Apa itu Xeloda?
Xeloda adalah ubat yang mengandungi bahan aktif capecitabine. Ia boleh didapati sebagai tablet warna peach (150 mg dan 500 mg).
Apa yang digunakan oleh Xeloda?
Xeloda adalah ubat antikans yang digunakan untuk merawat:
- kanser kolon (usus besar). Xeloda ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat antikans lain atau sebagai agen tunggal (pesakit) menjalani pembedahan untuk kanser kolon "peringkat III" atau "peringkat C Dukes";
- kanser kolorektal metastatik (kanser usus besar yang telah merebak ke bahagian lain badan). Xeloda ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antikans lain atau sebagai monoterapi;
- karsinoma gastrik (perut) maju. Xeloda ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antikans lain, termasuk ubat anti-kanser yang mengandungi platina seperti cisplatin;
- kanser payu dara maju atau metastatik tempatan (kanser payudara yang mula merebak ke bahagian lain badan). Xeloda ditunjukkan dalam kombinasi dengan docetaxel (ubat antikanser lain) selepas rawatan negatif dengan anthracycline (sejenis ubat antikanser). Ia juga boleh digunakan dalam monoterapi dalam kes di mana anthracycline dan rawatan taxane (jenis lain ubat antikanker) tidak berfungsi atau pada pesakit yang mana terapi antraksiklin lebih tidak sesuai.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Xeloda digunakan?
Xeloda hanya boleh diresepkan oleh doktor yang layak dalam penggunaan ubat antikanser.
Xeloda diberi dua kali sehari dalam dos antara 625 dan 1 250 mg setiap meter persegi kawasan permukaan badan (dikira menggunakan berat badan dan ketinggian pesakit). Dos bergantung kepada jenis tumor yang dirawat. Doktor anda akan mengira jumlah tablet 150 mg dan 500 mg yang perlu anda ambil. Tablet Xeloda perlu diambil dengan air dalam masa 30 minit selepas makan.
Rawatan ini berlangsung selama enam bulan selepas pembedahan usus. Untuk jenis kanser lain, rawatan digantung jika penyakit bertambah buruk atau jika pesakit tidak bertolak ansur dengan rawatan. adalah perlu untuk menyesuaikan dos pesakit dengan penyakit yang menyerang hati atau buah pinggang dan dalam subjek di mana kesan sampingan tertentu dipatuhi.
Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah kerja Xeloda?
Bahan aktif dalam Xeloda, capecitabine, adalah ubat sitotoksik (ubat yang boleh membunuh sel yang membahagikan, seperti sel-sel kanser) yang terkandung dalam kumpulan "antimetabolit". Capecitabine adalah "prodrug" yang ditukar dalam tubuh ke dalam 5-fluorouracil (5-FU); namun ia lebih banyak ditukar kepada sel-sel tumor berbanding dengan tisu biasa. Ia diambil sebagai tablet, manakala 5-FU biasanya disuntik.
5-FU adalah analog pyrimidine. Pyrimidine adalah komponen bahan genetik sel (DNA dan RNA). Dalam badan, 5-FU menggantikan pyrimidine dan mengganggu enzim yang terlibat dalam pengeluaran DNA baru. Dengan cara ini ia menghalang pertumbuhan sel-sel kanser dan menyebabkan kematian mereka.
Bagaimanakah Xeloda dikaji?
Dalam rawatan kanser kolon, monoterapi Xeloda dibandingkan dengan kombinasi 5-FU dan asid folinik (ubat yang meningkatkan kesan 5-FU) dalam 1 987 pesakit yang sebelum ini menjalani pembedahan untuk penyingkiran tumor.
Dalam rawatan kanser kolorektal metastatik, monoterapi Xeloda dibandingkan dengan gabungan 5-FU dan asid folinik dalam dua kajian yang melibatkan 1 207 pesakit. Xeloda juga dibandingkan dengan gabungan 5-FU dan asid folinik, kedua-duanya digabungkan dengan oxaliplatin (ubat antikanser lain) dalam dua kajian: yang pertama dihadiri oleh 2 035 pesakit yang tidak pernah dirawat sebelumnya dan yang kedua dihadiri oleh 627 pesakit yang tidak telah memberi respons kepada rawatan sebelumnya dengan irinotecan dan fluoropyrimidine (sekumpulan ubat antikanser yang termasuk 5-FU).
Di peringkat lanjut kanser gastrik, Xeloda dalam kombinasi dengan cisplatin dibandingkan dengan gabungan 5-FU dan cisplatin dalam satu kajian yang melibatkan 316 pesakit. Syarikat itu juga membentangkan hasil kajian yang diterbitkan pada 1, 002 pesakit, yang membandingkan kesan Xeloda dan 5-FU yang diambil dalam kombinasi dengan ubat-ubatan yang mengandungi platinum dan epirubicin (ubat antikanser lain).
