Apa itu ZOSTAVAX?
Zostavax adalah vaksin yang tersedia sebagai serbuk dan pelarut untuk disusun semula dalam penyelesaian untuk suntikan. Bahan aktif ialah virus varicella-zoster yang dilemahkan (lemah).
Apakah yang digunakan oleh ZOSTAVAX?
Zostavax digunakan untuk memberi vaksin kepada orang dari umur 50 tahun untuk mengelakkan kayap (juga dikenali sebagai zoster atau kayap) dan kesakitan saraf berpanjangan berikutan penyakit (neuralgia post-herpetic).
Vaksin hanya boleh diperoleh dengan preskripsi.
Bagaimana ZOSTAVAX digunakan?
Zostavax disuntik dalam satu dos di bawah kulit, lebih baik di sekitar bahu.
Bagaimanakah kerja ZOSTAVAX?
Kayap, atau sirap, adalah penyakit yang disebabkan oleh virus varicella-zoster, virus yang sama yang menyebabkan cacar air. Kayap berkembang pada orang yang telah mengontak cacar sebelum ini, secara amnya sebagai kanak-kanak. Selepas cacar air, virus kekal di dalam badan, dalam sistem saraf, dalam keadaan "tidak aktif".
Kadang-kala, selepas bertahun-tahun dan sebab-sebab yang belum begitu jelas, virus itu menjadi aktif lagi dan pesakit itu mengembangkan api St. Anthony, letusan yang menyakitkan dengan lecet biasanya terletak di kawasan yang berleluasa badan. Letusan ini biasanya berlangsung beberapa minggu dan boleh diikuti dengan sakit yang panjang dan berterusan (post neuralgia herpetic) di kawasan yang terjejas oleh letusan.
Risiko membina tulang kelihatan seolah-olah berkaitan dengan penurunan pertahanan imun (perlindungan) terhadap virus varicella-zoster. Zostavax adalah vaksin yang telah ditunjukkan untuk meningkatkan tahap imuniti yang spesifik, melindungi terhadap sirap dan sakit yang berkaitan dengannya.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap ZOSTAVAX?
Kajian utama mengenai Zostavax berbanding vaksin plasebo (vaksin palsu) pada sekitar 39, 000 pesakit berusia 59 hingga 99 tahun. Kajian ini dilakukan dalam buta dua kali, iaitu tidak juga doktor mahupun pesakit menyedari rawatan yang diberikan kepada pesakit. Pesakit diikuti selama 2 hingga 4 tahun setengah selepas vaksinasi. Kriteria keberkesanan utama didasarkan pada jumlah orang yang mengalami mitokondria dan sakit pasca-herpetik.
Dua kajian lanjut mengkaji Zostavax pada lebih daripada 1, 000 pesakit berusia 50 tahun ke atas, 389 daripadanya berusia di antara 50 dan 59 tahun. Kajian ini bertujuan untuk mengesahkan keupayaan vaksin untuk merangsang pengeluaran antibodi terhadap virus varicella zoster dalam darah, empat minggu selepas suntikan.
Apakah manfaat yang telah ditunjukkan oleh ZOSTAVAX semasa kajian?
Zostavax lebih berkesan daripada plasebo dalam mencegah sirap. Selepas vaksinasi dengan Zostavax, mereka mengalami kurang kebakaran daripada orang dengan plasebo. 315 daripada 19 254 pesakit yang disuntik dengan Zostavax didalam tenunan semasa kajian, berbanding 642 daripada 19 247 yang menerima plasebo. Zostavax juga terbukti lebih berkesan daripada plasebo dalam mencegah post neuralgia herpetic: 27 pesakit yang dirawat dengan Zostavax mengalami neuralgia pasca-herpes, berbanding 80 dalam kumpulan plasebo.
Dua kajian lanjut menunjukkan bahawa, empat minggu selepas vaksinasi, pesakit yang vaksin dengan Zostavax mempunyai tahap antibodi terhadap virus varicella-zoster dalam darah dua hingga tiga kali lebih tinggi. Kesannya diperhatikan baik pada pesakit berusia 50 hingga 59 tahun dan pada usia yang lebih tua.
Apakah risiko yang berkaitan dengan ZOSTAVAX?
Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan Zostavax dilihat dalam kajian (lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah tindak balas pada titik suntikan (kemerahan, sakit, bengkak, gatal-gatal, rasa panas dan kerengsaan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zostavax, lihat Risalah Pakej.
Zostavax tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami hipersensitif (alah) terhadap mana-mana komponen vaksin, termasuk neomycin (antibiotik). Vaksin tidak boleh diberikan kepada orang yang mengalami masalah sistem imun, sama ada dalam kes-kes penyakit seperti leukemia, limfoma, sindrom kekurangan imun (AIDS) atau kerana mereka mengambil dadah yang mempunyai kesan ke atas sistem imun. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan batuk kering aktif atau wanita hamil. Untuk senarai lengkap had, lihat risalah pakej.
Kenapa ZOSTAVAX telah diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa manfaat Zostavax lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai ZOSTAVAX
Pada 19 Mei 2006, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran untuk memasarkan Zostavax kepada Sanofi Pasteur MSD, SNC, yang sah di seluruh Kesatuan Eropah. Selepas lima tahun, kebenaran pemasaran diperbaharui selama lima tahun lagi.
Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Zostavax, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02/2011.
