Apakah Ferriprox?
Ferriprox adalah ubat yang mengandungi bahan aktif deferiprone. Ia boleh didapati sebagai tablet berbentuk kapsul putih (500 mg) dan sebagai penyelesaian lisan (100 mg / ml).
Apakah Ferriprox digunakan?
Ferriprox ditunjukkan untuk rawatan pengumpulan besi (lebihan besi dalam badan) pada pesakit dengan major thalasemia. Ia adalah penyakit yang diwarisi di mana pesakit tidak dapat menghasilkan jumlah hemoglobin yang mencukupi, protein yang terkandung dalam sel darah merah yang membawa oksigen ke dalam badan. Ferriprox digunakan apabila terapi deferoxamine (terapi standard untuk pengumpulan besi) adalah kontraindikasi atau tidak mencukupi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Ferriprox digunakan?
Terapi Ferriprox harus dimulakan dan dikendalikan oleh seorang doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan pesakit talasemia.
Jumlah dos harian Ferriprox adalah 75-100 mg per kilogram berat badan, dibahagikan kepada tiga dos berasingan. Jika tablet digunakan, bilangan tablet setiap dos perlu dikira dengan membulat kepada setengah tablet. Sekiranya penyelesaian oral digunakan, dos hendaklah dibundarkan kepada 2.5 ml. Contohnya, seorang pesakit seberat 70 kg perlu mengambil tiga setengah tablet atau 17.5 ml penyelesaian lisan tiga kali sehari. Doses melebihi 100 mg / kg sehari tidak disyorkan kerana kemungkinan peningkatan risiko kesan sampingan.
Pesakit yang mengambil Ferriprox, atau penjaga mereka, mesti diberi memorandum untuk mengingatkan pesakit bagaimana mengambil ubat dengan selamat.
Bagaimanakah kerja Ferriprox?
Pesakit dengan major thalassemia mesti menjalani pemindahan darah yang kerap. Apabila pesakit menerima pemindahan berulang, sel darah merah yang ditransfusikan membawa besi ke dalam badan, yang bagaimanapun tidak mempunyai cara semulajadi untuk menghilangkan besi berlebihan, oleh itu cenderung untuk mengumpul. Lama kelamaan, besi berlebihan boleh merosakkan organ-organ penting seperti jantung atau hati. Bahan aktif dalam Ferriprox, deferiprone, adalah "chelator besi". Ia mengikat besi yang ada di dalam badan untuk membentuk sebatian yang dapat dikumuhkan oleh badan, terutamanya melalui air kencing, dan sampai ke tahap yang lebih rendah melalui najis. Ini membantu mengurangkan bebanan besi dan mencegah kerosakan akibat besi berlebihan.
Bagaimana Ferriprox telah dikaji?
Ferriprox pada mulanya disiasat dalam tiga kajian melibatkan 247 pesakit berusia lebih dari 10 tahun dengan major thalassemia. Dalam kajian utama keberkesanan Ferriprox berbanding dua tahun ke atas deferoxamine dalam 71 pesakit. Kajian itu adalah "terbuka", yang bermakna doktor dan pesakit tahu ubat yang mereka gunakan, seperti yang dijangkiti oleh Ferriprox, sementara deferoxamine diberikan oleh infusi subkutan (suntikan yang dilakukan dengan perlahan di bawah kulit) sepanjang malam. Dalam kajian berikutnya penggunaan alternatif Ferriprox dan deferoxamine (setiap minggu Ferriprox diberikan selama lima hari dan deferoxamine selama dua hari) telah dibandingkan dalam 60 pesakit dengan rawatan berterusan dengan monoterapi deferoxamine (sahaja), selama tempoh 12 bulan.
Dalam semua kajian, ukuran utama keberkesanan adalah perubahan kadar ferritin dalam darah. Ferritin adalah protein yang menyimpan besi di dalam badan. Tahap ferritin dalam darah menunjukkan jumlah besi terkumpul di dalam badan.
Apakah faedah Ferriprox yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam kajian awal membandingkan Ferriprox dengan deferoxamine, bermakna tahap ferritin serum sama dalam dua kumpulan yang dirawat. Walau bagaimanapun, kepekatan besi purata dalam hati pesakit yang dirawat dengan Ferriprox kelihatan meningkat lebih daripada itu pada pesakit yang dirawat dengan deferoxamine.
Dalam kajian rawatan alternatif, rejimen dos yang termasuk gabungan Ferriprox selama lima hari dengan deferoxamine selama dua hari menunjukkan pengurangan yang sama dalam tahap ferritin darah rawatan monoterapi deferoxamine. Walau bagaimanapun, bilangan pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian itu terlalu kecil untuk menunjukkan sama ada rejimen ini berkesan sebagai terapi deferoxamine sahaja atau tidak.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ferriprox?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Ferriprox (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah kencing berwarna kemerahan / coklat (tanda bahawa besi sedang dikeluarkan), mual, sakit perut (sakit perut) dan muntah. Kesan sampingan yang luar biasa tetapi serius ialah agranulocytosis (kepekatan granulosit yang sangat rendah, sejenis sel darah putih).
Ferriprox tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) untuk deferiprone atau bahan lain. Ferriprox tidak boleh digunakan oleh orang yang telah mengalami episod neutropen yang berulang (menurunkan bilangan neutrofil, sejenis sel darah putih) atau yang mengalami kemunculan agranulositosis. Ferriprox juga tidak boleh diambil dengan ubat-ubatan yang boleh menyebabkan neutropenia atau agranulositosis. Ubat ini tidak boleh digunakan semasa mengandung atau semasa menyusu.
Kenapa Ferriprox telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Ferriprox lebih besar daripada risiko untuk rawatan beban besi pada pesakit dengan talasemia utama apabila terapi deferoxamine dikontraindikasikan atau tidak mencukupi dan oleh itu disyorkan pemberian kuasa pemasaran untuk Ferriprox.
Ferriprox pada permulaannya diberi kuasa dalam "keadaan yang luar biasa" kerana maklumat tidak lengkap mengenai ubat itu tersedia pada masa kelulusan untuk rawatan penyakit jarang. Oleh kerana syarikat farmaseutikal menyediakan maklumat tambahan yang diminta, keadaan yang disebut "keadaan luar biasa" telah dikeluarkan pada 12 April 2002.
Maklumat lain mengenai Ferriprox:
Pada 25 Ogos 1999, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Ferriprox, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 25 Ogos 2004 dan 25 Ogos 2009. Pemegang kuasa pemasaran ialah Apotex Europe BV
EPAR penuh untuk Ferriprox boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 08-2009.
