Apa itu Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz adalah ubat yang mengandungi bahan aktif temozolomide. Ia boleh didapati sebagai kapsul (putih dan hijau: 5 mg, putih dan kuning: 20 mg, putih dan merah jambu: 100 mg, putih dan biru: 140 mg, putih dan coklat: 180 mg; putih: 250 mg).
Temozolomide Sandoz adalah 'ubat generik', yang bermaksud bahawa Temozolomide Sandoz adalah serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Temodal.
Apakah yang digunakan oleh Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz adalah ubat antikanser. Ia ditunjukkan untuk rawatan glioma malignan (tumor otak) dalam kumpulan berikut pesakit:
orang dewasa yang baru-baru ini didiagnosis dengan glioblastoma multiforme (jenis tumor otak yang sangat agresif). Temozolomide Hospira digunakan terlebih dahulu dengan radioterapi, maka sahaja;
orang dewasa dan kanak-kanak dari tiga tahun dengan glioma malignan seperti glioblastoma multiforme atau astrocytoma anaplastik, apabila tumor telah muncul semula atau bertambah buruk selepas rawatan standard. Dalam pesakit ini Temozolomide Hospira digunakan sendiri.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Temozolomide Sandoz digunakan?
Rawatan dengan Temozolomide Sandoz perlu ditetapkan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan tumor otak.
Dos dari Temozolomide Sandoz, diberikan sekali sehari, bergantung kepada permukaan badan (dikira menggunakan ketinggian dan berat pesakit) dan berkisar antara 75 hingga 200 mg setiap meter persegi sekali sehari. Dosis dan jumlah dos bergantung kepada jenis tumor yang akan dirawat, dengan kemungkinan bahawa pesakit telah dirawat sebelum ini, pada fakta bahawa Temozolomide Sandoz digunakan sendiri atau dengan terapi lain dan dari respons pesakit ke rawatan. Temozolomide Sandoz perlu diambil dengan makanan.
Pesakit juga mungkin memerlukan ubat untuk mengelakkan muntah sebelum pentadbiran Temozolomide Sandoz. Temozolomide Sandoz harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang yang teruk.
Untuk maklumat lengkap, lihat ringkasan ciri produk (juga termasuk dalam EPAR).
Bagaimanakah Temozolomide Sandoz berfungsi?
Bahan aktif dalam Temozolomide Sandoz, temozolomide, tergolong dalam sekumpulan ubat antikanser yang dikenali sebagai agen alkylating. Di dalam badan, temozolomida ditukar menjadi sebatian lain yang dipanggil MTIC. MTIC mengikat DNA sel semasa fasa pembiakan, dengan itu menghalang pembahagian sel. Akibatnya, sel-sel tumor tidak dapat menghasilkan semula dan pertumbuhan tumor perlahan.
Bagaimana Temozolomide Sandoz telah dikaji?
Kerana Temozolomide Sandoz adalah ubat generik, kajian telah terhad kepada ujian untuk menunjukkan bahawa ia adalah setara dengan ubat rujukan, Temodal. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah manfaat dan risiko Temozolomide Sandoz?
Kerana Temozolomide Sandoz adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, manfaatnya dan risiko diambil sebagai sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Temozolomide Sandoz telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, berdasarkan kehendak undang-undang EU, Temozolomide Sandoz telah terbukti mempunyai kualiti setanding dan bersamaan dengan Temodal. Oleh itu, adalah pandangan CHMP bahawa, seperti dalam hal Temodal, manfaat melebihi risiko yang dikenalpasti. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Temozolomide Sandoz diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Temozolomide Sandoz
Pada 15 Mac 2010, Suruhanjaya Eropah memberikan Tandozolomide Sandoz suatu kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah ke Sandoz Pharmaceutical GmbH. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh ini.
EPAR penuh untuk Temozolomide Sandoz boleh didapati di sini. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Temozolomide Sandoz, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR).
EPAR penuh ubat rujukan juga terdapat di laman web Agensi.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 01/2010.
