Apa itu Neulasta?
Neulasta adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif pegfilgrastim. Ubat ini boleh didapati dalam jarum suntikan dan pena pra-penuh (SureClick), mengandungi dos 6 mg pegfilgrastim masing-masing.
Apa yang digunakan oleh Neulasta?
Neulasta digunakan dalam pesakit kanser untuk mengurangkan beberapa kesan yang tidak diingini dari rawatan mereka. Kemoterapi sitotoksik (rawatan kanser) yang memusnahkan sel juga membunuh sel darah putih, yang boleh menyebabkan neutropenia (rendahnya sel darah putih dalam darah) dan perkembangan jangkitan. Neulasta digunakan untuk mengurangkan tempoh neutropenia dan kejadian neutropenia febril (iaitu neutropenia digabungkan dengan demam).
Neulasta boleh digunakan untuk pelbagai jenis kanser, kecuali leukemia myeloid kronik (sejenis kanser yang menjejaskan sel darah putih). Sama juga ubat tidak dapat diberikan kepada pesakit yang menderita sindrom myelodysplastic (penyakit yang menyebabkan peningkatan sel darah putih yang berlebihan dalam darah dan yang dapat merosakkan leukemia).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Neulasta digunakan?
Terapi Neulasta perlu dimulakan dan diikuti oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam onkologi atau hematologi. Neulasta dibentangkan dalam dos tunggal 6 mg, ditadbir oleh suntikan subkutaneus (di bawah kulit) kira-kira 24 jam selepas akhir setiap kitaran kemoterapi. Suntikan ini boleh ditadbir oleh pesakit sendiri, dengan syarat dia betul diarahkan. Kami tidak mengesyorkan penggunaan Neulasta terhadap kanak-kanak, kerana terdapat data yang tidak mencukupi mengenai keselamatan dan keberkesanan ubat untuk kumpulan pesakit ini.
Bagaimana kerja Neulasta?
Bahan aktif yang terkandung dalam Neulasta, pegfilgrastim, adalah imunostimulan dari kumpulan "faktor merangsang koloni". Ubat ini mengandungi filgrastim, satu salinan protein manusia yang dikenali sebagai faktor yang merangsang pembentukan koloni granulocyte (G-CSF), dalam bentuk "pegylated" (iaitu ditutup dengan agen kimia yang dipanggil polyethylene glycol). Filgrastim berfungsi dengan merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih dalam darah, meningkatkan kiraan sel darah putih dalam darah dan merawat neutropenia. Di dalam Kesatuan Eropah (EU), filgrastim telah tersedia dalam ubat-ubatan lain selama beberapa tahun. Dalam pegfilgrastim, filgrastim terdapat dalam bentuk pegylated, rawatan ini melambatkan penyerapan badan, sekali gus mengurangkan kekerapan pentadbiran.
Filgrastim, yang terkandung dalam Neulasta, dihasilkan menurut kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": ia berasal daripada bakteria, di mana gen (DNA) telah dicantumkan yang menjadikan ia mampu menghasilkan filgrastim. Bakteria pengganti bertindak dengan cara yang sama seperti G-CSF yang dihasilkan secara semulajadi.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Neulasta?
Neulasta telah dikaji dalam dua kajian utama, untuk sejumlah 467 pesakit yang mengidap kanser payudara, dirawat dengan kemoterapi sitotoksik. Dalam kedua-dua kajian, keberkesanan satu suntikan Neulasta dibandingkan dengan suntikan harian filgrastim pada setiap satu daripada empat kitaran kemoterapi. Indeks keberkesanan utama didasarkan pada tempoh neutropenia teruk semasa kitaran kemoterapi pertama.
Apakah faedah yang diberikan Neulasta semasa kajian?
Neulasta adalah berkesan sebagai filgrastim dalam memendekkan tempoh neutropenia yang teruk. Dalam kedua-dua kajian, pesakit mengalami neutropenia yang teruk untuk selang kira-kira 1.7 hari semasa kitaran pertama kemoterapi.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Neulasta?
Kebanyakan kesan yang tidak diingini yang ditemui dalam subjek yang dirawat dengan Neulasta semasa kajian adalah disebabkan oleh neoplasma yang mendasari atau kemoterapi. Kesan sampingan yang paling biasa dengan Neulasta (dilihat pada lebih daripada satu pesakit dalam sepuluh) adalah sakit tulang dan peningkatan tahap laktat dehidrogenase (enzim yang menggalakkan pecahan sel darah merah dalam darah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Neulasta, lihat Risalah Pakej.
Neulasta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada pegfilgrastim atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Neulasta telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Neulasta melebihi risiko untuk memendekkan tempoh neutropenia dan kejadian neutropenia febrile pada pesakit yang dirawat dengan kemoterapi sitotoksik untuk neoplasma. Jawatankuasa itu mengesyorkan agar Neulasta diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lain mengenai Neulasta:
Pada 22 Ogos 2002, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Neulasta, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Amgen Europe BV. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 22 Ogos 2007.
EPAR penuh untuk Neulasta boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008
