Apa itu Revinty Ellipta - fluticasone dan vilanterol?
Revinty Ellipta adalah ubat yang mengandungi bahan aktif fluticasone furoate dan vilanterol . Ia digunakan untuk rawatan asma secara berkala pada orang dewasa dan remaja dari usia 12 tahun, di mana penyakit ini tidak dikawal secukupnya dengan ubat-ubatan asma lain yang dipanggil kortikosteroid dan "beta2-agonis bertindak pendek", diandaikan dengan penyedutan, apabila penggunaan ubat gabungan dianggap sesuai. Revinty Ellipta juga digunakan untuk mengurangkan gejala-gejala penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) pada orang dewasa yang telah mengalami masalah penyakit pada masa lalu walaupun mengalami terapi biasa. COPD adalah penyakit kronik di mana saluran pernafasan dan paru-paru alveoli rosak atau disekat, mengakibatkan kesukaran bernafas. Ubat ini adalah sama dengan Relvar Ellipta, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Relvar Ellipta telah bersetuju bahawa data saintifik yang berkaitan juga digunakan untuk Revinty Ellipta ("persetujuan tertulis").
Bagaimanakah Revived Ellipta - fluticasone dan vilanterol digunakan?
Revinty Ellipta hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia boleh didapati sebagai serbuk penyedutan yang terkandung dalam alat pernafasan mudah alih; dengan setiap penyedutan dos ubat yang telah ditetapkan. Revinty Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram fluticasone furoate dan 22 mikrogram vilanterol) boleh digunakan untuk merawat kedua-dua asma dan COPD, manakala Revinty Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram fluticasone furoate dan 22 mikrogram vilanterol ) boleh digunakan secara eksklusif untuk rawatan asma. Dos yang disyorkan adalah satu penyedutan per hari. Dalam rawatan asma, terapi boleh bermula dengan Revinty Ellipta 92/22 mikrogram atau Revinty Ellipta 184/22 mikrogram, bergantung kepada terapi yang diikuti oleh pesakit. Pesakit yang memulakan rawatan pada dos terendah boleh menggunakan dos tertinggi jika asma tidak dikawal secukupnya. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Revindy Ellipta - fluticasone dan vilanterol berfungsi?
Revinty Ellipta mengandungi dua bahan aktif. Fluticasone furoate tergolong dalam kumpulan ubat anti-inflamasi yang dikenali sebagai kortikosteroid. Ia bertindak dengan cara yang sama dengan hormon kortikosteroid semulajadi: dengan mengikat kepada reseptor pada pelbagai jenis sel imun, ia mengurangkan aktiviti sistem imun. Tindakan ini seterusnya menentukan pengurangan pelepasan bahan-bahan yang mengambil bahagian dalam proses keradangan (termasuk histamin), dengan itu membantu menjaga saluran pernafasan bebas dan membolehkan pesakit untuk bernafas lebih mudah. Vilanterol adalah beta2-agonis yang bertindak lama. Ia berfungsi dengan mengikat reseptor beta2 dalam sel-sel otot organ-organ yang banyak. Setelah dihirup, vilanterol mencapai reseptor di saluran udara dan mengaktifkannya. Dengan cara ini ia mendorong kelonggaran otot-otot saluran udara, yang membantu untuk memastikan ia bebas, membolehkan pesakit bernafas lebih mudah. Kortikosteroid lama dan beta2-agonis biasanya digunakan dalam kombinasi dalam rawatan asma dan COPD.
