Apakah yang dimaksudkan dengan Paliperidone Janssen dan apa yang digunakan?
Paliperidone Janssen adalah ubat antipsikotik yang ditunjukkan untuk terapi penyelenggaraan skizofrenia pada orang dewasa dengan penyakit yang telah ditetapkan dengan rawatan dengan paliperidone atau risperidone . Dalam sesetengah pesakit yang telah bertindak positif terhadap terapi lisan dengan paliperidone atau risperidone pada masa lalu, Paliperidone Janssen boleh digunakan, walaupun tanpa penstabilan gejala sebelumnya, jika gejala ringan hingga sederhana dan jika rawatan suntikan dengan tindakan yang berpanjangan diperlukan. Schizophrenia adalah penyakit mental yang dicirikan oleh gejala-gejala seperti pemusnahan pemikiran dan bahasa, halusinasi (melihat atau mendengar perkara yang tidak wujud), kecurigaan dan kepercayaan palsu. Ubat ini adalah sama dengan Xeplion, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Xeplion bersetuju bahawa data saintifiknya boleh digunakan untuk Paliperidone Janssen ("persetujuan tertulis").
Bagaimanakah Paliperidone Janssen digunakan?
Paliperidone Janssen tersedia sebagai penggantungan pelepasan yang berpanjangan untuk suntikan dalam suntikan pra-terisi (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg dan 150 mg). Ungkapan "pelepasan yang berpanjangan" bermakna bahawa bahan aktif, paliperidone, dikeluarkan secara perlahan selama beberapa minggu selepas suntikan. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan bermula dengan dua suntikan, satu minggu selain dari yang lain, untuk meningkatkan tahap paliperidone dalam darah, dan terus dengan suntikan penyelenggaraan setiap bulan. Dos dari dua suntikan awal adalah 150 mg pada hari pertama (hari ke 1) dan 100 mg pada hari 8. Dos penyelenggaraan bulanan adalah 75 mg. Dos boleh diselaraskan bergantung kepada faedah kepada pesakit dan toleransi terhadap terapi. Suntikan 1 dan 8 hari diberikan dalam otot deltoid (bahagian atas bahu), manakala dos penyelenggaraan boleh disuntik ke dalam otot deltoid atau gluteus. Untuk maklumat lanjut mengenai penggunaan Paliperidone Janssen, termasuk cara menyesuaikan dos, lihat ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).
Bagaimanakah Paliperidone Janssen bekerja?
Bahan aktif dalam Paliperidone Janssen, paliperidone, adalah ubat antipsikotik "atipikal", kerana ia berbeza daripada ubat antipsikotik terdahulu yang ada sejak tahun 1950-an. Paliperidone adalah produk daripada risalah aktif (metabolit) risperidone, satu lagi ubat antipsikotik yang digunakan dalam rawatan skizofrenia sejak tahun 1990-an. Di dalam otak ia mengikat lebih banyak reseptor pada permukaan sel saraf. Dengan cara ini isyarat yang dihantar antara sel-sel otak dengan "neurotransmitter" diganggu, bahan kimia yang membolehkan komunikasi antara sel-sel saraf. Paliperidone bertindak terutamanya dengan menghalang reseptor untuk dopamin dan 5-hydroxytryptamine neurotransmitter (juga dipanggil serotonin), yang terlibat dalam skizofrenia. Tindakan ini menyumbang kepada normalisasi aktiviti otak dan mengurangkan gejala penyakit. Paliperidone diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) di bawah nama Invega sejak tahun 2007 untuk rawatan lisan skizofrenia. Dalam Paliperidone Janssen, paliperidone telah dikaitkan dengan asid lemak yang membolehkan pembebasan ubat perlahan selepas suntikan, yang tindakannya oleh itu adalah tempoh yang berpanjangan.
Apakah faedah yang diberikan Paliperidone Janssen semasa kajian?
