Apakah Xtandi - Enzalutamide dan apa yang digunakan?
Xtandi adalah ubat antikanser yang digunakan untuk merawat subjek lelaki dengan kanser prostat yang telah merebak ke bahagian lain badan dan tahan terhadap pengasingan (sebagai contoh, ia menjadi lebih buruk walaupun rawatan yang menurunkan pengeluaran testosteron atau selepas pembedahan pembedahan daripada buah zakar). Xtandi digunakan dalam kes berikut:
- apabila rawatan dengan docetaxel (ubat antikanker) tidak berkesan atau tidak lagi berkesan;
- apabila terapi hormon tidak berfungsi dan pesakit tidak melaporkan simptom atau gejala ringan dan tidak memerlukan kemoterapi (satu lagi rawatan antikanser)
Ubat ini mengandungi bahan aktif enzalutamide .
Bagaimanakah Xtandi - Enzalutamide digunakan?
Xtandi boleh didapati sebagai kapsul (40 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos yang disyorkan adalah 160 mg (4 kapsul) sekali sehari dengan air. Ia mungkin perlu untuk menghentikan rawatan atau mengurangkan dos jika pesakit mengalami kesan sampingan tertentu. Xtandi tidak boleh digunakan bersamaan dengan ubat-ubatan tertentu yang dikenali sebagai "perencat CYP2C8 yang kuat" yang memberi kesan kepada cara Xtandi dihapuskan dari badan, atau dos Xtandi harus dikurangkan apabila digunakan bersama dengan ubat lain. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Xtandi - Enzalutamide?
Bahan aktif dalam Xtandi, enzalutamide, berfungsi dengan menghalang tindakan testosteron hormon lelaki dan hormon lelaki lain yang dikenali sebagai androgen. Untuk tujuan ini, enzalutamide menghalang reseptor yang mengikat hormon ini dan menghalang tindak balas mereka. Oleh kerana kanser prostat memerlukan testosteron dan hormon lelaki lain untuk bertahan dan berkembang, menghalang enzalutamide hormon ini melambatkan pertumbuhan kanser tersebut.
Apakah manfaatnya yang dimiliki oleh Xtandi - Enzalutamide semasa kajian?
Xtandi dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam kajian utama yang melibatkan 199 pesakit dengan kanser prostat tahan prostat dan sebelum ini dirawat dengan docetaxel. Kajian ini menunjukkan bahawa Xtandi lebih berkesan daripada plasebo dalam memanjangkan kehidupan pesakit: secara purata, pesakit yang dirawat dengan Xtandi hidup selama 18.4 bulan berbanding 13.6 bulan untuk pesakit yang diberi plasebo. Xtandi juga telah dibandingkan dengan plasebo dalam kajian utama kedua yang melibatkan 1 717 pesakit kanser prostat tahan prostat di mana terapi hormon tidak berkesan tetapi tidak mempunyai simptom atau mempunyai gejala ringan atau tidak. sebelum menjalani kemoterapi. Masa hidup median pesakit yang dirawat dengan Xtandi adalah lebih kurang 32.4 bulan berbanding dengan 30.2 bulan pada pesakit plasebo. Tambahan pula, pesakit yang dirawat dengan Xtandi tinggal selama tempoh yang lebih lama tanpa penyakit yang menunjukkan tanda-tanda yang semakin teruk pada imbasan radiografi: 19.7 bulan berbanding 5.4 bulan untuk pesakit yang dijangkiti plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xtandi - Enzalutamide?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Xtandi (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah keletihan, sakit kepala, flushes panas dan tekanan darah tinggi (tekanan darah tinggi). Kejang telah berlaku di empat daripada setiap 1, 000 pesakit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xtandi, lihat risalah pakej. Xtandi tidak boleh digunakan pada wanita dan tidak boleh diberikan kepada wanita yang mengandung atau boleh hamil. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Xtandi - Enzalutamide telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Xtandi lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menganggap bahawa kesan antitumor Xtandi telah jelas ditunjukkan dan kesannya dari segi memanjangkan nyawa adalah penting bagi pesakit. Mengenai keselamatan, jawatankuasa itu membuat kesimpulan bahawa kesan sampingan Xtandi umumnya sederhana dan boleh diuruskan dengan sewajarnya.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Xtandi - Enzalutamide yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Xtandi digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Xtandi, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Di samping itu, syarikat akan menyediakan data jangka panjang mengenai faedah kajian utama kedua (seperti yang dilaporkan di atas) untuk mengesahkan faedah Xtandi berhubung dengan masa dan masa bertahan yang dihabiskan oleh pesakit tanpa memburukkan lagi penyakit.
Maklumat lain mengenai Xtandi - Enzalutamide
Pada 21 Jun 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Xtandi, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Xtandi, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2014.
