Apakah Ikervis - Ciclosporina digunakan dan apa yang digunakan?
Ikervis adalah ubat yang digunakan untuk merawat keratitis yang teruk, keradangan kornea (membran telus yang meliputi bahagian depan mata) pada pesakit dewasa dengan sindrom mata kering. Ia digunakan apabila rawatan dengan pengganti air mata (air mata buatan) tidak mencukupi untuk memperbaiki keadaan. Ikervis mengandungi bahan aktif cyclosporine.
Bagaimana Ikervis - Cyclosporine digunakan?
Ikervis hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan hanya boleh dimulakan oleh pakar penjagaan kesihatan yang berpengalaman dalam bidang oftalmologi (ubat yang mengkaji mata). Ubat ini boleh didapati sebagai titisan mata dos tunggal; dos yang disyorkan adalah satu titisan untuk digunakan pada mata atau mata yang terkena sebelum tidur. Doktor mesti mengesahkan semula keperluan untuk meneruskan rawatan sekurang-kurangnya setiap 6 bulan. Sekiranya mata mata yang lain juga digunakan, mereka harus diberikan sekurang-kurangnya 15 minit. Ikervis perlu diberikan terakhir. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Ikervis - Cyclosporine berfungsi?
Dalam sindrom mata kering, jumlah cecair lusuh dihasilkan yang tidak mencukupi untuk menghasilkan filem pelincir pelindung yang biasanya meliputi permukaan ocular atau terdapat penyejatan terlalu cepat komponen berair disebabkan oleh anomali rembesan lacrimal. Tanpa perlindungan cecair air mata yang mencukupi, kornea boleh rosak dan menjadi radang (keratitis), mengakibatkan timbulnya ulser, jangkitan dan penglihatan yang kurang. Bahan aktif Ikervis, ciclosporin, bertindak pada sel-sel sistem imun (pertahanan semula jadi badan) yang terlibat dalam proses keradangan. Dipohon terus ke mata, ia mengurangkan keradangan dan lesi secara tempatan tanpa kesannya diagihkan ke bahagian lain badan.
Apakah faedah yang terdapat pada Ikervis - Cyclosporine yang ditunjukkan semasa kajian?
Faedah Ikervis telah ditunjukkan dalam kajian utama yang melibatkan 246 pesakit yang mengalami sindrom mata kering yang teruk, di mana Ikervis dibandingkan dengan kenderaan (formulasi mata yang sama tetapi tanpa bahan aktif). Ukuran utama keberkesanan ialah peratusan pesakit yang mana penyakit tersebut bertindak balas selepas enam bulan; tindak balas diukur dari segi luka kornea dan skor penilaian gejala, termasuk ketidakselesaan dan kesakitan. Kira-kira 29% daripada pesakit (44 daripada 154) memberi respons kepada terapi berbanding 23% daripada subjek (21 dari 91) yang dirawat dengan kenderaan itu. Oleh itu, peratusan pesakit yang merespon rawatan adalah sama dalam kedua-dua kumpulan tersebut; Walau bagaimanapun, jika hanya kerosakan kornea yang dipertimbangkan, Ikervis telah memberikan hasil yang jauh lebih baik dari segi pengurangan kecederaan daripada kenderaan. Pada pesakit yang dirawat dengan Ikervis, tahap HLA-DR (ukuran keradangan sel mata) juga menurun berbanding rawatan dummy.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ikervis - Cyclosporine?
Kesan sampingan yang paling biasa Ikervis (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah rasa sakit dan kerengsaan mata; Kesan-kesan sampingan yang lain akan meningkat, hiperemia ocular (kemerahan mata) dan eritema (kemerahan) kelopak mata. Gejala-gejala ini biasanya berlaku dalam jangka masa pendek dan berlaku pada masa memakai tetes mata. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ikervis, lihat risalah pakej. Ikervis tidak boleh digunakan untuk pesakit yang mempunyai atau mengesyaki mereka mempunyai jangkitan di mata atau di dalam tisu di sekelilingnya. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Ikervis - Cyclosporine telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ikervis lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Walaupun Ikervis belum terbukti lebih berkesan dalam meningkatkan gejala kenderaan seperti ketidakselesaan dan kesakitan, namun ia telah ditunjukkan untuk mengurangkan keradangan dan kecederaan kornea yang berkaitan dengan keratitis. CHMP menganggap ini sebagai manfaat klinikal, walaupun tidak ada ubat-ubatan yang tersedia untuk keadaan ini telah ditunjukkan untuk mengurangkan kerosakan pada permukaan mata, yang dapat membantu mencegah perkembangan penyakit. Bagi keselamatan, ubat ini diterima dengan baik dan sebahagian besar kesan jangka pendek berlaku pada masa memohon penurunan mata. Risiko kesan sistemik ke atas organisma dianggap rendah
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Ikervis - Cyclosporine yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Ikervis digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Ikervis, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Ikervis - Ciclosporina
Pada 19 Mac 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Ikervis, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Ikervis, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Ikervis, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2015
