Extavia - interferon beta-1b

Apa itu Extavia?

Extavia adalah serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan. Mengandungi 250 mikrogram (8 juta unit antarabangsa, MUI) per mililiter bahan aktif interferon beta-1b.

Ubat ini sama dengan Betaferon, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang menghasilkan Betaferon menganggap bahawa data saintifik yang berkaitan dengannya juga boleh digunakan untuk Extavia.

Apa yang digunakan oleh Extavia?

Extavia digunakan dalam rawatan pesakit dewasa dengan multiple sclerosis (MS). Sklerosis berbilang adalah penyakit radang yang menjejaskan sistem saraf pusat dan menampakkan diri dengan pemusnahan sarung pelindung yang meliputi sel-sel saraf. Proses ini dipanggil "demyelination".

Extavia ditunjukkan untuk rawatan:

• pesakit yang telah mengalami tanda-tanda sklerosis berganda ('peristiwa demyelinating') buat kali pertama dan di mana tanda-tanda ini cukup teruk untuk membenarkan rawatan dengan kortikosteroid (ubat anti-inflamasi). Ubat ini ditetapkan apabila pesakit dianggap berisiko tinggi mendapat sklerosis berganda. Sebelum menetapkannya, doktor anda mesti menolak sebab-sebab lain dari gejala-gejala tersebut.

• pesakit dengan sklerosis berbilang jenis yang dikenali sebagai "remapsing-remitting", dicirikan oleh serangan (gegaran) seli dengan tempoh tanpa gejala (remisi), pada pesakit dengan sekurang-kurangnya dua gegaran selama dua tahun terakhir;

• pesakit dengan sklerosis berbilang progresif sekunder (jenis MS yang berkembang selepas kambuh-remit berbilang sklerosis), dengan penyakit aktif.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Extavia digunakan?

Terapi extavia perlu dimulakan oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan sklerosis berganda. Adalah dicadangkan untuk memulakan dengan 62.5 mikrogram (satu perempat daripada dos) setiap hari dan perlahan-lahan meningkatkan kuantiti lebih daripada 19 hari untuk mencapai dos yang disyorkan sebanyak 250 mikrogram (8 MIU) yang diberikan setiap hari. Extavia diberikan melalui suntikan subkutan (di bawah kulit). Pesakit boleh menyuntik ubat itu selepas menerima arahan yang sesuai. Rawatan extavia harus dihentikan jika pesakit tidak merespon terapi.

Bagaimanakah Extavia berfungsi?

Bahan aktif dalam Extavia, interferon beta-1b, tergolong dalam kumpulan "interferon". Interferon adalah bahan semulajadi yang dihasilkan oleh badan untuk membantu menangani serangan seperti jangkitan virus. Mekanisme tindakan Extavia dalam rawatan multiple sclerosis belum diketahui, namun nampaknya interferon beta mampu mengatur sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) dan dengan demikian mencegah penyakit itu berulang. Interferon beta-1b dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": iaitu, diperolehi dari bakteria di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang menjadikannya mampu menghasilkan interferon. Interferon beta-1b analog bertindak dengan cara yang sama seperti interferon beta semula jadi.

Apakah kajian yang telah dijalankan di Extavia?

Extavia telah dikaji lebih dari 2 tahun pada 338 pesakit dengan mengulangi remisi multiple sclerosis yang mampu berjalan tanpa bantuan, membandingkan keberkesanannya dengan plasebo (rawatan dummy). Pengukuran utama keberkesanan dalam kajian ini adalah pengurangan jumlah gegaran.

Extavia juga dianalisis dalam 1, 657 pesakit berbanding dua kajian yang dijalankan ke atas subjek dengan sklerosis berganda progresif sekunder yang mampu berjalan; dalam kajian ini, ubat ini dibandingkan dengan plasebo. Langkah utama keberkesanan adalah kelewatan dalam perkembangan kecacatan.

Kajian Extavia pada pesakit dengan satu peristiwa demyelinating tunggal melibatkan 487 pesakit, yang telah dirawat dengan Extavia atau plasebo selama dua tahun. Kajian ini mengukur selang masa sebelum penampilan bentuk sklerosis berbilang klinikal.

Apakah faedah yang diberikan oleh Extavia semasa kajian?

Dalam pesakit yang menghidupkan kembali remedi multiple sclerosis, Extavia lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan jumlah tindak balas: pesakit yang dirawat dengan ubat ini mempunyai purata 0.84 kambuh per tahun, yang dirawat dengan plasebo 1.27.

Dalam salah satu daripada dua kajian yang dilakukan pada pesakit dengan sklerosis berganda progresif, terdapat kelewatan yang ketara dalam perkembangan kecacatan (31% pengurangan risiko terima kasih kepada Extavia) dan lanjutan masa sebelum pesakit terpaksa penggunaan kerusi roda (39%). Dalam kajian kedua, tiada kelewatan dalam perkembangan kecacatan diperhatikan. Dalam kedua-dua kajian ini, Extavia melaporkan pengurangan (30%) dalam bilangan klinikal.

Dalam kajian pesakit dengan satu peristiwa demyelinating tunggal, Extavia telah ditunjukkan untuk mengurangkan risiko sklerosis berbilang klinikal yang pasti: 28% pesakit yang dirawat dengan Extavia mengembangkan multiple sclerosis, berbanding dengan 45% pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Extavia?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Extavia (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah: gejala selesema, demam, menggigil dan reaksi di tapak tusuk (sakit dan keradangan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Extavia, lihat Risalah Pakej. Extavia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan sejarah hipersensitiviti (alahan) kepada beta interferon semula jadi atau rekombinan, kepada albumin manusia atau kepada mana-mana bahan lain yang membentuk dadah. Rawatan extavia tidak boleh dimulakan semasa kehamilan. Pesakit yang mula mengandung semasa terapi perlu berunding dengan doktor mereka. Tambahan pula, Extavia tidak boleh diambil oleh pesakit dengan kemurungan teruk dan / atau pemikiran bunuh diri. Extavia tidak ditunjukkan pada pesakit dengan penyakit hati decompensated (di mana hati tidak dapat berfungsi dengan normal).

Kenapa Extavia telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat Extavia untuk rawatan pesakit dengan satu peristiwa demyelinating tunggal, jika kejadian ini adalah keterukan seperti memerlukan rawatan dengan kortikosteroid intravena, pesakit yang dijangkiti oleh pesakit yang menghidap penyembuhan multiple sclerosis dan pesakit dengan sklerosis berbilang progresif sekunder dengan penyakit aktif. Oleh itu, CHMP mengesyorkan bahawa Extavia diberi kuasa pemasaran.