Apakah faedah yang ada pada Revinty Ellipta - fluticasone dan vilanterol yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam rawatan asma, Revinty Ellipta telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan lebih daripada 3 200 pesakit. Dalam dua kajian ini, Revinty Ellipta dibandingkan dengan fluticasone furoate atau fluticasone propionate, serbuk dihirup, digunakan sebagai monoterapi, atau dengan plasebo (rawatan dummy). Ukuran utama keberkesanan adalah berdasarkan evolusi volum ekspedisi paksa (FEV1, jumlah maksimum udara yang seseorang dapat menghembus nafas dalam satu detik) pesakit. Selepas 12 minggu rawatan, Revinty Ellipta 92/22 mikrogram meningkatkan FEV1 min sebanyak 36 ml berbanding fluticasone furoate dan 172 ml berbanding plasebo. Selepas rawatan selama 24 minggu, digunakan pada dos yang lebih tinggi (184/22 mikrogram), ia meningkatkan FEV1 sebanyak 193 ml berbanding dengan fluticasone furoate dan 210 ml berbanding dengan ubat yang digunakan untuk perbandingan, fluticasone propionate. Kajian ketiga membandingkan Revinty Ellipta 92/22 mikrogram dengan fluticasone furoate sahaja: ukuran utama keberkesanan adalah tempoh masa yang dibelanjakan tanpa tanda-tanda gejala yang teruk pada pesakit. Data dari kajian ini menunjukkan bahawa, lebih dari 52 minggu, 12.8% pesakit yang dirawat dengan Revinty Ellipta mempunyai satu atau lebih masalah yang lebih teruk berbanding dengan 15.9% pesakit yang dirawat dengan fluticasone furoate sahaja. Dalam rawatan BCPO, 4 kajian utama dilakukan pada lebih daripada 5 500 orang dewasa. Dua kajian membandingkan dos yang berlainan daripada Revinty Ellipta dengan fluticasone furoate dan vilanterol, diberikan secara berasingan, dan dengan plasebo. Ukuran utama keberkesanan adalah berdasarkan FEV1 pesakit selepas 24 minggu rawatan. Kajian pertama menunjukkan bahawa Revinty Ellipta 92/22 mikrogram meningkatkan purata FEV1 sebanyak 115 ml berbanding plasebo, manakala kajian kedua menunjukkan bahawa Revinty Ellipta 184/22 mikrogram meningkat bermakna FEV1 sebanyak 131 ml berbanding plasebo.
Dalam dua kajian lanjut, tiga dos yang berbeza dari Revinty Ellipta dibandingkan dengan monoterapi vilanterol: langkah utama keberkesanan adalah pengurangan bilangan kesakitan yang sederhana dan parah di kalangan pesakit BCPO selama 52 minggu (satu tahun) rawatan. Semua dos berbeza dari Revinty Ellipta lebih berkesan daripada vilanterol diambil sebagai ejen tunggal dalam mengurangkan jumlah suapan BCPO. Walau bagaimanapun, tiada peningkatan dalam rawatan dengan Revinty Ellipta 184/22 mikrogram berbanding dengan rawatan dengan Revinty Ellipta 92/22 mikrogram. Keletihan COPD dikurangkan sebanyak 13-34% pada pesakit yang dirawat dengan Revinty Ellipta berbanding kumpulan yang dirawat dengan vilanterol sahaja.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Revinty Ellipta - fluticasone dan vilanterol?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Revinty Ellipta (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah sakit kepala dan nasofaringitis (keradangan hidung dan tekak). Kesan sampingan yang paling serius termasuk radang paru-paru dan patah tulang (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang), yang telah dilaporkan lebih kerap pada pesakit dengan BCPO berbanding dengan pesakit asma. Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Revinty Ellipta - fluticasone dan vilanterol telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Revived Ellipta lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP sampai pada kesimpulan bahawa Revinty Ellipta (92/22 mikrogram dan 184/22 mikrogram) telah terbukti berkesan dalam meningkatkan FEV1 dalam pesakit asma dan dalam mengurangkan bilangan masalah asma. Pengurangan ini, walaupun sederhana, dianggap klinikal yang berkaitan dan serupa dengan kesan kortikosteroid lama dan ubat-ubatan pengedaran beta2-agonis yang lain. Jawatankuasa juga membuat kesimpulan bahawa data dari kajian BCPO menunjukkan dengan jelas bahawa Revinty Ellipta 92/22 mikrogram mempunyai kesan klinikal yang berkaitan dengan pengurangan ketegangan COPD. Bagi profil keselamatan ubat, kesan sampingan yang paling kerap dengan Revinty Ellipta adalah serupa dengan yang dilihat dengan ubat lain yang digunakan dalam rawatan BCPO dan asma. Peningkatan kejadian radang paru-paru diperhatikan pada pesakit dengan BCPO, yang akan diperiksa dalam kajian selanjutnya.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Revindy Ellipta - fluticasone dan vilanterol yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Revinty Ellipta digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Revinty Ellipta, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Revinty Ellipta akan menjalankan kajian lanjut untuk memeriksa risiko radang paru-paru yang berkaitan dengan ubat ini berbanding dengan ubat lain yang digunakan dalam rawatan BCPO dan asma. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Revinty Ellipta - fluticasone dan vilanterol
Pada 2 Mei 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Revinty Ellipta, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Revinty Ellipta, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2014.
