Apa itu Protelos?
Protelos adalah ubat yang mengandungi bahan aktif strontium ranelate, yang terdapat dalam 2 g bungkus mengandungi granul untuk penggantungan lisan.
Apakah yang digunakan oleh Protelos?
Protelos ditunjukkan untuk rawatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita yang telah melewati menopause untuk mengurangkan risiko patah tulang belakang dan pinggul.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Protelos digunakan?
Dos yang disyorkan Protelos adalah satu paket sekali sehari. Isi sachet itu hendaklah dicampur dalam segelas air untuk membentuk penggantungan untuk diminum sebaik selepas penyediaan. Protelos perlu diambil sekurang-kurangnya dua jam selepas pengambilan makanan, susu, produk tenusu atau kalsium, lebih baik pada waktu tidur. Protelos bertujuan untuk kegunaan jangka panjang. Pesakit yang dirawat dengan Protelos harus menerima tambahan kalsium atau vitamin D jika pengambilan makanan mereka tidak mencukupi.
Bagaimanakah Protelos berfungsi?
Osteoporosis berlaku apabila tisu tulang lama, yang secara semula jadi merosot, tidak digantikan dengan tisu baru yang mencukupi. Secara beransur-ansur, tulang menjadi nipis dan rapuh, dan peluang patah tulang meningkat dengan sewajarnya. Osteoporosis adalah lebih biasa pada wanita postmenopausal apabila tahap hormon estrogen wanita, hormon yang membantu menjaga tulang menjadi sihat, jatuh.
Bahan aktif dalam Protelos, strontium ranelate, bertindak pada struktur tulang. Setelah usus dicapai, strontium ranelate melepas strontium, bahan yang diserap oleh tulang. Mekanisme tindakan strontium tidak diketahui sepenuhnya, seiring dengan osteoporosis, tetapi ia mengurangkan pemusnahan tulang dan merangsang pembentukan tisu tulang.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Protelos?
Protelos telah diperiksa dalam dua kajian besar melibatkan hampir 7, 000 wanita tua. Hanya di bawah seperempat pesakit berusia lebih 80 tahun. Kajian pertama melibatkan 1, 649 wanita dengan osteoporosis dengan patah tulang belakang sebelumnya, sementara kajian kedua dilakukan pada lebih 5, 000 wanita dengan osteoporosis yang terletak di pinggul dan femur. Dalam kedua-dua kajian keberkesanan Protelos dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dan ukuran utama keberkesanan adalah pengurangan risiko patah tulang baru dengan Protelos. Dalam kajian pertama, parameter ini adalah bilangan pesakit yang, selama tiga tahun, telah mengembangkan patah tulang belakang baru dan, dalam kajian kedua, parameter itu adalah bilangan pesakit yang menjalani patah periferal baru (bukan vertebra ) akibat osteoporosis.
Apakah faedah yang ditawarkan oleh Protelos semasa kajian?
Dalam kajian pertama, Protelos berkesan dalam mengurangkan risiko patah tulang belakang baru sebanyak 41% dalam tempoh tiga tahun: 21% daripada 719 wanita yang dirawat dengan Protelos mengembangkan patah tulang belakang baru berbanding 33% daripada 723 pesakit yang dirawat plasebo.
Secara keseluruhan, keputusan kajian kedua sahaja tidak mencukupi untuk menunjukkan manfaat Protelos dalam pencegahan fraktur periferal. Walau bagaimanapun, jika hanya wanita berusia 74 tahun atau lebih tua dengan kerapuhan kulit yang ditandai, hasilnya menunjukkan pengurangan risiko patah pinggang ketika mengambil Protelos.
Melihat hasil kedua-dua kajian bersama-sama, lebih sedikit wanita dalam kumpulan Protelos mengembangkan tulang belakang perifer di bahagian-bahagian tubuh selain daripada tulang belakang (termasuk pinggul) berbanding dengan kumpulan plasebo (331 daripada 3 295) kumpulan yang dirawat dengan Protelos berbanding dengan 389 daripada 3 256 dalam kumpulan plasebo), dengan itu menunjukkan pengurangan risiko patah tulang.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Protelos?
Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dengan Protelos (diperhatikan dalam beberapa pesakit antara 1 dan 10 daripada 100) adalah sakit kepala, gangguan kesedaran (pengsan), kehilangan ingatan, mual, cirit-birit, najis longgar, dermatitis (keradangan kulit ), ekzema (ruam scalp), tromboembolisme vena (pembekuan darah dalam pembuluh darah) dan peningkatan tahap creatine kinase (enzim yang terdapat dalam tisu otot) dalam darah. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Protelos, lihat Risalah Pakej.
Protelos tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada strontium ranelate atau mana-mana komponen lain.
Kenapa Protelos telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Protelos melebihi risiko dalam rawatan osteoporosis pada wanita menopause untuk mengurangkan risiko patah tulang belakang dan pinggul. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Protelos diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Protelos:
Pada 21 September 2004, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Protelos kepada Les Laboratoires Servier, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 21 September 2009.
EPAR penuh untuk Protelos boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009.
