Apa itu Dificlir - Fidaxomicina?
Dificilir adalah ubat yang mengandungi bahan aktif fidaxomicin. Ubat ini boleh didapati sebagai tablet (200 mg).
Apakah Dificlir - Fidaxomicina digunakan?
Dificlir digunakan untuk merawat orang dewasa dengan jangkitan usus yang disebabkan oleh bakteria yang dipanggil Clostridium difficile. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Dificlir - Fidaxomicina digunakan?
Dos yang disyorkan adalah satu tablet dua kali sehari (setiap 12 jam) selama 10 hari.
Bagaimanakah Dificlir - Fidaxomicina berfungsi?
C. Bakteria yang sihat secara semulajadi hadir dalam usus dan tidak menyebabkan masalah kepada orang yang sihat. Walau bagaimanapun, beberapa antibiotik yang digunakan untuk merawat jangkitan boleh mengganggu keseimbangan bakteria "baik" dalam usus. Apabila ini berlaku, bakteria C. difficile dapat membiak dan menghasilkan toksin (racun) yang menyebabkan penyakit, seperti cirit-birit dan demam. Pada ketika ini, dikatakan bahawa seseorang dijangkiti dengan C. difficile.
Bahan aktif dalam Dificlir, fidaxomicin, adalah antibiotik yang tergolong dalam antibiotik macrocyclic baru. Apabila ditelan, kebanyakan bahan aktif tidak diserap ke dalam aliran darah, tetapi bertindak secara tempatan dalam bakteria C. difficile di dalam usus. Ia berfungsi dengan menghalang polimerase RNA enzim bakteria, yang digunakan untuk menghasilkan RNA yang memerlukan bakteria menghasilkan protein. Dengan cara ini pertumbuhan dan pendaraban bakteria C. difficile dihentikan.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Dificlir - Fidaxomicina?
Sebelum dikaji pada manusia, kesan Dificlir dianalisis dalam model percubaan.
Dificlir dibandingkan dengan vancomycin (antibiotik lain untuk jangkitan C. difficile) dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 1 147 pesakit dengan jangkitan C. difficile dalam bentuk ringan hingga sederhana. Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang pulih 10 hari selepas rawatan.
Apa manfaatnya yang Dificlir - Fidaxomicina ditunjukkan semasa kajian?
Dificlir adalah berkesan sebagai vancomycin dalam merawat jangkitan C. difficile. Apabila mengkaji keputusan kedua-dua kajian, 92% pesakit yang dirawat dengan Dificlir pulih, berbanding dengan 90% pesakit yang dirawat dengan vancomycin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Dificlir - Fidaxomicina?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Dificlir (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah loya, muntah dan sembelit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Dificlir, lihat risalah pakej.
Dificlir tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada fidaxomicin atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Dificlir - Fidaxomicina telah diluluskan?
CHMP menganggap bahawa Dificlir berkesan dalam merawat jangkitan C. difficile dan pada umumnya diterima dengan baik dengan kesan sampingan yang serupa dengan vancomycin. Walau bagaimanapun, CHMP menyatakan bahawa terdapat ketidakpastian tentang kesan Dificlir dalam kumpulan tertentu pesakit seperti masalah hati dan buah pinggang dan mencadangkan kajian lebih lanjut dalam kumpulan ini. CHMP menganggap keterukan jangkitan C. difficile dan kelemahan rawatan semasa dan memutuskan bahawa manfaat Dificlir lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Dificlir - Fidaxomicina
Pada 5 Disember 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Dificlir, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Dificlir, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2011.