Dalam kanser payudara yang lebih maju atau metastatik, Xeloda dalam kombinasi dengan docetaxel dibandingkan dengan monoterapi docetaxel dalam 511 wanita. Dua kajian yang lebih kecil (238 pesakit) juga mengkaji keberkesanan Xeloda selepas kegagalan terapi taksonomi dan anthracycline.
Parameter utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang kanser bertindak terhadap rawatan, masa yang diperlukan untuk perkembangan penyakit, masa kelangsungan hidup tanpa penyakit atau tempoh keseluruhan hidup.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Xeloda semasa kajian?
Dalam kanser kolon, Xeloda juga berkesan sebagai 5-FU dan asid folinik, dengan kira-kira dua pertiga daripada pesakit yang tinggal bebas penyakit sepanjang tempoh pengajian selama 3.8 tahun.
Dalam rawatan kanser kolorektal metastatik, Xeloda adalah berkesan sebagai gabungan 5-FU dan asid folinik. Dalam monoterapi, antara 19% dan 25% pesakit merespon rawatan dengan Xeloda berbanding dengan 12-15% pesakit yang bertindak balas terhadap regimen terapeutik komparatif gabungan. Apabila Xeloda atau 5-FU dan asid folinik diambil dengan oksaliplatin, semakin buruknya penyakit itu berlaku secara purata selepas lapan bulan dalam pesakit yang tidak dirawat sebelum ini dan lima bulan pada pesakit yang rawatan sebelumnya tidak berfungsi.
Dalam peringkat lanjut kanser perut, Xeloda dalam kombinasi dengan cisplatin adalah berkesan sebagai 5-FU dan cisplatin. Dalam pesakit yang dirawat dengan Xeloda dan cisplatin, terdapat tempoh tidak ada perkembangan penyakit 5.6 bulan berbanding 5 bulan dalam subjek yang dirawat dengan 5-FU dan cisplatin. Kajian yang diterbitkan menunjukkan bahawa pesakit yang mengambil kombinasi ubat-ubatan termasuk Xeloda terselamat seperti yang mengambil kombinasi obat-obatan yang mengandung 5-FU.
Dalam kanser payudara di peringkat tempatan atau metastatik, Xeloda dalam kombinasi dengan docetaxel lebih berkesan daripada monoterapi docetaxel dalam meningkatkan masa yang diperlukan untuk memburuk (186 hari berbanding dengan 128).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xeloda?
Kesan sampingan yang paling biasa yang berkaitan dengan pentadbiran Xeloda (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah anoreksia (kehilangan selera makan), cirit-birit, muntah, loya, stomatitis (peradangan pada mulut), sakit perut (perut), erythrodysaesthesia sawit -plant ("sindrom kaki tangan", tindak balas kulit yang dicirikan oleh kemerahan dan kesakitan di tangan dan kaki), keletihan dan asthenia (kelemahan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xeloda, lihat Risalah Pakej.
Xeloda tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada capecitabine, kepada mana-mana bahan lain atau fluorouracil. Xeloda juga tidak boleh digunakan dalam kumpulan berikut:
- pesakit yang mempunyai reaksi yang teruk dan tidak dijangka untuk terapi fluoropyrimidine (sekumpulan ubat antikanker);
- pada pesakit dengan kekurangan dehidrogenase dihydropyrimidine (tahap rendah enzim);
- pada wanita hamil atau menyusui;
- pada pesakit dengan leukopenia yang teruk, neutropenia atau thrombocytopenia (tahap rendah sel darah putih atau platelet dalam darah);
- pada pesakit yang menghidap penyakit hati atau buah pinggang yang teruk;
- pada pesakit yang dirawat dalam empat minggu yang lalu dengan dadah sorivudine atau antikanser yang serupa, seperti brivudine.
Kenapa Xeloda telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa faedah Xeloda lebih besar daripada risikonya untuk:
- terapi pembantu dalam pesakit yang menjalani pembedahan untuk tahap III kanser kolon (Dukes stage C);
- rawatan kanser kolorektal metastatik;
- untuk rawatan barisan pertama kanser gastrik peringkat lanjut dalam hubungan dengan rejimen yang mengandungi platina;
- rawatan pesakit dengan kanser payu dara maju atau metastatik dalam hubungan dengan docetaxel selepas kegagalan kemoterapi anthracycline atau, dalam monoterapi, selepas kegagalan kedua-dua rejimen kemoterapi yang mengandungi anthracycline dan taxanes atau pada pesakit yang tidak ditunjukkan Terapi anthracyclin lagi.
Jawatankuasa itu mengesyorkan agar Xeloda diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Xeloda:
Pada 2 Februari 2001, Suruhanjaya Eropah yang diberikan Xeloda, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kebenaran pemasaran kepada Roche Registration Limited. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 2 Februari 2006.
Untuk EPAR penuh untuk Xeloda klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2008