Sejak paliperidone telah diberi kuasa di EU di bawah nama Invega, syarikat itu menggunakan beberapa data yang digunakan untuk Invega untuk menyokong penggunaan Paliperidone Janssen. Enam kajian jangka pendek dengan Paliperidone Janssen telah dilakukan. Daripada jumlah ini, empat, melibatkan 1, 774 orang dewasa dengan skizofrenia, berbanding Paliperidone Janssen dengan plasebo (rawatan dummy). Dua daripada 1 178 pesakit berbanding Xeplion dengan suntikan risperidone yang bertindak panjang (ditadbir dengan suplemen oral risperidone). Ukuran utama keberkesanan yang digunakan dalam kajian adalah perubahan dalam gejala pesakit selepas 9-13 minggu, berdasarkan skala penilaian standard untuk skizofrenia. Dua kajian jangka panjang, yang berlangsung selama setahun, juga dilakukan dengan Paliperidone Janssen. Salah satu daripada ini, melibatkan 410 dewasa, berbanding Paliperidone Janssen dengan plasebo, mengkaji keberkesanan Paliperidone Janssen dalam mencegah gejala yang berulang. Kajian kedua yang dilakukan pada orang dewasa 749, berbanding Paliperidone Janssen dengan suntikan risperidone yang lama (diberikan dengan suplemen oral risperidone) dan memerhatikan variasi dalam gejala-gejala pesakit. Paliperidone Janssen lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan gejala skizofrenia dalam jangka pendek. Dalam empat kajian jangka pendek, pengurangan skor gejala pada pesakit yang dirawat dengan Paliperidone Janssen adalah lebih besar daripada yang dilihat pada pesakit yang dirawat dengan plasebo. Paliperidone Janssen juga berkesan dalam mencegah kambuh jangka panjang: bilangan pesakit yang berulang-ulang dalam kumpulan yang dirawat dengan Paliperidone Janssen lebih rendah daripada yang direkodkan dalam kumpulan plasebo.
Paliperidone Janssen adalah berkesan sebagai suntikan lama dalam risperidone dalam mengurangkan skizofrenia dalam salah satu kajian jangka pendek. Dalam dua kajian lain (panjang dan jangka pendek), Paliperidone Janssen tidak menunjukkan keberkesanan yang sama seperti risperidone.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Paliperidone Janssen -?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Paliperidone Janssen adalah insomnia, sakit kepala, kecemasan, jangkitan saluran pernafasan atas (pilek), tindak balas tapak suntikan, parkinsonisme (gejala neurologi seperti gegaran dan kesukaran dalam kawalan otot), peningkatan berat badan, akathisia (kegelisahan motor), pergolakan, mengantuk, mual, sembelit, pening, sakit otot dan tulang, takikardia (denyutan jantung cepat), gegaran, sakit perut (sakit perut), muntah, cirit-birit, keletihan dan dystonia otot). Daripada jumlah ini, akathisia dan sejenisnya kelihatan berkaitan dengan dos. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Paliperidone Janssen, lihat risalah pakej. Paliperidone Janssen tidak boleh digunakan pada orang-orang yang hipersensitif (alergik) kepada paliperidone atau mana-mana bahan lain atau risperidone.
Kenapa Paliperidone Janssen telah diluluskan -?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mendapati bahawa, berdasarkan hasil kajian perbandingan antara Paliperidone Janssen dan plasebo dan risperidone, ubat ini memberi manfaat kepada pesakit dengan skizofrenia. Oleh kerana ia adalah penggantungan pelepasan yang berpanjangan, ia juga mempunyai kelebihan yang ditadbir pada selang bulanan. Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Paliperidone Janssen lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Paliperidone Janssen yang selamat dan berkesan -?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Paliperidone Janssen digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Paliperidone Janssen, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Paliperidone Janssen -
Pada 5 Disember 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Paliperidone Janssen, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Paliperidone Janssen, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2014.
