Apa itu Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler adalah ubat yang mengandungi bahan aktif glycopyrronium bromida. Ia boleh didapati dalam kapsul yang mengandungi serbuk untuk penyedutan.
Apa yang digunakan oleh Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler digunakan untuk melegakan simptom penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) pada orang dewasa. COPD adalah penyakit kronik di mana saluran pernafasan dan paru-paru alveoli rosak atau disekat, mengakibatkan kesukaran bernafas. Seebri Breezhaler digunakan untuk terapi penyelenggaraan (secara berkala).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Seebri Breezhaler digunakan?
Kapsul Seebri Breezhaler hanya boleh digunakan dengan alat sedut Seebri Breezhaler dan tidak boleh ditelan. Untuk mengambil dos, pesakit mesti memasukkan kapsul ke dalam sedutan dan menghirup debu yang terkandung di dalamnya melalui mulut. Untuk mendapatkan maklumat terperinci tentang penggunaan inhaler yang betul, lihat arahan dalam risalah.
Dos yang disyorkan adalah satu kapsul sekali sehari, diambil pada masa yang sama. Pesakit tidak boleh mengambil lebih dari satu kapsul setiap hari.
Bagaimanakah Seebri Breezhaler berfungsi?
Seebri Breezhaler adalah bronkodilator antikolinergik, yang bermaksud bahawa ia meluaskan saluran pernafasan dengan menghalang reseptor tertentu dalam sel-sel otot paru-paru, yang dikenali sebagai reseptor muscarinic, yang mengendalikan kontraksi otot. Apabila dihidu, bahan aktif Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, melegakan otot-otot saluran udara, membantu memastikan ia terbuka dan membolehkan pesakit bernafas lebih mudah.
Bagaimanakah Seebri Breezhaler dikaji?
Kesan Seebri Breezhaler pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Seebri Breezhaler telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 1, 888 pesakit dengan COPD, di mana ubat ini dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Dalam kedua-dua kajian, langkah utama keberkesanan adalah peningkatan yang disebabkan oleh Seebri Breezhaler dalam jumlah pesakit yang dipaksa expiratory (FEV1, iaitu jumlah maksimum udara yang seseorang dapat menghembus dalam satu detik) selepas 12 minggu rawatan.
Apakah faedah yang terdapat pada Seebri Breezhaler semasa kajian?
Seebri Breezhaler lebih berkesan daripada plasebo dalam meningkatkan aktiviti paru-paru dalam pesakit COPD: selepas 12 minggu rawatan, Seebri Breezhaler mencapai peningkatan 97% dalam FEV1 lebih tinggi daripada plasebo dalam kajian pertama dan 108 ml di kedua.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Seebri Breezhaler?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Seebri Breezhaler (dilihat dalam 1 - 10 pesakit di 100) adalah mulut kering, nasofaringitis (keradangan hidung dan tekak), insomnia dan gastroenteritis (cirit-birit dan muntah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Seebri Breezhaler, lihat risalah pakej.
Seebri Breezhaler tidak boleh digunakan pada orang-orang yang hipersensitif (alergik) kepada glycopyrronium bromide atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Seebri Breezhaler telah diluluskan?
CHMP mencatatkan bahawa Seebri Breezhaler menggunakan manfaat yang sederhana tetapi signifikan dari segi meningkatkan fungsi paru-paru pada pesakit dan juga menunjukkan kelegaan dari gejala COPD. CHMP juga menyatakan bahawa dos ubat, yang dijangka akan diambil sekali sehari, boleh memudahkan pematuhan pesakit dengan modaliti rawatan. Selain itu, tidak ada kebimbangan keselamatan utama dengan Seebri Breezhaler, yang kesannya mirip dengan bronkodilator antikolinergik lain. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Seebri Breezhaler lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diberi kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Seebri Breezhaler selamat?
Kerana bronkodilator antikolinergik dapat memberi kesan pada jantung dan saluran darah, syarikat yang membuat Seebri Breezhaler akan terus memantau kesan kardiovaskular ubat tersebut dan akan melakukan kajian tambahan terhadap pesakit untuk mengenal pasti risiko yang mungkin.
Maklumat lanjut mengenai Seebri Breezhaler
Pada 28 September 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Seebri Breezhaler, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk EPAR penuh Seebri Breezhaler, rujuk laman web Badan: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Seebri Breezhaler, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2012.
