SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apa itu NeoSpect?
NeoSpect adalah kit untuk penyediaan ubat radiolabelled. NeoSpect terdiri daripada serbuk putih yang mengandungi bahan depreotide aktif yang digunakan untuk menyediakan penyelesaian untuk suntikan.
Apakah yang dimaksudkan oleh NeoSpect?
NeoSpect tidak digunakan semata-mata tetapi mesti dipanggil radio sebelum digunakan. Radiolabelling adalah teknik yang digunakan untuk menandakan (menandakan) suatu bahan melalui sebatian radioaktif. NeoSpect adalah radiolabelled dengan mencampurkannya dengan penyelesaian technetium radioaktif (99mTc).
Perubatan radiolabelled digunakan untuk tujuan diagnostik. NeoSpect digunakan untuk pesakit dengan nodul pulmonari bersendirian (luka pusingan kecil paru-paru) yang dikesan oleh CT (tomografi paksi berkomputer) atau x-ray dada untuk menentukan sama ada malignan (iaitu jika ia adalah kanser).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana NeoSpect digunakan?
NeoSpect perlu ditangani dan ditadbir semata-mata oleh kakitangan pakar yang berpengalaman dalam pengendalian bahan radioaktif yang selamat. NeoSpect harus disusun semula dalam larutan radiolabelled untuk diberikan oleh suntikan intravena (ke dalam vena); imej diagnostik mesti diperoleh 2-4 jam selepas suntikan. Sebagai peraturan, ia tidak boleh digunakan lebih daripada sekali dalam pesakit yang sama.
Bagaimanakah kerja NeoSpect?
Bahan aktif dalam NeoSpect, depreotide, adalah analogi somatostatin. Ini bermakna ia bertindak seperti somatostatin dan mengikat reseptor yang sama seperti somatostatin dalam badan. Reseptor ini terdapat dalam jumlah besar dalam beberapa jenis tumor malignan, seperti tumor paru-paru. Sebaik sahaja NeoSpect telah disiarkan, unsur radioaktif technetium 99m (99mTc) menyertai depreotide. Oleh kerana depreotide mengikat kepada reseptor, ia membawa unsur radioaktif yang dapat dikesan dengan menggunakan alat pencitraan diagnostik khas, contohnya oleh scintigraphy atau SPECT (fotografi pelepasan pancaran tunggal tunggal). Tanda kemungkinan nod pulmonari bersendirian dengan NeoSpect menunjukkan malignan yang mungkin. Jika tidak, nodul itu mungkin menjadi jinak (bukan malignan).
Apakah kajian yang telah dijalankan pada NeoSpect?
NeoSpect telah menjadi subjek dua kajian utama yang melibatkan 258 pesakit dengan suspek kanser paru-paru. Pesakit menjalani radiografi CT atau dada serta SPECT dengan NeoSpect radiolabelled. Hasil pemeriksaan dengan NeoSpect dibandingkan dengan diagnosis sebenar yang dirumuskan berdasarkan pemeriksaan histologi nodul (analisis mikroskopik tisu nodul yang dibuang pembedahan). Parameter keberkesanan utama adalah ketepatan diagnosis keganasan (hasil positif) atau keberanian (hasil negatif) tumor.
Apakah faedah yang terdapat pada NeoSpect semasa kajian?
Hasil pemeriksaan yang dilakukan dengan NeoSpect disahkan oleh pemeriksaan histologi dalam 80-90% kes. Persatuan pemeriksaan radiodiagnostik dengan NeoSpect dan imbasan CT meningkatkan kekhususan pemeriksaan, memudahkan doktor diagnosis keganasan nodul.
Apakah risiko yang berkaitan dengan NeoSpect?
Kesan sampingan yang berkaitan dengan NeoSpect jarang berlaku; mereka yang agak kerap (diperhatikan dalam 1-10 orang pada 1000) adalah sakit kepala, mual, muntah, cirit-birit, sakit perut, pening, kemerahan dan keletihan (kelelahan).
NeoSpect tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada depreotide, natrium pertechnetate atau kepada mana-mana eksipien. NeoSpect tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil atau menyusu.
Kenapa NeoSpect telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat NeoSpect lebih besar daripada risiko untuk pemeriksaan scintigrafi tumor paru-paru keganasan yang disyaki selepas pengesanan pertama, dengan kaitan dengan CT atau radiografi dada, pada pesakit dengan nodul pulmonari bersendirian, dan oleh itu disyorkan pemberian kebenaran pemasaran produk.
Maklumat lanjut mengenai NeoSpect:
Pada 29 November 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk NeoSpect, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pengesahan pemasaran telah diperbaharui pada 29 November 2005. Pemegang kuasa pemasaran adalah CIS bio antarabangsa.
EPAR penuh untuk NeoSpect boleh didapati di sini .
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2007.
