Apa itu Zoely - Pil Kontraseptif?
Zoely adalah ubat yang terdapat dalam 24 tablet "aktif" putih yang mengandungi bahan aktif nomegestrol asetat (2.5 mg) dan estradiol (1.5 mg), dan 4 tablet "tidak aktif" (plasebo) kuning tanpa bahan aktif.
Apakah yang digunakan Zoely untuk - Pil?
Zoely adalah pil kontraseptif. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Zoely digunakan - pil perancang?
Anda mengambil satu tablet setiap hari selagi anda mahu kesan kontraseptif, bermula dengan tablet aktif pada hari pertama kitaran haid anda. Zoely boleh didapati dalam bungkusan 28 tablet (24 tablet putih diikuti dengan 4 tablet kuning), yang mesti diambil secara berturut-turut menggunakan label pelekat untuk menandakan hari-hari minggu yang bersamaan dengan setiap tablet.
Bagaimana Zoely - Pil Kawalan Lahir?
Zoely adalah gabungan pil kontraseptif yang mengandungi dua bahan aktif, nomegestrol asetat (progestin) dan estradiol (estrogen). Estradiol adalah sama dengan hormon yang dihasilkan secara semulajadi oleh ovari semasa kitaran haid. Nomegestrol asetat berasal dari hormon yang dipanggil progesteron, juga dihasilkan oleh ovari semasa kitaran haid. Zoely berfungsi dengan mengubah keseimbangan hormon badan untuk mengelakkan ovulasi, mengubah lendir serviks dan menipis endometrium (lapisan dalaman rahim).
Kajian apa yang telah dilakukan pada Zoely - Pil?
Kesan Zoely pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Zoely dianalisis dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 4 433 wanita berumur antara 18 dan 50 tahun. Para wanita yang mengambil bahagian dalam kajian itu telah dirawat dengan Zoely atau pil perancang lain yang mengandung drospirenone dan ethinyl estradiol selama satu tahun (13 siklus menstruasi). Ukuran keberkesanan utama adalah bilangan kehamilan yang direkodkan di kalangan wanita berusia antara 18 dan 35 semasa rawatan atau tidak lama selepas gangguannya, menyatakan dari segi peratusan kehamilan menggunakan "Indeks Mutiara". Indeks Mutiara adalah kaedah standard yang digunakan untuk mengukur keberkesanan kontraseptif, yang melaporkan jumlah kehamilan yang tidak diingini yang berlaku pada 100 wanita / tahun (sama dengan 1 300 kitaran haid). Indeks Mutiara yang rendah mewakili kebarangkalian penurunan kehamilan.
Tiada data kajian klinikal disediakan untuk Zoely pada remaja di bawah umur 18 tahun.
Apakah faedah yang ada di Zoely - Pil Kontraseptif yang ditunjukkan semasa kajian?
Pada wanita berusia 18-35, indeks Pearl sekitar 0.4 dengan Zoely dan 0.8 dengan komparator dalam kajian pertama, dan sekitar 1.2 dengan Zoely dan 1.9 dengan ubat perbandingan dalam kajian kedua.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zoely - Pil?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Zoely (dilihat dalam lebih daripada 1 dalam 10 mata pelajaran) adalah jerawat dan perubahan dalam kitaran haid (contohnya, ketiadaan atau ketidakteraturan kitaran). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zoely, lihatlah Risalah Pakej.
Zoely tidak boleh digunakan pada wanita yang hipersensitif (alergik) kepada nomegestrol asetat, estradiol atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada wanita yang mempunyai atau mempunyai trombosis vena atau arteri (gumpalan darah di urat atau arteri), termasuk serangan jantung atau angin ahmar atau yang mengalami keadaan yang dapat meningkatkan risiko daripada trombosis (tekanan darah tinggi, diabetes dengan komplikasi vaskular atau tahap kolesterol yang sangat tinggi). Ia tidak boleh digunakan untuk wanita yang mengalami masalah pendarahan (contohnya, kekurangan protein C), sejenis migrain yang disebut "migrain dengan aura" (visual atau gejala lain), masalah serius yang menjejaskan hati akibat yang hati belum berfungsi dengan baik, jenis tumor tertentu atau kehilangan darah yang tidak normal dari kawasan genital asal tidak diketahui. Untuk senarai lengkap had, lihat risalah pakej.
Kenapa Zoely telah diluluskan - Pil?
CHMP memutuskan bahawa manfaat Zoely lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Zoely - Pil Kontraseptif
Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Zoely Serene Europe Limited pada 27 Julai 2011 kepada Merck Serono Europe Limited. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Zoely, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2011
