Apakah ubat generik?
Ubat generik adalah sejenis ubat yang serupa dengan ubat yang telah diberi kuasa (yang disebut "ubat rujukan"). Ubat generik mengandungi jumlah bahan aktif yang aktif (atau bahan aktif) sebagai ubat rujukan. Ubat generik dan rujukan digunakan pada masa yang sama
dos untuk merawat penyakit yang sama dan sama-sama selamat dan berkesan.
Nama, rupa (seperti warna atau bentuk) dan pembungkusan dadah generik berbeza daripada ubat rujukan. Tambahan pula, ubat generik mungkin mengandungi bahan-bahan yang tidak aktif yang berbeza. Seperti semua ubat-ubatan, jika langkah berjaga-jaga yang khusus diambil untuk mana-mana ramuan yang tidak aktif, langkah-langkah pencegahan ini hendaklah ditunjukkan pada label dan dalam risalah pakej ubat.
Bagaimanakah ubat generik dibenarkan?
Dadah generik, seperti semua ubat, mesti mendapat kebenaran pemasaran sebelum ia boleh dipasarkan. Kebenaran pemasaran diberikan selepas pihak berkuasa pengawalseliaan, seperti EMEA, telah menjalankan penilaian saintifik tentang keberkesanan, keselamatan dan kualiti ubat tersebut.
Untuk ubat-ubatan yang inovatif, tempoh di mana perlindungan data dijamin diperlukan oleh undang-undang mengenai ubat-ubatan. Pada akhir tempoh ini syarikat farmaseutikal boleh mengemukakan permohonan untuk kebenaran pemasaran untuk ubat generik.
Bagaimanakah ubat generik dinilai?
Oleh kerana produk perubatan rujukan telah diberi kuasa selama beberapa tahun, maklumat sudah tersedia mengenai subjek ini dan oleh karenanya tidak ada maklumat baru. Perundangan ini menetapkan ujian mana yang perlu dilakukan untuk menunjukkan bahawa ubat generik adalah selamat dan berkesan sebagai ubat rujukan. Dalam kebanyakan kes, maklumat yang disediakan oleh kajian bioequivalence adalah mencukupi. Kajian bioequivalence adalah kajian yang bertujuan untuk menunjukkan bahawa jumlah bahan aktif yang ada dalam tubuh manusia adalah sama, tidak kira sama ada seseorang mengambil ubat generik atau ubat rujukan.
Ubat generik dihasilkan mengikut standard kualiti yang sama digunakan untuk semua ubat lain.
Selanjutnya, bagi semua ubat lain, pihak berkuasa pengawalseliaan menjalankan pemeriksaan berkala di tapak atau di tapak pengeluaran.
Adakah keselamatan ubat-ubatan generik dipantau?
Keselamatan semua ubat, termasuk ubat generik, dipantau walaupun selepas kebenaran pemasaran telah dikeluarkan. Setiap syarikat dikehendaki menubuhkan sistem untuk memantau keselamatan produk yang diletakkan di pasaran. Pihak berkuasa peraturan juga boleh memeriksa sistem pemantauan ini. Pada amnya, jika langkah berjaga-jaga khusus diperlukan apabila mengambil ubat rujukan, langkah berjaga-jaga yang sama juga harus diambil untuk ubat generik.
