Apa itu Zylagren?
Zylagren adalah ubat yang mengandungi bahan aktif clopidogrel. Ia boleh didapati sebagai merah jambu, tablet bulat (75 mg).
Zylagren adalah "ubat generik". Ini bermakna ia serupa dengan "ubat rujukan" yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Plavix. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Apa yang digunakan oleh Zylagren?
Zylagren ditunjukkan dalam pencegahan peristiwa atherotrombotik (masalah akibat pembekuan darah dan pengerasan arteri) pada orang dewasa. Zylagren boleh diberikan kepada kumpulan pesakit berikut:
- pesakit yang baru-baru ini mempunyai infark miokard (serangan jantung). Rawatan dengan Zylagren boleh dimulakan dalam tempoh antara beberapa hari dan 35 hari selepas serangan jantung;
- pesakit dengan stroke iskemia baru-baru ini (serangan disebabkan oleh bekalan darah yang tidak mencukupi ke kawasan otak). Rawatan dengan Zylagren boleh bermula antara tujuh hari dan enam bulan selepas stroke;
- pesakit dengan penyakit arteri periferal (masalah dengan peredaran darah dalam arteri);
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Zylagren digunakan?
Dosis standard zylagren adalah satu tablet 75 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan.
Bagaimanakah kerja Zylagren?
Bahan aktif dalam Zylagren, clopidogrel, adalah penghambat pengagregatan platelet, yang bermakna ia membantu mencegah pembekuan darah. Pembekuan darah berlaku berikutan tindakan sel darah khas, platelet, yang agregat (melekat bersama). Clopidogrel menghalang agregasi platelet dengan menghalang bahan yang dipanggil ADP daripada mengikat kepada reseptor tertentu di permukaannya. Ini menghalang platelet dari menjadi "lengket", mengurangkan risiko pembekuan darah membentuk dan membantu mencegah satu lagi serangan jantung atau strok.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Zylagren?
Kerana Zylagren adalah ubat generik, kajian telah terhad kepada ujian untuk menunjukkan bahawa ia bersamaan dengan ubat rujukan Plavix. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah risiko dan manfaat Zylagren?
Kerana Zylagren adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya diambil sama seperti ubat rujukan.
Kenapa Zylagren telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, berdasarkan kepada keperluan dalam EU, Zylagren telah terbukti mempunyai kualiti yang setanding dan setara dengan Plavix. Oleh itu, adalah pandangan CHMP bahawa, seperti dalam hal Plavix, manfaat lebih besar daripada risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Zylagren.
Maklumat lanjut mengenai Zylagren:
Pada 21 September 2009, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Zylagren, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Krka, dd, Novo mesto.
EPAR penuh untuk Zylagren boleh didapati di sini.
EPAR penuh ubat rujukan juga terdapat di laman web Agensi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009
