Apa itu Zutectra?
Zutectra adalah penyelesaian untuk suntikan. Ubat ini boleh didapati dalam alat picagari yang mengandungi 500 unit antarabangsa (IU) bahan aktif, immunoglobulin hepatitis B manusia.
Apa yang digunakan oleh Zutectra?
Zutectra digunakan pada orang dewasa yang telah menjalani pemindahan hati akibat kegagalan hati yang disebabkan oleh jangkitan hepatitis B. Zutectra digunakan untuk mencegah penyembuhan semula dengan virus hepatitis B. Ubat antivirus biasa boleh digunakan dengan Zutectra mencegah jangkitan semula dengan hepatitis B.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Zutectra digunakan?
Zutectra diberikan sebagai suntikan di bawah kulit sekali seminggu. Pesakit yang berat kurang dari 75 kg mesti menerima 500 IU sekali seminggu. Dos boleh ditingkatkan sehingga maksima 1 000 IU. Pesakit yang beratnya 75 kg atau lebih harus menerima 1 000 IU sekali seminggu.
Rawatan dengan Zutectra bermula sekurang-kurangnya enam bulan selepas pemindahan hati. Sebelum memulakan Zutectra, pesakit perlu menerima ubat-ubatan yang mengandungi bahan aktif yang sama seperti Zutectra, tetapi diberikan ke dalam vena, untuk menghasilkan tahap yang stabil dari bahan aktif dalam darah. Pesakit perlu dipantau secara teratur semasa rawatan dengan Zutectra untuk mengesahkan bahawa tahap bahan aktif dalam darah kekal tinggi.
Suntikan Zutectra boleh diberikan oleh pesakit sendiri atau oleh penjaga mereka selagi mereka terlatih dengan baik. Pesakit atau penjaga juga akan menerima arahan tentang cara menyimpan jurnal rawatan dan apa yang perlu dilakukan jika kesan sampingan yang serius berlaku. Untuk semua butiran, sila rujuk ringkasan ciri produk (termasuk dengan EPAR).
Bagaimanakah Zutectra berfungsi?
Bahan aktif dalam Zutectra, imunoglobulin hepatitis B manusia, adalah antibodi yang telah dimurnikan dari darah manusia. Antibodi adalah protein yang semulajadi dalam darah yang membantu tubuh melawan jangkitan dan penyakit lain. Zutectra menghalang reinfeksi hepatitis B dengan mengekalkan tahap imunoglobulin hepatitis B manusia dalam darah yang cukup tinggi supaya mereka boleh mengikat virus dan merangsang sistem imun untuk memusnahkannya. Ubat-ubatan yang diberikan dalam urat yang mengandungi imunoglobulin hepatitis B spesifik manusia telah digunakan di Kesatuan Eropah (EU) selama bertahun-tahun.
Bagaimana Zutectra dipelajari?
Pemohon mempersembahkan data mengenai produk ubat lain yang mengandungi imunoglobulin hepatitis B manusia akibat daripada kajian yang dilakukan dalam model eksperimen.
Zutectra telah dikaji dalam satu kajian utama melibatkan 30 orang dewasa yang baru menjalani pemindahan hati. Ukuran keberkesanan utama ialah bilangan pesakit dengan paras imunoglobulin anti-hepatitis B dalam darah di atas 100 IU seliter selepas 18 - 24 minggu. Tahap ini dianggap mencukupi untuk perlindungan terhadap jangkitan semula dengan virus hepatitis B.
Apakah faedah yang diberikan oleh Zutectra semasa kajian?
Zutectra berkesan dalam mengekalkan tahap antibodi yang diperlukan untuk melindungi daripada reinfeksi hepatitis B. Semua 23 pesakit yang menjalani rawatan mempunyai tahap antibodi melebihi 100 IU seliter.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zutectrar?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Zutectra (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah rasa sakit, gatal-gatal (ruam gatal) dan hematoma (darah di bawah kulit) di tapak suntikan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zutectra, lihatlah Risalah Pakej.
Zutectra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada bahan aktif, kepada bahan lain atau kepada immunoglobulins manusia. Zutectra tidak boleh diberikan ke dalam saluran darah.
Kenapa Zutectra telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zutectra lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar Zutectra diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Zutectra
Pada 30 November 2009, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Biotest Pharma GmbH untuk Zutectra. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui apabila tamat tempoh.
Untuk EPAR penuh untuk Zutectra, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2009.
