Apakah Stayveer - Bosentan digunakan dan apa yang digunakan?
Stayveer adalah ubat yang mengandungi bahan aktif bosentan . Ia ditunjukkan dalam rawatan pesakit dengan hipertensi arteri paru (PAH) di kelas III untuk meningkatkan keupayaan dan gejala latihan. PAH adalah keadaan patologi di mana tekanan di arteri pulmonari adalah tinggi. "Kelas" menunjukkan keparahan penyakit: "kelas III" melibatkan pembatasan aktiviti fizikal yang kuat. PAH boleh:
- utama (tanpa sebab yang dikenal pasti atau keluarga);
- disebabkan oleh scleroderma (atau progresif sklerosis sistemik, keadaan yang dicirikan oleh pertumbuhan abnormal tisu penghubung yang menyokong kulit dan organ lain);
- disebabkan oleh kecacatan jantung kongenital (kini dari kelahiran) dengan shunts (malformasi saluran udara) yang menyebabkan aliran darah yang tidak normal antara jantung dan paru-paru.
- Penambahbaikan juga telah dilihat pada pesakit dengan kelas PAH II. "Kelas II" melibatkan sekatan sedikit aktiviti fizikal. Stayveer juga boleh digunakan pada orang dewasa dengan sklerosis sistemik yang progresif, di mana peredaran darah yang lemah yang disebabkan oleh penyakit itu telah menyebabkan kemunculan "ulser digital" (keradangan jari dan jari kaki). Tujuan Stayveer adalah untuk mengurangkan bilangan ulser digital baru.
Ubat ini adalah sama seperti Tracleer, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Tracleer telah bersetuju bahawa data saintifiknya boleh digunakan untuk Stayveer ("persetujuan tertulis").
Bagaimanakah Stayveer - Bosentan digunakan?
Stayveer hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan dan dipantau oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan PAH atau sklerosis sistemik progresif. Stayveer boleh didapati sebagai tablet (62.5 mg dan 125 mg), yang mesti ditelan dengan air. Tablet perlu diambil pada waktu pagi dan petang. Pada orang dewasa, dos permulaan adalah 62.5 mg dua kali sehari selama empat minggu, kemudian meningkat kepada dos biasa sebanyak 125 mg dua kali sehari. Pada kanak-kanak dengan PAH, dos yang akan digunakan hendaklah dikira berdasarkan berat badan dan biasanya bermula dengan 2 mg sekilogram dua kali sehari. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej. Doktor akan menilai tindak balas pesakit kepada Stayveer dan menentukan keperluan untuk meneruskan rawatan lanjut selepas lapan minggu pada pesakit dengan PAH yang belum melaporkan peningkatan serta secara tetap pada pesakit dengan sklerosis sistemik progresif dengan ulser digital berterusan. Jika doktor memutuskan untuk menghentikan rawatan dengan Stayveer, dos tersebut perlu dikurangkan secara beransur-ansur. Pesakit yang dirawat dengan Stayveer mesti diberikan memorandum khas yang meringkaskan maklumat utama mengenai keselamatan ubat tersebut.
Bagaimanakah Stayveer - Bosentan berfungsi?
Bahan aktif dalam Stayveer, bosentan, menghalang hormon semulajadi yang dipanggil endothelin-1 (ET-1), yang menyebabkan penyempitan saluran darah. Oleh itu, Stayveer menentukan pengembangan saluran darah. PAH adalah penyakit yang melemahkan di mana penyempitan saluran darah yang teruk pada paru-paru berlaku. Ia menyebabkan tekanan darah yang sangat tinggi di dalam kapal yang membawa darah dari sebelah kanan jantung ke paru-paru. Tekanan ini mengurangkan jumlah oksigen yang boleh membawa darah ke dalam paru-paru, menjadikan aktiviti fizikal lebih sukar. Dengan meluaskan saluran darah ini, tekanan darah dikurangkan dan gejala-gejala bertambah baik. Pada pesakit dengan sklerosis sistemik progresif dan ulser digital yang berterusan, bosentan meningkatkan peredaran darah di jari dan jari kaki, mencegah perkembangan ulser digital baru.
Apakah faedah yang ada pada Stayveer - Bosentan yang ditunjukkan semasa kajian?
