Apa itu Zydelig - idelalisib digunakan?
Zydelig adalah ubat kanser yang digunakan untuk mengubati dua jenis kanser darah: leukemia limfositik kronik (tumor yang mempengaruhi sel darah putih yang disebut "limfosit B") dan limfoma folikel (tumor lain yang menjejaskan sel B ). Dalam leukemia limfositik kronik, Zydelig digunakan bersama dengan ubat lain (rituximab) pada pesakit yang telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi terdahulu dan pada pesakit yang mempunyai sel-sel tumor menunjukkan mutasi genetik (dipanggil penghapusan 17p atau TP53 penghapusan) yang menjadikan subjek ini tidak sesuai untuk kemoterapi dan imunoterapi (rawatan yang merangsang sistem imun untuk membunuh sel kanser). Dalam limfoma folikular, Zydelig ditunjukkan untuk rawatan pesakit yang penyakitnya tidak memberi respons kepada dua terapi terdahulu. Zydelig mengandungi bahan aktif idelalisib .
Bagaimanakah Zydelig - idelalisib digunakan?
Zydelig hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan mesti ditetapkan oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan terapi antikanker. Zydelig boleh didapati sebagai 100 mg dan 150 mg tablet. Dos yang disyorkan ialah 150 mg dua kali sehari. Rawatan perlu diteruskan selagi pesakit menunjukkan tanda-tanda penambahbaikan atau dapat mentolerir kesan sampingan. Sekiranya pesakit mempunyai kesan sampingan yang serius, rawatan mesti dihentikan dan boleh disambung semula dengan dos 100 mg dua kali sehari. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).
Bagaimanakah kerja Zydelig - idelalisib?
Bahan aktif Zydelig, idelalisib, menghalang kesan enzim yang dipanggil PI3K-delta, yang memainkan peranan dalam pertumbuhan, penghijrahan dan kelangsungan sel darah putih, tetapi yang hiperaktif dalam tumor darah, di mana ia membolehkan survival sel kanser. Dengan bertindak pada enzim ini dan menyekat kesannya, idelalisib menyebabkan kematian sel-sel tumor, melambatkan atau mengganggu perkembangan tumor.
Apakah faedah yang diberikan oleh Zydelig - idelalisib yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam kajian utama 220 pesakit dengan leukemia limfositik kronik yang dirawat sebelum ini, Zydelig ditunjukkan lebih berkesan daripada plasebo (rawatan dummy) dalam pengurusan tumor apabila kedua-dua ubat dan plasebo diberikan bersama dengan ubat lain, rituximab: peningkatan dalam penyakit itu diperhatikan pada 75% pesakit yang dirawat dengan Zydelig berbanding dengan 15% pesakit yang dirawat dengan plasebo. Zydelig juga lebih berkesan daripada plasebo dalam kumpulan kecil pesakit yang mempunyai sel-sel tumor mempunyai mutasi genetik tertentu, yang menjadikan mereka tidak mencukupi untuk kemoterapi. Satu lagi kajian utama menilai rawatan dengan Zydelig dalam subjek dengan limfoma yang berlainan, termasuk 72 pesakit dengan limfoma folikular di mana penyakit itu tidak memberi respons kepada dua terapi terdahulu. Keberkesanan Zydelig telah ditunjukkan, sejak 54% daripada pesakit dengan limfoma folikel menanggapi rawatan sama ada secara keseluruhan atau sebahagiannya.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zydelig - idelalisib?
Kesan sampingan yang paling umum dari Zydelig (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah jangkitan, neutropenia (penurunan jumlah neutrofil, sejenis sel darah putih), cirit-birit, peningkatan tahap enzim hati dalam darah, eritema, demam dan meningkatkan tahap lemak dalam darah. Berdasarkan kajian haiwan, Zydelig boleh menyebabkan kerosakan janin. Oleh itu, Zydelig tidak disyorkan semasa kehamilan dan wanita yang mengambil ubat itu harus menggunakan langkah-langkah kontraseptif yang boleh dipercayai untuk mengelakkan kehamilan semasa terapi dan selama sebulan selepas gangguannya. Tambahan pula, tidak diketahui sama ada Zydelig dapat mengurangkan keberkesanan kontraseptif hormon. Oleh itu, wanita dan rakan-rakan mereka mesti menggunakan kaedah penghalang kontraseptif seperti kondom. Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Zydelig - idelalisib telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa data dari kajian utama, yang masih berlangsung pada masa penilaian, menunjukkan kadar tindak balas yang tinggi dengan Zydelig dalam subjek dengan leukemia limfosit kronik dan limfoma folikel. Ubat itu juga didapati berkesan pada pesakit dengan leukemia limfosit kronik dengan kehadiran penghapusan 17p atau mutasi TP53, yang menjadikan mereka tidak sesuai untuk kemoterapi. Akhirnya, keselamatan ubat dianggap boleh diterima. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Zydelig lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Zydelig - idelalisib yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Zydelig digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Zydelig, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Tambahan pula, syarikat itu akan memberikan keputusan muktamad mengenai kajian berterusan utama dengan Zydelig dalam subjek dengan leukemia limfositik kronik dan limfoma folikular. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko
Maklumat lanjut mengenai Zydelig - idelalisib
Pada 18 September 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Zydelig, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Zydelig, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2014.
