Apakah Telzir?
Telzir adalah ubat yang mengandungi bahan aktif fosamprenavir. Ia boleh didapati sebagai merah jambu, tablet berbentuk kapsul (700 mg) dan dalam penggantungan lisan (50 mg / ml).
Apakah yang digunakan oleh Telzir?
Telzir adalah ubat antivirus. Ia digunakan dalam kombinasi dengan ritonavir (ubat antiviral yang lain) dan ubat-ubatan antiviral lain untuk merawat pesakit yang berumur enam tahun ke atas dengan virus yang menyebabkan jangkitan virus immunodeficiency jenis 1 (HIV-1) manusia dari kekurangan immunodeficiency (AIDS) yang diperoleh. Pesakit yang sudah mengambil ubat yang dipunyai oleh kelas yang sama seperti Telzir (perencat protease) harus ditetapkan oleh Telzir hanya selepas mempertimbangkan dengan teliti ubat-ubatan antiviral yang sebelumnya diambil oleh pesakit dan kemungkinan virus itu bertindak balas terhadap dadah.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Telzir digunakan?
Terapi Telzir perlu dimulakan oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan jangkitan HIV.
Dos yang dianjurkan Telzir untuk orang dewasa (berumur 18 tahun ke atas) dan kanak-kanak (berumur enam hingga 18 tahun) dengan berat lebih daripada 39 kg adalah 700 mg dua kali sehari. Pada kanak-kanak berumur antara 25 dan 39 kg, dos bergantung kepada berat badan. Tiada dos yang disyorkan untuk kanak-kanak seberat kurang daripada 25 kg.
Tablet Telzir boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Suspensi lisan perlu diambil tanpa makanan dan perut kosong oleh orang dewasa, tetapi kanak-kanak harus mengambilnya dengan makanan untuk menutupi rasa mereka dan menggalakkan pematuhan terhadap rawatan. Pada orang dewasa, setiap dos Telzir harus diberikan bersama-sama dengan 100 mg ritonavir dua kali sehari. Pada kanak-kanak, dos ritonavir bergantung kepada berat badan.
Orang dewasa dengan masalah hati perlu mengambil dos yang dikurangkan dan dipantau dengan berhati-hati untuk mendapatkan respon keselamatan dan rawatan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Telzir berfungsi?
Bahan aktif dalam Telzir, fosamprenavir, adalah "prodrug" inhibitor protease amprenavir, yang bermaksud ia ditukarkan menjadi amprenavir dalam badan. Amprenavir adalah
diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) sejak Oktober 2000 di bawah nama Agenerase. Amprenavir menghalang enzim yang dipanggil protease yang terlibat dalam pembiakan HIV. Sekiranya enzim disekat, virus tidak boleh menghasilkan semula secara normal, yang melambatkan penyebaran jangkitan.
Ritonavir adalah perencat protease yang lain, yang digunakan sebagai "penggalak" (iaitu sebagai sokongan untuk meningkatkan potensi dadah lain). Ia melambatkan kadar di mana amprenavir diasimilasikan, sehingga meningkatkan kepekatannya dalam darah. Ini membolehkan jumlah Telzir yang lebih kecil digunakan untuk mencapai kesan antivirus yang sama. Telzir, diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, mengurangkan kepekatan HIV dalam darah dan mengekalkannya pada tahap yang rendah. Telzir tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Bagaimanakah Telzir dikaji?
Telzir dianalisis dalam tiga kajian utama yang melibatkan 1 862 orang dewasa yang dijangkiti HIV. Dalam kajian pertama, Telzir yang dirangsang dengan ritonavir dibandingkan dengan nelfinavir (perencat protease yang lain) pada orang dewasa yang tidak dikenali (iaitu subjek yang pernah mendapat rawatan untuk jangkitan HIV tidak lebih dari empat minggu). ). Dua kajian lain membandingkan Telzir dengan lopinavir (perencat protease yang lain), kedua berpotensi dengan ritonavir. Dalam salah satu kajian ini, pesakit tidak dapat rawatan, sementara di sisi lain mereka pernah dirawat untuk merawat jangkitan HIV, walaupun dengan inhibitor protease. Dalam ketiga-tiga kajian ini, pesakit juga mengambil dua perencat transkripase terbalik (sejenis ubat antiviral). Ukuran keberkesanan utama ialah tahap HIV dalam darah (viral load) dalam 48 minggu pertama rawatan.
Keberkesanan Telzir, dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral lain, juga telah dinilai dalam satu kajian utama yang melibatkan 57 kanak-kanak yang terinfeksi HIV berusia antara dua dan 18 tahun.
