Apakah Rixathon dan apa yang digunakan oleh Rituximab?
Rixathon adalah ubat yang digunakan pada orang dewasa untuk merawat kanser darah dan keadaan keradangan berikut:
- limfoma folikel dan membesar limfoma bukan B-sel bukan Hodgkin (dua bentuk limfoma bukan Hodgkin, tumor darah);
- leukemia limfositik kronik (LLC, satu lagi kanser darah yang menjejaskan sel darah putih);
- arthritis rheumatoid teruk (keadaan radang sendi);
- granulomatosis dengan polangiitis (GPA atau granulomatosis Wegener) dan polangiitis mikroskopik (MPA), yang merupakan keadaan radang pembuluh darah.
Bergantung pada keadaan yang dirawat, Rixathon boleh diberikan sebagai monoterapi atau bersama dengan kemoterapi (ubat antikanker lain) atau ubat-ubatan yang digunakan untuk gangguan keradangan (methotrexate atau kortikosteroid).
Rixathon mengandungi bahan aktif rituximab. Rixathon adalah "ubat biosimilar". Ini bermakna ia sangat serupa dengan ubat biologi ("ubat rujukan") yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Rujukan perubatan untuk Rixathon ialah MabThera. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Rixathon digunakan - Rituximab?
Rixathon hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia boleh didapati sebagai tumpuan untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan) ke dalam vena. Sebelum setiap penyerapan, pesakit harus diberi antihistamin (untuk mencegah tindak balas alergi) dan antipiretik (ubat demam). Ubat tersebut perlu diberikan di bawah pengawasan ketat profesional penjagaan kesihatan yang berpengalaman dan peralatan pernafasan untuk pesakit tersedia.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Rixathon - Rituximab berfungsi?
Bahan aktif Rixathon, rituximab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang direka untuk mengenal pasti protein yang disebut CD20, yang terdapat pada permukaan sel B (jenis sel darah putih), dan mengikatnya. Apabila ia mengikat kepada CD20, rituximab menyebabkan kematian sel B, yang memberi manfaat kepada limfoma dan CLL (di mana sel B telah menjadi kanser) dan rheumatoid arthritis (di mana sel B terlibat dalam keradangan sendi). Dalam kes IPK dan MPA, pemusnahan sel B mengurangkan pengeluaran antibodi, yang dipercayai memainkan peranan penting dalam menyerang saluran darah dan menyebabkan keradangan.
Apakah faedah yang ada pada Rixathon - Rituximab yang ditunjukkan semasa kajian?
Kajian makmal yang telah membandingkan Rixathon dan MabThera telah menunjukkan bahawa bahan aktif Rixathon sangat mirip dengan MabThera dari segi struktur, kesucian dan aktiviti biologi.
Sejak Rixathon adalah ubat biosimilar, kajian yang dilakukan di MabThera mengenai keberkesanan dan keselamatan rituximab tidak sepatutnya semua diulang untuk Rixathon. Kajian telah dijalankan untuk menunjukkan bahawa pentadbiran Rixathon menghasilkan tahap bahan aktif dalam badan yang sama dengan yang dilakukan oleh MabThera.
Tambahan pula, Rixathon adalah sebagai berkesan sebagai MabThera dalam kajian utama 629 pesakit dengan lymphoma folikular yang tidak dirawat, di mana Rixathon atau MabThera telah ditambah ke kemoterapi lain untuk sebahagian daripada rawatan. Kanser bertindak balas kepada rawatan di lebih dari 87% pesakit yang menerima Rixathon (271 daripada 311 pesakit) dan dalam jumlah yang sama mereka yang menerima MabThera (274 dari 313 pesakit). Kajian yang menyokong pesakit dengan arthritis rheumatoid juga menunjukkan keberkesanan yang sama untuk MabThera dan Rixathon.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rixathon - Rituximab?
Kesan sampingan yang paling umum dari rituximab adalah tindak balas yang berkaitan dengan infusi (seperti demam, menggigil dan gegaran) yang berlaku pada kebanyakan pesakit kanser dan pada kira-kira seperempat pesakit dengan arthritis rheumatoid pada masa infusi pertama. Risiko tindak balas sedemikian berkurangan dalam infus berikutnya. Kesan sampingan yang paling biasa adalah reaksi infusi, jangkitan dan, dalam pesakit kanser, masalah jantung. Kesan sampingan yang lain termasuk reaktivasi hepatitis B (jangkitan semula jangkitan virus hepatitis B yang dahulunya aktif) dan jangkitan otak jarang berlaku yang dikenali sebagai leukoencephalopathy multifokal progresif (PML). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rixathon, lihat risalah pakej.
Rixathon tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alahan) kepada rituximab, protein tikus atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak harus digunakan pada pesakit dengan jangkitan yang teruk atau sistem kekebalan tubuh yang lemah. Tidak juga pesakit yang mempunyai arthritis rheumatoid, GPA atau MPA harus mengambil Rixathon jika mereka mengalami masalah jantung yang teruk.
Mengapa Rixathon - Rituximab telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa, mengikut keperluan EU untuk ubat-ubatan biosimilar, Rixathon mempunyai struktur, kesucian dan aktiviti biologi sangat mirip dengan MabThera dan diedarkan di dalam badan dengan cara yang sama . Tambahan pula, satu kajian membandingkan Rixathon dan MabThera pada pesakit dengan limfoma folikular telah menunjukkan bahawa kedua-dua ubat mempunyai keberkesanan yang sama. Oleh itu, semua data ini dianggap cukup untuk membuat kesimpulan bahawa Rixathon akan bertindak dengan cara yang sama seperti MabThera dari segi keberkesanan dalam petunjuk yang diluluskan. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal MabThera, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti dan mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Rixathon.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Rixathon - Rituximab yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Rixathon akan menyediakan doktor dan pesakit yang menggunakan ubat tanpa kanser dengan bahan maklumat termasuk arahan mengenai keperluan untuk mengendalikan ubat di mana peralatan pernafasan tersedia dan maklumat mengenai risiko jangkitan, termasuk leukoencephalopati multifokal progresif. Pesakit juga harus diberi kad amaran, yang mesti selalu ada bersama mereka, yang mengandungi arahan untuk segera menghubungi doktor jika mereka mengalami sebarang gejala jangkitan yang disenaraikan. Doktor yang menetapkan Rixathon untuk kanser akan diberikan bahan maklumat yang mengingatkan mereka tentang keperluan untuk menggunakan ubat ini hanya untuk infusi intravena. Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Rixathon yang selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Rixathon - Rituximab
Untuk EPAR penuh Rixathon, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Rixathon, bacalah risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