Di PAH, Stayveer telah dikaji dalam empat kajian utama: dua kajian yang melibatkan sejumlah 245 orang dewasa dengan PAH di kelas III atau IV, yang utama atau disebabkan oleh scleroderma, satu kajian yang dilakukan pada 54 orang dewasa dengan PAH di kelas III yang dikaitkan dengan kecacatan jantung kongenital, serta kajian 185 pesakit dengan PAH dalam kelas II. Pengajian berbanding Stayveer dengan plasebo (bahan yang tiada kesan pada badan), kedua-duanya ditambah kepada terapi piawai. Ukuran utama keberkesanan ialah pesakit jarak dapat berjalan dalam enam minit (satu cara untuk mengukur kemampuan latihan); Walau bagaimanapun, kajian mengenai penyakit kelas II juga mengkaji perubahan rintangan aliran darah pada saluran darah paru-paru (penunjuk penyempitan kapal). Dalam kelas PAH kelas III atau IV, utama atau disebabkan oleh scleroderma, kedua-dua kajian menunjukkan bahawa pesakit yang dirawat dengan Stayveer dapat menampung jarak lebih jauh daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo selepas 16 minggu rawatan (44 meter lebih dalam kajian saiz yang lebih besar); Walau bagaimanapun, bilangan pesakit dengan PAH dalam kelas IV terlalu kecil untuk menyokong penggunaan ubat dalam kumpulan ini. Hasil yang sama juga muncul pada pesakit dengan cacat jantung kongenital. Dalam subjek dengan kelas II PAH, Stayveer menganggap pengurangan rintangan saluran darah sebanyak 23% berbanding plasebo selepas enam bulan rawatan, tetapi pesakit jarak dapat berjalan dalam enam minit adalah sama dalam kedua-dua kumpulan. Satu kajian juga dijalankan ke atas 19 kanak-kanak dan remaja berusia antara 3 dan 15 tahun, di mana penambahbaikan diperhatikan dalam parameter yang berkaitan dengan jantung dan arteri. Dalam kes sklerosis sistemik progresif dengan ulser digital, dua kajian berbanding Stayveer dengan plasebo dalam jumlah 312 orang dewasa. Ukuran keberkesanan utama adalah berdasarkan bilangan ulser digital baru yang telah dibangunkan semasa kajian. Salah satu kajian juga melihat kesan Stayveer pada pemulihan 190 pesakit, mengukur masa yang diperlukan untuk mencapai penyembuhan lengkap daripada ulser digital yang diberikan pada setiap pesakit. Stayveer lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan pembentukan ulser digital baru. Dalam kajian pertama, pesakit yang mengambil Stayveer melaporkan purata 1.4 ulser digital baru selepas 16 minggu berbanding 2.7 ulser pada pesakit plasebo. Hasil yang sama diperhatikan dalam kajian kedua selepas 24 minggu rawatan, namun Stayveer tidak mempunyai kesan ke atas penyembuhan ulser digital.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Stayveer - Bosentan?
Di PAH, kesan sampingan yang paling biasa dari Stayveer (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah sakit kepala dan ujian fungsi hati yang tidak normal. Pada pesakit dengan ulser digital, kesan sampingan yang paling biasa dari Stayveer (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah ujian fungsi hati yang tidak normal, edema dan pengekalan cecair. Memandangkan risiko membina masalah hati, doktor akan mengukur tahap enzim hati sebelum rawatan dan setiap bulan semasa rawatan Stayveer. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Stayveer, lihat Risalah Pakej. Stayveer tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai masalah hati, pada wanita yang sedang hamil atau usia anak-anak yang tidak menggunakan kaedah kontraseptif yang boleh dipercayai atau pada pesakit yang dirawat dengan cyclosporin A (ubat yang bertindak pada sistem imun). Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Stayveer - Bosentan telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Stayveer lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Stayveer - Bosentan yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Stayveer digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Stayveer, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang membuat Stayveer akan menyediakan kit maklumat untuk prescriber dan risalah maklumat untuk pesakit di setiap Negara Anggota, untuk menerangkan keselamatan Stayveer (khususnya dengan kesannya terhadap hati dan semasa kehamilan) dan interaksi beliau. Syarikat itu juga berusaha untuk memantau dengan teliti taburan ubat tersebut di setiap Negara Anggota dan untuk mengumpulkan maklumat mengenai penggunaannya pada pesakit dengan sklerosis sistemik progresif dengan ulser digital yang berterusan.
Maklumat lanjut mengenai Stayveer - Bosentan
Pada 24 Jun 2013, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Stayveer. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Stayveer, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2013.
