Apa itu Ranexa?
Ranexa adalah ubat yang mengandungi bahan aktif ranolazine. Ia boleh didapati sebagai tablet pelepasan yang berpanjangan (biru: 375 mg; oren: 500 mg; hijau: 750 mg). Ungkapan "pelepasan yang berpanjangan" bermakna ranolazine dikeluarkan dari tablet perlahan-lahan, dalam masa beberapa jam.
Apakah yang digunakan oleh Ranexa?
Ranexa digunakan untuk merawat gejala angina pectoris yang stabil (sakit dada yang disebabkan oleh penurunan aliran darah ke jantung). Ia digunakan sebagai terapi terapi tambahan pada pesakit yang penyakitnya tidak dikawal dengan cukup oleh ubat-ubatan lain untuk angina pectoris, seperti penghalang beta atau penghalang saluran kalsium, atau pada pesakit yang tidak dapat mengambil ubat ini.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Ranexa digunakan?
Ranexa dos permulaan yang disyorkan ialah 375 mg dua kali sehari. Selepas dua hingga empat minggu, dos boleh ditingkatkan menjadi 500 mg dua kali sehari dan kemudian kepada 750 mg dua kali sehari, bergantung kepada tindak balas pesakit. Dos maksimum ialah 750 mg dua kali sehari. Dos mungkin perlu diturunkan pada pesakit yang mempunyai beberapa kesan sampingan. Peningkatan dos perlu dilakukan dengan berhati-hati pada orang tua, pada pesakit yang beratnya kurang dari 60 kg dan pada pesakit dengan ginjal, hati atau penyakit jantung. Ranexa tablet mesti ditelan keseluruhan dan tidak boleh dihancurkan, dihancurkan atau dikunyah. Mereka boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Pesakit yang dirawat dengan Ranexa mesti diberi kad amaran khas dengan amaran keselamatan utama untuk ubat tersebut.
Bagaimanakah kerja Ranexa?
Bahan aktif dalam Ranexa, ranolazine, dipercayai berfungsi dengan mengurangkan aliran ion natrium ke sel-sel otot jantung. Ini mengganggu aktiviti saluran khas yang terdapat pada permukaan sel yang dipanggil "saluran kalsium yang bergantung kepada natrium" di mana ion kalsium biasanya memasuki sel. Ini mengurangkan jumlah kalsium yang memasuki sel-sel. Ion kalsium menyebabkan penguncupan otot jantung. Dengan mengurangkan aliran kalsium ke sel-sel, ia dianggap bahawa ranolazine membantu jantung berehat, meningkatkan aliran darah ke otot jantung dan melegakan gejala angina pectoris.
Bagaimanakah Ranexa dikaji?
Ranexa telah dikaji dalam satu kajian utama melibatkan 823 pesakit dengan usia purata 64 yang mempunyai angina pectoris selama sekurang-kurangnya tiga bulan. Dua dos Ranexa (750 dan 1000 mg dua kali sehari) dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) sebagai tambahan kepada produk ubat yang biasa digunakan untuk angina pectoris (atenolol, amlodipine atau diltiazem). Ukuran utama keberkesanan ubat adalah tempoh latihan fizikal selepas 12 minggu rawatan, berbanding tempoh sebelum rawatan
Apakah faedah yang diberikan oleh Ranexa semasa pengajian?
Ranexa lebih berkesan daripada plasebo dalam meningkatkan tempoh latihan fizikal untuk pesakit. Pada permulaan kajian, pesakit boleh bersenam selama 7 minit. Selepas 12 minggu, kali ini meningkat, secara purata, sebanyak 1 minit dan 56 saat untuk pesakit yang menambah satu daripada dua dos Ranexa dan, secara purata, 1 minit dan 32 saat bagi mereka yang menambah plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ranexa?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Ranexa (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, pening, sembelit, muntah, mual dan asthenia (kelemahan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ranexa, lihat Risalah Pakej.
Ranexa tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada ranolazine atau mana-mana bahan lain. Ubat ini tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang yang teruk atau penyakit hati sederhana atau teruk. Selain itu, Ranexa tidak boleh digunakan pada pesakit yang sudah mengambil ubat lain yang dimetabolisme dengan cara yang sama seperti ranolazine atau beberapa ubat lain yang digunakan untuk membetulkan irama jantung. Untuk senarai lengkap ubat-ubatan ini, lihat risalah pakej.
Kenapa Ranexa telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa keberkesanan Ranexa untuk meningkatkan gejala pesakit angina pectoris yang stabil adalah sederhana, tetapi ia dapat dihargai oleh pesakit yang tidak menjawab dengan memuaskan ubat-ubatan lain. Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Ranexa adalah lebih besar daripada risikonya sebagai rawatan tambahan bagi gejala pesakit angina pectoris yang stabil yang tidak dikawal dengan secukupnya atau mempunyai sikap tidak bertoleransi terhadap produk ubat anti-anginal pertama (seperti beta-blockers and / or calcium musuh). Jawatankuasa mencadangkan agar Ranexa diberi kuasa pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Ranexa yang selamat?
Syarikat yang membuat Ranexa akan menyatakan persetujuannya mengenai kad amaran pesakit di setiap Negara Anggota. Kad akan dimasukkan ke dalam pek yang mengandungi tablet dan akan mengandungi maklumat untuk pesakit dan profesional kesihatan dengan penjelasan tentang cara menggunakan ubat dengan selamat.
Maklumat lanjut mengenai Ranexa:
Pada 9 Julai 2008, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Latixa. Nama ubat itu telah ditukar kepada Ranexa pada 11 Ogos 2008. Pemegang kuasa pemasaran adalah Menarini International Operations Luxembourg SA
EPAR penuh untuk Ranexa boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009.
