Apakah Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd dan apa yang digunakan untuknya?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd adalah ubat antivirus yang digunakan bersama dengan sekurang-kurangnya satu ubat antiviral yang lain untuk merawat orang dewasa yang dijangkiti virus manusia immunodeficiency tipe 1 (HIV-1), sebuah virus yang menyebabkan sindrom kekurangan daya tahan yang diperoleh (AIDS).
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd mengandungi dua bahan aktif: emtricitabine dan tenofovir disoproxil. Ia adalah "ubat generik". Ini bermakna bahawa Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd mengandungi bahan aktif yang sama dan bertindak dengan cara yang sama seperti 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Truvada. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimanakah Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd digunakan?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd hanya boleh diperoleh dengan preskripsi. Rawatan perlu dimulakan oleh doktor yang mempunyai pengalaman menguruskan jangkitan HIV.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd boleh didapati sebagai tablet (200 mg emtricitabine dan 245 mg tenofovir disoproxil). Dos yang disyorkan adalah satu tablet setiap hari, sebaiknya diambil dengan makanan. Jika pesakit perlu berhenti mengambil emtricitabine atau tenofovir atau perlu mengambil dos yang berbeza, mereka perlu mengambil ubat-ubatan yang mengandungi emtricitabine atau tenofovir disoproxil secara berasingan.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd berfungsi?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd mengandungi dua bahan aktif: emtricitabine, nukleoside inhibitor transkripase terbalik, dan tenofovir disoproxil, tenofovir "prodrug", yang bermakna ia menjadi tenofovir dalam tubuh. Tenofovir adalah inhibitor transkripase terbalik nukleotida. Emtricitabine dan tenofovir bertindak sama dengan menghalang aktiviti reverse transcriptase, enzim yang dihasilkan oleh HIV yang membolehkan virus membiak dalam sel-sel yang telah dijangkiti.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, diambil bersama dengan sekurang-kurangnya satu ubat antiviral yang lain, mengurangkan jumlah HIV dalam darah dan mengekalkannya pada tahap yang rendah. Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh melambatkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Apakah faedah yang telah dikeluarkan oleh Emtricitabine / tenofovir Krka dd semasa kajian?
Dengan ubat rujukan (Truvada), kajian telah dilakukan terhadap manfaat dan risiko bahan aktif untuk penggunaan yang diluluskan, oleh itu tidak boleh diulang untuk Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd. Seperti mana-mana ubat, syarikat telah menyediakan kajian kualiti Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
Di samping itu, beliau melakukan kajian yang menunjukkan "bioequivalence" dengan ubat rujukan. Dua ubat adalah sama rata apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan, jadi mereka dijangka mempunyai kesan yang sama.
Kerana Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Kerana Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Kenapa Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd telah ditunjukkan mempunyai kualiti yang setara dan dapat bersamaan dengan Truvada. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Truvada, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd akan menyediakan dokter dengan pek informasi yang menggambarkan risiko penyakit ginjal yang berkaitan dengan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan yang selamat dan berkesan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
Untuk versi EPAR penuh Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
