Apakah Rebif?
Rebif adalah penyelesaian untuk suntikan dalam jarum suntikan dan kartrij pra-terisi. Suntikan mengandungi 8.8, 22 atau 44 mikrogram bahan aktif interferon beta-1a. Kartrid mengandungi sejumlah 66 atau 132 mikrogram interferon beta-1a dan direka untuk pelbagai dos menggunakan penyuntik elektronik yang melepaskan 8.8, 22 atau 44 mikrogram setiap dos.
Apakah yang digunakan oleh Rebif?
Rebif ditunjukkan untuk rawatan pelbagai sklerosis (MS) dengan gegaran. Ia adalah jenis sklerosis berganda di mana pesakit mengalami serangan (gegaran), diikuti dengan tempoh tanpa gejala. Keberkesanan ubat ini belum ditunjukkan pada pesakit dengan MS progresif sekunder (MS yang terjadi setelah MS dengan relaps) tanpa keterpurukan. Rebif tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun kerana kekurangan maklumat mengenai penggunaan ubat dalam populasi ini.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Rebif digunakan?
Rawatan dengan Rebif hendaklah bermula di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam rawatan MS. Dos yang disyorkan adalah 44 mikrogram tiga kali seminggu dengan suntikan subkutan (di bawah kulit). Dos 22 mikrogram disyorkan untuk pesakit yang tidak boleh bertolak ansur dengan dos tertinggi dan untuk remaja berusia 12 hingga 16 tahun.
Apabila memulakan rawatan dengan Rebif buat pertama kalinya, dos tersebut secara beransur-ansur meningkat untuk mengelakkan tindak balas yang buruk, bermula dengan 8.8 mikrogram tiga kali seminggu dalam dua minggu pertama, kemudian meneruskan dengan 22 mikrogram tiga kali seminggu dalam dua minggu. Untuk memulakan rawatan, pek khas dengan bilangan jarum suntik atau kartrij yang betul boleh didapati. Penyuntik elektronik yang digunakan dengan kartrij diprogramkan untuk melepaskan dos yang betul Rebif pada awal rawatan dan semasa fasa pengambilan dos standard.
Pesakit boleh menyuntik sendiri Rebif, jika dia telah menerima arahan yang sesuai. Doktor boleh menasihati pesakit untuk mengambil analgesik antipiretik sebelum setiap suntikan dan 24 jam selepas suntikan untuk mengurangkan gejala seperti selesema yang mungkin berlaku sebagai reaksi yang merugikan terhadap rawatan. Semua pesakit perlu dipantau sekurang-kurangnya sekali setiap dua tahun.
Bagaimanakah kerja Rebif?
MS adalah penyakit saraf di mana keradangan memusnahkan sarung perlindungan yang meliputi saraf. Fenomena ini dipanggil "demyelination". Bahan aktif dalam Rebif, interferon beta-1a, tergolong dalam kumpulan interferon. Interferon adalah bahan semulajadi yang dihasilkan oleh badan untuk membantu menangani serangan seperti jangkitan virus. Mekanisme tindakan Rebif dalam MS belum diketahui sepenuhnya; Walau bagaimanapun, beta interferon muncul untuk menenangkan sistem imun dan mencegah kelahiran MS.
Interferon beta-1a dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": iaitu, diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang membolehkannya menghasilkan interferon beta-1a. Interferon analog beta-1a bertindak dengan cara yang sama seperti beta interferon semulajadi.
Bagaimanakah Rebif dikaji?
Rebif telah dikaji dalam 560 pesakit dengan kambuhan MS. Pesakit telah mengalami sekurang-kurangnya dua kesusahan dalam 2 tahun terdahulu. Pesakit dirawat dengan Rebif (22 atau 44 mikrogram) atau plasebo (rawatan dummy) selama dua tahun. Kajian itu kemudiannya dilanjutkan hingga empat tahun.
Bilangan pengulangan pesakit dianggap sebagai langkah utama keberkesanan.
Rebif juga telah dikaji pada pesakit dengan MS progresif sekunder. Kajian ini menilai keberkesanan dadah dalam mencegah perkembangan kecacatan selama tiga tahun.
Syarikat itu tidak menjalankan kajian formal terhadap pesakit di bawah umur 16 tahun. Walau bagaimanapun, ia telah membentangkan maklumat daripada kajian yang diterbitkan mengenai penggunaan Rebif pada remaja berusia 12 hingga 18 tahun.
Apakah faedah yang diberikan oleh Rebif semasa kajian?
Rebif lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan jumlah kembalian semula kelahiran MS. Kambuh menurun kira-kira 30% selama dua tahun dengan kedua-dua Rebif 22 mikrogram dan Rebif 44 mikrogram berbanding plasebo, dan 22% (Rebif 22 mikrogram) dan 29% (Rebif 44 mikrogram) selama empat tahun.
Dalam kajian pesakit dengan MS yang progresif, tiada kesan yang signifikan terhadap perkembangan kecacatan diperhatikan, tetapi kadar pengulangan menurun sebanyak kira-kira 30%. Beberapa kesan ke atas perkembangan kecacatan hanya terdapat pada pesakit yang melaporkan gegaran dalam dua tahun sebelum permulaan kajian.
Kajian yang diterbitkan telah menunjukkan, berkenaan dengan pesakit berusia 12 hingga 18, penurunan kadar pengulangan. Pengurangan ini mungkin berkaitan dengan rawatan dengan Rebif.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rebif?
Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10 tahun) dengan Rebif adalah simptom seperti selesema, neutropenia, limfopenia dan leukopenia (penurunan jumlah sel darah putih), trombositopenia (bilangan platelet yang dikurangkan), anemia (bilangan bilangan globules merah), sakit kepala, keradangan dan reaksi lain di tapak suntikan, serta peningkatan transaminase (enzim hati). Kesan yang tidak diingini yang sama telah diperhatikan di bawah umur. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rebif, lihat Risalah Pakej.
Rebif tidak boleh digunakan pada pesakit dengan sejarah hipersensitiviti (alahan) kepada beta interferon semulajadi atau rekombinan atau mana-mana komponen lain. Rawatan dengan Rebif tidak boleh dimulakan semasa kehamilan. Pesakit yang mula mengandung semasa terapi perlu berunding dengan doktor mereka. Tambahan pula, Rebif tidak boleh diambil oleh pesakit dengan kemurungan teruk atau ide bunuh diri.
Mengapa Rebif diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Rebif lebih besar daripada risikonya untuk merawat pesakit MS dengan relaps dan oleh itu disyorkan bahawa mereka diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lain mengenai Rebif:
Pada 4 Mei 1998, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Rebif ke Serono Europe Limited. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 4 Mei 2003 dan 4 Mei 2008.
Untuk EPAR penuh Rebif, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2009
