Apa itu Zerene?
Zerene adalah ubat yang mengandungi bahan aktif zaleplon. Ia boleh didapati dalam kapsul (putih dan coklat: 5 mg; putih: 10 mg).
Apa yang digunakan oleh Zerene?
Zerene ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan insomnia yang mengalami kesulitan tidur. ia ditetapkan hanya apabila gangguan itu teruk, melemahkan atau disebabkan oleh masalah yang sangat serius.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Zerene digunakan?
Rawatan dengan Zerene sepatutnya semudah mungkin dan tidak boleh bertahan lebih dari dua minggu.
Zerene perlu diambil sebelum tidur, atau kemudian jika pesakit mengalami kesulitan tidur. Dos yang disyorkan adalah 10 mg, tetapi dalam kes pesakit tua atau yang mempunyai masalah hati ringan atau sederhana, ia harus dikurangkan menjadi 5 mg.
Jumlah dos harian Zerene tidak boleh melebihi 10 mg. Jangan ambil dos kedua pada malam yang sama. Anda tidak boleh makan apa-apa semasa atau tidak lama sebelum mengambil Zerene, kerana makanan boleh mengurangkan kesan ubat tersebut. Zerene tidak boleh diambil oleh kanak-kanak atau pesakit yang mempunyai masalah berat dengan hati atau buah pinggang mereka. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Zerene?
Bahan aktif di Zerene, zaleplon, tergolong dalam kelas ubat-ubatan yang berkaitan dengan benzodiazepin. Zalepon secara kimia berbeza daripada benzodiazepin, tetapi bertindak pada reseptor yang sama di dalam otak. Ia adalah agonis dari reseptor asid gamma-aminobutyric (GABA), yang bermaksud ia mengikat kepada reseptor GABA neurotransmitter dan mengaktifkannya. Neurotransmitter, seperti GABA, adalah bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain. Di dalam otak, GABA membantu mendorong tidur. Dengan mengaktifkan reseptornya, zaleplon meningkatkan kesan GABA, yang menggalakkan tidur.
Serbuk yang terkandung di dalam kapsul Zerene berwarna dengan pewarna biru yang sangat kuat untuk mencegah dadah tidak sengaja diberikan kepada seseorang.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Zerene?
Zerene telah diperiksa dalam sejumlah 14 kajian, melibatkan kira-kira 3, 500 pesakit dewasa dan tua. Lima kajian ini adalah perbandingan: Zerene dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) atau dengan zolpidem atau triazolam (ubat lain yang digunakan untuk merawat insomnia). Kajian utama berlangsung antara dua dan empat minggu. Ukuran utama keberkesanan adalah masa yang diperlukan untuk tidur. Masa yang menghabiskan masa tidur dan ciri tidur juga diperhatikan dalam beberapa kajian.
Apakah faedah yang diberikan oleh Zerene semasa kajian?
Masa yang diperlukan untuk tidur adalah lebih pendek pada orang dewasa yang dirawat dengan Zerene 10 mg dan kesannya berlangsung sehingga empat minggu.
Pada pesakit tua, masa yang diperlukan untuk tidur telah sering menurun dengan Zerene 5 mg dan selalu menurun dengan Zerene 10 mg berbanding plasebo, dalam kajian yang berlangsung selama dua minggu. Zerene 10 mg terbukti lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan masa yang diperlukan untuk tidur dan meningkatkan tempoh tidur pada separuh pertama malam.
Dalam kajian di mana tempoh pelbagai fasa tidur diukur, Zerene tidak mengubah ciri tidur.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zerene?
Kesan sampingan yang paling kerap dengan Zerene (dilihat pada 1-10 orang dalam 100) adalah amnesia (kehilangan ingatan), paresthesia (sensasi yang luar biasa, seperti kesemutan), mengantuk dan dismenorea (haid yang menyakitkan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zerene, lihat Risalah Pakej.
Zerene tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada zaleplon atau bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang yang teruk, sindrom tidur apnea (gangguan gangguan pernafasan semasa tidur), myasthenia gravis (penyakit yang menyebabkan kelemahan otot) atau kekurangan pernafasan yang teruk (gangguan pernafasan) atau pada pesakit di bawah umur 18 tahun.
Kenapa Zerene telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa manfaat Zerene lebih besar daripada risikonya dalam merawat pesakit yang menderita insomnia yang mengalami kesulitan tidur, apabila gangguan itu teruk, melemahkan atau disebabkan oleh masalah yang sangat serius. Jawatankuasa mencadangkan supaya Zerene diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Zerene:
Pada 12 Mac 1999, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Zerene, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 12 Mac 2004 dan 12 Mac 2009. Pemegang kuasa pemasaran ialah Meda AB.
EPAR penuh untuk Zerene boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
