) telah ditunjukkan oleh beberapa kajian, keberkesanannya tetap ditubuhkan berkenaan dengan risiko patah leher tulang paha.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Bonviva digunakan?
Bonviva boleh diberikan sama ada melalui mulut sebagai tablet atau sebagai suntikan intravena. Dalam kes pertama, dos adalah satu tablet sebulan. Tablet harus selalu diambil selepas malam puasa, satu jam sebelum mengambil apa-apa jenis makanan atau minuman, kecuali air, dan dengan segelas air semula jadi. Sepanjang jam tablet itu diambil, pesakit tidak boleh berbaring. Untuk suntikan, dos adalah 3 mg sekali setiap tiga bulan.
Pesakit yang dirawat dengan Bonviva mesti menambah diet mereka dengan vitamin D dan kalsium jika pengambilan makanan tidak mencukupi. Bonviva tidak disyorkan untuk pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang teruk.
Bagaimanakah kerja Bonviva?
Osteoporosis timbul apabila tulang baru tidak dihasilkan dalam kuantiti yang mencukupi untuk menggantikan apa yang digunakan secara semula jadi. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan terhadap patah tulang. Osteoporosis adalah lebih biasa pada wanita selepas menopaus apabila kadar hormon estrogen wanita menurun. Asid Ibandronic, bahan aktif dalam Bonviva, adalah bisphosphonate. Menghalang tindakan osteoklas, sel-sel badan yang bertanggungjawab untuk penguraian tisu tulang, sehingga mengurangkan kehilangan tulang.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Bonviva?
Bonviva telah dikaji dalam tiga kajian utama pada wanita dengan osteoporosis. Dalam kajian pertama, tablet Bonviva 2.5 mg sekali sehari dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) pada kira-kira 3, 000 wanita dan jumlah fraktur yang dilaporkan oleh pesakit selama tiga tahun diperhatikan.
Dalam dua kajian lain, tablet 150 mg bulanan (dalam 1, 609 pesakit) dan suntikan (dalam 1, 395 pesakit) dibandingkan dengan tablet 2.5 mg sehari. Kajian telah mengkaji perubahan kepadatan tulang di tulang belakang dan di pinggul selama dua tahun.
Diketahui bahawa tablet harian 2.5 mg yang digunakan dalam kajian tidak lagi dibenarkan.
Apakah faedah yang terdapat pada Bonviva semasa kajian?
Dalam kajian pertama, terapi tablet harian Bonviva 2.5 mg mengurangkan risiko fraktur vertebra sebanyak 62% berbanding dengan plasebo.
Dua lagi kajian menunjukkan bahawa tablet 150 mg bulanan dan suntikan lebih berkesan daripada tablet 2.5 mg setiap hari dalam meningkatkan kepadatan tulang di tulang belakang dan pinggul. Lebih dua tahun, ketumpatan tulang tulang belakang bertambah sebanyak 7% dengan tablet bulanan dan 6% dengan suntikan, berbanding 5% dengan tablet harian. Ketumpatan tulang pinggul meningkat sebanyak 4% dengan tablet bulanan dan sebanyak 3% dengan suntikan, berbanding 2% dengan tablet harian.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Bonviva?
Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah gastritis (peradangan perut), cirit-birit, sakit perut, dispepsia (pencernaan)), rasa mual, simptom seperti selesema, keletihan, sakit ototkeletal (sakit otot dan ke tulang), arthralgia (sakit sendi), myalgia (sakit otot) dan kekejangan muskuloskeletal. Dalam kes suntikan, sembelit, sakit kepala dan sakit belakang juga diperhatikan dalam 1-10 orang daripada 100. Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan Bonviva, lihat risalah pakej.
Bonviva tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada asid ibandronic atau kepada mana-mana eksipien.
Ia tidak sepatutnya diberikan kepada orang-orang hipokalemia (dengan tahap kalsium darah rendah).
Rawatan dengan Bonviva mungkin berkaitan dengan osteonecrosis rahang (keruntuhan tulang di rahang).
Ia perlu berhati-hati dalam mentadbir ubat dalam kes pesakit dengan rawatan pergigian yang berterusan.
Kenapa Bonviva telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Bonviva lebih besar daripada risiko untuk rawatan osteoporosis pada wanita menopause dengan peningkatan risiko patah tulang. Jawatankuasa mencadangkan agar Bonviva diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Bonviva
Pada 23 Februari 2004, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah untuk Bonviva, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Roche Registration Limited. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 23 Februari 2009.
Versi penuh EPAR Bonviva tersedia di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 02-2009.
