Fablyn - lasofoxifene

SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN

Apa itu Fablyn?

Fablyn adalah ubat yang mengandungi bahan aktif lasofoxifene. Ia didapati dalam tablet (500 mikrogram) berwarna pic dengan bentuk segi tiga.

Apa yang digunakan oleh Fablyn?

Fablyn digunakan untuk rawatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita selepas menopaus (wanita yang telah melewati tempoh menopause) yang berisiko mengalami patah tulang. Fablyn telah ditunjukkan untuk mengurangkan patah tulang belakang dan bahagian-bahagian badan yang lain, tetapi bukan pinggang.

Untuk memutuskan sama ada untuk menetapkan Fablyn atau terapi lain, doktor mesti melihat jika pesakit mempunyai gejala menopaus dan mempertimbangkan kemungkinan kesan rawatan pada rahim, payudara, jantung dan saluran darah.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Felyn digunakan?

Dos yang dianjurkan adalah Fablyn satu tablet sekali sehari. Tablet boleh diambil pada bila-bila masa sepanjang hari, tanpa mengira makanan dan minuman. Selalunya kalsium dan vitamin D tambahan disyorkan jika pengambilan makanan tidak mencukupi. Fablyn ditunjukkan untuk kegunaan jangka panjang.

Fablyn harus digunakan dengan berhati-hati pada wanita dengan masalah hati atau buah pinggang yang teruk.

Bagaimanakah kerja Fablyn?

Osteoporosis timbul apabila tulang baru tidak dihasilkan dalam kuantiti yang mencukupi untuk menggantikan apa yang digunakan secara semula jadi. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan terhadap patah tulang. Osteoporosis adalah lebih biasa pada wanita selepas menopaus apabila kadar hormon estrogen wanita menurun: estrogen melambatkan degradasi tulang dan menjadikannya lebih mudah terdedah kepada patah tulang.

Bahan aktif Fablyn, lasofoxifene, adalah modulator reseptor estrogen terpilih (SERM). Lasofoxifene bertindak sebagai "agonis" dari reseptor estrogen (iaitu dari bahan yang merangsang reseptor estrogen) di beberapa tisu badan. Lasofoxifene mempunyai kesan yang sama seperti estrogen pada tulang.

Bagaimana Felyn telah dikaji?

Kesan Fablyn pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Dalam satu kajian utama yang dijalankan pada kira-kira 9, 000 wanita selepas menopaus yang mengalami osteoporosis dan berumur di antara 60 dan 80 tahun, dua dos Fablyn (250 dan 500 mikrogram sekali sehari) dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) . Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan wanita yang melaporkan patah baru tulang belakang yang ditonjolkan oleh radiografi. Kajian ini juga mengkaji memburukkan patah vertebra sedia ada, permulaan keretakan baru di bahagian lain badan dan ketumpatan tulang di seluruh badan.

Apakah faedah yang diberikan oleh Fablyn semasa pengajian?

Fablyn lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan bilangan patah baru. Lebih dari lima tahun, 6% wanita yang dirawat dengan 500 mikrogram Fablyn mengalami patah tulang belakang baru (155 daripada 2, 748), berbanding dengan 9% daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo (255 daripada 2, 744). Selain itu, keputusan yang diperoleh dengan dos 250 mikrogram menunjukkan bahawa dos 500 mikrogram lebih berkesan. Wanita yang lebih sedikit dirawat dengan dos yang lebih tinggi melaporkan patah bukan vertebra dan lebih menunjukkan peningkatan kepadatan tulang. Fablyn tidak mengurangkan bilangan patah tulang pinggul dengan ketara kepada pesakit.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Fablyn?

Kesan sampingan yang paling umum dari Fablyn (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah kekejangan otot. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Fablyn, lihat Risalah Pakej.

Fablyn tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada lasofoksifena atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai masalah dengan tromboembolisme vena, seperti trombosis vena mendalam (DVT), embolisme pulmonari (bekuan darah di paru-paru) dan trombosis urat retina (darah beku di bahagian belakang mata). Ia tidak boleh digunakan pada wanita dengan pendarahan rahim yang tidak dapat dijelaskan. Fablyn hanya boleh digunakan pada wanita yang telah melewati menopaus dan tidak boleh digunakan pada wanita yang mungkin masih hamil atau wanita yang hamil atau menyusu.

Kenapa Felyn telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Fablyn lebih besar daripada risiko untuk rawatan osteoporosis pada wanita selepas menopaus dengan peningkatan risiko patah tulang. Jawatankuasa itu mencadangkan agar Fablyn diberi kuasa pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Fablyn yang selamat?

Syarikat yang membuat Fablyn akan memastikan bahawa program maklumat tersedia di semua Negara Anggota untuk semua profesional kesihatan yang akan menetapkan Fablyn atau memerintahkan ultrasound pelvik untuk wanita yang mengambil ubat tersebut. Program ini akan merangkumi maklumat tentang risiko tromboembolisme vena, perubahan rahim yang mungkin berlaku semasa rawatan dan keperluan untuk menganalisis sebarang pendarahan rahim yang tidak dapat dijelaskan.