Apakah faedah yang ditawarkan oleh Telzir semasa kajian?
Dalam kajian yang dijalankan ke atas orang dewasa yang tidak dikenali, Telzir yang disokong dengan ritonavir adalah sebagai berkesan sebagai ubat komparator, tetapi keberkesanannya lebih rendah pada orang dewasa yang sudah menjalani rawatan sebelumnya. Selepas 48 minggu, 69% orang-orang dewasa yang tidak hamil mengambil Telzir dengan ritonavir (221 daripada 322) dan 68% daripada mereka yang mengambil nelfinavir (221 daripada 322) melaporkan viral load di bawah 400 salinan / ml. Keputusan yang sama dilihat dalam kajian di mana Telzir dibandingkan dengan lopinavir, di mana kira-kira tiga suku pesakit dalam kedua-dua kumpulan melaporkan beban virus di bawah 400 salinan / ml. Dalam kajian pesakit yang dirawat sebelum ini, subjek yang dirawat dengan lopinavir menunjukkan pengurangan viral load yang lebih besar dalam 48 minggu pertama.
Manfaat yang sama juga diperhatikan pada kanak-kanak yang dirawat dengan Telzir. Walau bagaimanapun, bilangan kanak-kanak di bawah usia enam tahun terlalu rendah untuk membenarkan penggunaan Telzir dalam kumpulan umur ini.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Telzir?
Kesan sampingan yang paling biasa pada orang dewasa yang dirawat dengan Telzir (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah cirit-birit dan peningkatan kepekatan trigliserida (sejenis lemak) dalam darah. Kesan sampingan yang sama telah dilihat pada kanak-kanak. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Telzir, lihat Risalah Pakej.
Telzir tidak boleh digunakan pada orang yang berpotensi hipersensitif (alergi) kepada fosamprenavir, amprenavir atau bahan lain atau ritonavir. Telzir tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengambil rifampicin (untuk rawatan tuberkulosis), wort St. John (persediaan herba yang digunakan untuk merawat kemurungan), atau ubat-ubatan yang dimetabolisme dengan cara yang sama seperti Telzir atau ritonavir dan yang berbahaya jika mereka mencapai kepekatan tinggi dalam darah. Untuk senarai penuh ubat ini, lihat risalah pakej.
Sejak Telzir ditukar dalam badan kepada amprenavir, ia tidak sepatutnya diberikan pada masa yang sama seperti ubat lain yang mengandungi amprenavir. Penjagaan juga perlu diambil apabila Telzir digunakan pada pesakit yang mengambil ubat lain pada masa yang sama. Untuk semua maklumat, lihat risalah pakej.
Seperti juga ubat-ubatan anti-HIV yang lain, pesakit yang menerima Telzir mungkin berisiko lipodystrophy (perubahan dalam pembahagian lemak tubuh), osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala jangkitan yang disebabkan oleh pengaktifan semula sistem kekebalan tubuh ). Pesakit dengan masalah hati (termasuk jangkitan hepatitis B atau C) mungkin mempunyai risiko kerosakan hati jika dirawat dengan Telzir.
Kenapa Telzir telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Telzir, yang mengandungi prodrug amprenavir, memberi manfaat kepada pesakit, kerana ia mengurangkan bilangan tablet yang mereka perlukan berbanding dengan jumlah kapulase Agenerase yang diperlukan untuk mencapai dos yang sama amprenavir. Jawatankuasa ini menentukan bahawa manfaat Telzir melebihi risiko dalam rawatan jangkitan HIV-1 pada orang dewasa dan pada kanak-kanak berumur enam tahun ke atas bersamaan dengan ubat antiretroviral yang lain. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa, pada orang dewasa yang mempunyai pengalaman terhad untuk jangkitan HIV dengan ubat-ubatan antivirus, Telzir yang didorong dengan ritonavir tidak seefektif lopinavir yang didorong oleh ritonavir. Dalam pesakit yang sangat pretreated, penggunaan Telzir yang disokong dengan ritonavir belum cukup dipelajari. Selain itu, tiada kajian perbandingan telah dilakukan terhadap kanak-kanak. Jawatankuasa mencadangkan agar Telzir diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Telzir:
Pada 12 Julai 2004, Suruhanjaya Eropah memberi Telzir kuasa pemasaran yang sah di seluruh EU kepada Glaxo Group Ltd. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 12 Julai 2009.
EPAR penuh untuk Telzir boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
