SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apakah Onsenal?
Onsenal adalah ubat yang mengandungi bahan aktif celecoxib. Ia boleh didapati dalam kapsul putih (200 mg dan 400 mg).
Apa yang digunakan Onsenal?
Onsenal digunakan untuk mengurangkan bilangan polip pada pesakit dengan poliposis adenomatous familial (FAP). Ia adalah penyakit genetik yang menyebabkan "polip usus adenomatous", pertumbuhan yang menonjol dari lapisan kolon atau rektum (usus besar). Onsenal digunakan sebagai tambahan kepada pembedahan (untuk mengeluarkan polip) dan pemantauan endoskopik (untuk memeriksa sama ada polip dibangunkan dengan menggunakan endoskop, tiub nipis yang membolehkan doktor melihat di dalam usus).
Oleh kerana bilangan pesakit dengan FAP adalah rendah, penyakit ini dianggap "jarang" dan Onsenal telah diberikan status "ubat yatim piatu" (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada
20 November 2001.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana penggunaan Onsen?
Dos yang disyorkan Onsenal adalah 400 mg dua kali sehari semasa makan. Penjagaan perubatan biasa untuk pesakit dengan FAP mesti diteruskan.
Pada pesakit dengan penyakit hati yang sederhana, dos Onsenal mesti separuh. Onsen tidak sepatutnya diberikan kepada pesakit yang mengalami masalah hati atau buah pinggang yang teruk. Pesakit yang mengurai badan Onsenal perlahan-lahan memerlukan dos permulaan yang lebih rendah. Maksimum harian yang disyorkan Onsenal adalah 800 mg.
Bagaimana cara kerja Onsenal?
Bahan aktif di Onsenal, celecoxib, adalah "ubat anti-radang bukan steroid" (NSAID) yang tergolong dalam kumpulan "inhibitor cyclo-oxygenase 2 (COX-2)". Bahan ini menghalang enzim COX-2 dengan pengurangan pengeluaran prostaglandin, bahan-bahan yang terlibat dalam proses seperti keradangan dan aktiviti otot licin (otot yang melakukan fungsi automatik seperti membuka dan menutup saluran darah). COX-2 ditemui pada kepekatan tinggi dalam polip adenomatous colorectal. Dengan menghalang aktiviti COX-2, celecoxib membantu melambatkannya
pembentukan polip menghalang mereka daripada membina bekalan darah mereka sendiri dan meningkatkan kelajuan kematian sel.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Onsenal?
Onsenal telah dikaji dalam satu kajian utama di 83 pesakit dewasa dengan FAP di mana dua dos Onsenal dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Dalam kajian itu, 25 pesakit mempunyai usus besar, tetapi seluruh pesakit sama ada bahagian atau semua kolon mereka dikeluarkan dengan pembedahan. Pengukuran keberkesanan utama ialah pengurangan bilangan polip dalam suatu kawasan yang ditentukan oleh kolon atau dinding rektum selepas enam bulan rawatan. Kajian lanjut mengkaji kesan Onsenal pada 18 kanak-kanak dengan FAP.
Apakah faedah yang ditawarkan Onsenal semasa pengajian?
Onsenal dengan dos 400 mg dua kali sehari lebih berkesan daripada plasebo. Pada orang dewasa, selepas enam bulan, Onsenal telah menurunkan bilangan purata polip sebanyak 28%, manakala jumlah itu menurun sebanyak 5% pada pesakit yang mengambil plasebo. Onsenal juga mengurangkan jumlah polip pada kanak-kanak dengan FAP.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Onsenal?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Onsenal (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10 tahun) adalah hipertensi (tekanan darah tinggi) dan cirit-birit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Onsenal, lihat Risalah Pakej.
Onsenal tidak boleh digunakan untuk orang yang mungkin hypersensitive (alergi) kepada celecoxib, kepada bahan-bahan lain atau sulfonamides (seperti beberapa antibiotik). Ia tidak boleh digunakan untuk pesakit dengan ulser aktif atau perdarahan di dalam perut atau usus atau pesakit yang mempunyai reaksi alahan jenis selepas mengambil aspirin atau "ubat anti-radang bukan steroid" (NSAID) termasuk satu lagi perencat COX-2 . Onsen tidak sepatutnya diberikan kepada wanita hamil atau wanita hamil, melainkan mereka menggunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan, atau wanita yang menyusu. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan penyakit hati atau buah pinggang yang teruk, dengan penyakit yang menyebabkan keradangan usus atau dengan masalah tertentu yang mempengaruhi jantung atau saluran darah. Untuk senarai lengkap had, lihat risalah pakej.
Kenapa Onsenal telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Onsenal melebihi risikonya untuk mengurangkan bilangan polip usus adenomatous di FAP, sebagai rawatan tambahan untuk pembedahan dan pemantauan endoskopik selanjutnya. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa tiada kesan Onsenal terhadap risiko kanser usus. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Onsenal.
Onsen diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini bererti bahawa sejak penyakit itu jarang berlaku, tidak mungkin mendapatkan maklumat lengkap tentang Onsen. Agensi Ubat Eropah menyemak setiap tahun maklumat baru yang mungkin tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan dikemas kini.
Maklumat apa yang masih ditunggu-tunggu untuk Onsenal?
Syarikat yang membuat Onsenal sebelum ini telah menjalankan kajian terhadap pesakit dengan FAP untuk mengumpulkan lebih banyak maklumat tentang keselamatan dan keberkesanan ubat tersebut. Syarikat itu baru-baru ini bersetuju untuk mengkaji semula protokol kajian ini dan membentangkan butiran mengenai semakan yang dicadangkan kepada CHMP untuk semakan. Syarikat itu juga akan membentangkan laporan kemajuan mengenai kajian itu, termasuk semua maklumat keselamatan dan laporan kajian lengkap setelah selesai.
Maklumat lanjut mengenai Onsenal:
Pada 17 Oktober 2003, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Onsenal, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang kuasa pemasaran adalah Pfizer Limited. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 17 Oktober 2008.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphanen Onsenal, klik di sini.
EPAR penuh untuk Onsen boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
