Apakah HyQvia dan apa yang digunakan untuknya? Imunoglobulin normal manusia?
HyQvia adalah ubat yang mengandungi bahan aktif imunoglobulin normal manusia untuk penggunaan subkutaneus. Ia ditunjukkan pada orang dewasa dengan sindrom immunodeficiency, yang darahnya tidak mengandungi jumlah antibodi yang cukup (protein yang membantu tubuh melawan jangkitan dan penyakit lain), juga dikenali sebagai immunoglobulin. HyQvia digunakan sebagai "terapi penggantian" dalam rawatan syarat-syarat berikut:
- penyakit imunodefisiensi utama (PID, diperhatikan pada orang yang tidak mampu menghasilkan antibodi yang cukup dari lahir);
- tahap antibodi yang rendah dalam darah pada pesakit dengan leukemia limfositik kronik atau myeloma (dua jenis tumor yang melibatkan pelbagai jenis sel darah putih) dan yang menginfeksi jangkitan kerap.
Produk ini juga mengandungi hyaluronidase manusia rekombinan, enzim yang digunakan untuk memudahkan pentadbiran manusia immunoglobulin subkutan normal dan penyerapannya oleh tubuh.
Bagaimana HyQvia digunakan - Imunoglobulin normal manusia?
HyQvia hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan mesti dimulakan dan dipantau di bawah pengawasan doktor atau jururawat yang berpengalaman dalam rawatan imunodefisiensi.
HyQvia boleh didapati sebagai dua penyelesaian infusi subkutaneus (titisan). Kedua-dua komponen tersebut diberikan secara berurutan melalui jarum yang sama, bermula dengan larutan yang mengandungi hyaluronidase manusia rekombinan diikuti dengan larutan yang mengandungi immunoglobulin manusia (100 mg / ml). Untuk maklumat terperinci tentang penggunaan HyQvia, lihat risalah pakej.
Pesakit atau penjaga boleh menguruskan HyQvia selepas menerima latihan yang mencukupi. Dos dan kekerapan infus bergantung kepada pesakit individu dan boleh diubah berdasarkan tindak balas.
Bagaimanakah kerja HyQvia - Imunoglobulin normal manusia?
Bahan aktif dalam HyQvia, imunoglobulin normal manusia, adalah protein yang sangat dimurnikan dari darah. Ia mengandungi immunoglobulin G (IgG), yang merupakan sejenis antibodi. IgG telah digunakan sebagai ubat sejak tahun 1980-an dan menjalankan aktiviti luas terhadap organisma yang menyebabkan jangkitan. HyQvia membantu memulihkan tahap IgG yang rendah di dalam darah pesakit, mengembalikannya ke tahap normal.
HyQvia juga mengandungi hyaluronidase manusia rekombinan, sejenis enzim hyaluronidase semulajadi manusia yang menggalakkan pembelahan bahan, yang dipanggil asid hialuronik, yang terdapat dalam tisu di ruang kecil antara sel-sel, sementara mengurangkan kelikatan dalam ruang ini. Sekiranya diberikan subcutaneously sebelum imunoglobulin manusia biasa, ia memudahkan penyebaran bahan aktif di bawah kulit dan membolehkan penyerapan yang lebih besar oleh badan.
Hyaluronidase manusia rekombinan dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia diperolehi dengan menanam sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan enzim.
Apakah faedah HyQvia - Imunoglobulin normal manusia telah ditunjukkan dalam kajian?
Imunoglobulin normal manusia telah digunakan dalam rawatan penyakit ini selama bertahun-tahun.
HyQvia telah diperiksa, mengikut garis panduan semasa ubat-ubatan ini, dalam kajian utama yang berlangsung lebih dari setahun, dihadiri oleh 89 pesakit dengan PID yang telah dirawat dengan immunoglobulin manusia biasa selama sekurang-kurangnya tiga bulan. Langkah utama keberkesanan adalah bilangan jangkitan bakteria yang serius yang dikontrak oleh pesakit dalam tempoh satu tahun rawatan. Kajian menunjukkan bahawa HyQvia dapat mengurangkan jangkitan ini kepada 0.03 setahun; ini adalah di bawah had yang telah ditentukan jangkitan setiap tahun yang diperlukan untuk menunjukkan keberkesanan dan serupa dengan yang diperhatikan dengan ubat-ubatan yang mengandungi immunoglobulin yang dibenarkan manusia yang lain.
Apakah risiko yang berkaitan dengan HyQvia - Imunoglobulin normal manusia?
Kesan sampingan yang paling umum dari HyQvia (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah reaksi tempatan seperti gangguan bengkak dan infusi.
Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan HyQvia, lihat risalah pakej.
HyQvia tidak boleh digunakan untuk orang-orang yang hypersensitive (alahan) kepada immunoglobulin manusia atau hyaluronidase manusia biasa atau kepada mana-mana bahan lain, atau pesakit yang alah kepada jenis imunoglobulin lain, terutamanya jika mereka mempunyai kekurangan (tahap yang sangat rendah) immunoglobulin A ( IgA) dan antibodi terhadap IgA. HyQvia tidak boleh diberikan ke dalam saluran darah.
Kenapa HyQvia - Manusia Normal Immunoglobulin telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa HyQvia menginduksi pengurangan jumlah jangkitan bakteria yang serius seperti yang diperhatikan dengan ubat-ubatan yang mengandung immunoglobulin yang lain dan penggunaan hyaluronidase rekombinan membolehkan pentadbiran infusi subkutan pada jarak yang jauh lebih besar, walaupun dengan peningkatan kekerapan reaksi tempatan. Kemungkinan pesakit atau penjaga untuk mengendalikan ubat di rumah juga boleh meningkatkan kemudahan produk. Walaupun kebimbangan bahawa antibodi yang terbentuk daripada hyaluronidase rekombinan boleh menyebabkan kesan sampingan akibat kerosakan pada versi enzim semulajadi, hasil kajian menimbulkan reassuring dan pembatasan penggunaan, termasuk hakikat bahawa HyQvia tidak seharusnya digunakan pada kanak-kanak atau wanita hamil atau subur harus membantu mengurangkan risiko lebih lanjut. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat HyQvia lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan yang selamat dan berkesan HyQvia - Imunoglobulin normal manusia?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa HyQvia digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk HyQvia, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan HyQvia akan menyediakan bahan maklumat kepada semua profesional penjagaan kesihatan yang boleh menggunakan atau menetapkan ubat itu, termasuk beberapa lembaran fakta untuk diedarkan kepada pesakit.
Untuk mengumpulkan lebih banyak maklumat tentang keselamatan HyQvia pada wanita hamil, syarikat itu berhasrat untuk mencipta rekod untuk memantau hasil kehamilan yang mungkin secara tidak sengaja berlaku pada wanita yang dirawat dengan HyQvia.
Maklumat lain mengenai HyQvia - Imunoglobulin normal manusia
Pada 16 Mei 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk HyQvia, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk EPAR penuh untuk HyQvia, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi HyQvia, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: Mei 2013.
