Apakah Lifmior - Etanercept dan apa yang digunakan?
Lifmior adalah ubat anti-keradangan untuk merawat penyakit berikut:
- rheumatoid arthritis (penyakit yang menyebabkan keradangan sendi) sebagai monoterapi atau digabungkan dengan methotrexate pada orang dewasa;
- beberapa bentuk arthritis idiopatik remaja (keradangan sendi pada kanak-kanak dan remaja);
- psoriasis plak (penyakit yang menyebabkan tompok merah dan bersisik pada kulit) pada orang dewasa dan kanak-kanak
- psoriatic arthritis (psoriasis dengan keradangan sendi) pada orang dewasa;
- ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan keradangan sendi tulang belakang) pada orang dewasa;
- spondyloarthritis aksial (penyakit radang kronik tulang belakang) pada orang dewasa apabila tidak terdapat sebarang keabnormalan x-ray yang diketahui.
Lifmior digunakan terutamanya apabila keadaan ini teruk atau agak teruk, atau apabila rawatan lain tidak cukup berkesan. Untuk maklumat terperinci mengenai penggunaan Lifmior dalam semua keadaan, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Lifmior adalah sama dengan Enbrel, yang diberi kuasa di EU sejak 3 Februari 2000. Ia mengandungi etanercept zat aktif.
Bagaimanakah Lifmior - Etanercept digunakan?
Lifmior diberikan oleh suntikan subkutaneus. Pada orang dewasa dos yang disyorkan biasa ialah 25 mg dua kali seminggu atau 50 mg sekali seminggu. Pada kanak-kanak, dos bergantung kepada berat badan. Suntikan ini boleh dibuat oleh pesakit sendiri atau oleh pembantunya, dengan syarat mereka diarahkan dengan betul. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan dimulakan dan diselia oleh pakar perubatan dengan pengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit yang digunakan oleh Lifmior.
Bagaimanakah Lifmior - Etanercept berfungsi?
Bahan aktif dalam Lifmior, etanercept, adalah protein yang direka untuk menghalang aktiviti bahan yang dipanggil faktor nekrosis tumor (TNF). Bahan ini membantu menyebabkan keradangan dan dijumpai dalam kepekatan tinggi pada pesakit dengan penyakit yang mana Lifmior ditunjukkan. Dengan menghalang TNF, etanercept mengurangkan keradangan dan gejala lain penyakit-penyakit ini.
Apakah faedah yang ditawarkan oleh Lifmior - Etanercept semasa pengajian?
Beberapa kajian menunjukkan bahawa Lifmior lebih berkesan dalam mengurangkan gejala keadaan keradangan daripada plasebo (rawatan dummy) atau pembanding.
Dalam arthritis rheumatoid, lima kajian dilakukan pada kira-kira 2, 200 pesakit. Tiga kajian ini pada pesakit yang telah mengambil ubat-ubatan untuk arthritis pada masa lalu menunjukkan bahawa kira-kira dua pertiga pesakit yang menerima Lifmior mengalami pengurangan gejala sebanyak 20% atau lebih selepas tiga bulan, berdasarkan skor satu penilaian standard (ACR 20), berbanding dengan seperempat pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Dalam kajian keempat yang dilakukan pada pesakit dengan arthritis rheumatoid yang tidak pernah dirawat dengan methotrexate, subjek yang dirawat dengan Lifmior pada dos 25 mg dua kali seminggu menunjukkan kurang kerosakan sendi daripada yang dirawat dengan methotrexate sebagai monoterapi selepas 12 dan 24 bulan. Kajian kelima menunjukkan bahawa Lifmior sahaja atau dalam kombinasi dengan methotrexate lebih berkesan daripada methotrexate sahaja.
Kajian lanjut dilakukan di lebih daripada 2, 300 pesakit yang mengidap penyakit radang lain (artritis idiopatik remaja, arthritis psoriatik, ankylosing spondylitis, psoriasis plak dan spondyloarthritis aksial). Menggunakan skor dari pelbagai penilaian standard seperti ACR, ASAS dan PASI, kajian-kajian ini juga menunjukkan bahawa Lifmior menyebabkan pengurangan gejala yang lebih besar daripada plasebo selepas tiga atau empat bulan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Lifmior - Etanercept?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Lifmior (terdapat lebih daripada 1 pesakit di 10) adalah tindak balas di tapak suntikan (termasuk pendarahan, ekchymosis, kemerahan, gatal-gatal, sakit dan bengkak) dan jangkitan (termasuk selsema, jangkitan paru-paru, pundi kencing dan jangkitan kulit). Pesakit yang mengalami jangkitan serius harus berhenti menggunakan Lifmior. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Lifmior, lihat risalah pakej.
Lifmior tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai atau berisiko sepsis (apabila bakteria dan toksin beredar dalam darah dan mula merosakkan organ) atau pada pesakit yang mengalami jangkitan. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej
Mengapa Lifmior - Etanercept diluluskan?
Lifmior berkesan dalam mengurangkan gejala dalam pelbagai keadaan keradangan dan kesan sampingannya dianggap terkawal. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti dan mencadangkan agar Lifmior diberikan kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Lifmior - Etanercept yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Lifmior akan memberikan arahan kepada doktor yang harus menetapkan ubat-ubatan (untuk mengajar pesakit bagaimana menggunakan pen pra pra penuh) dan kad peringatan pesakit khas (supaya mereka dapat mengenali sebarang kesan sampingan yang serius dan tahu bila menghubungi doktor dengan segera).
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk penggunaan Lifmior yang selamat dan berkesan juga telah dilaporkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut tentang Lifmior - Etanercept
Untuk versi EPAR penuh Lifmior, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Lifmior, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
