Apa itu Zomarist?
Zomarist adalah ubat yang mengandungi bahan aktif vildagliptin dan metformin hydrochloride. Ia boleh didapati sebagai tablet oval (cahaya kuning: 50 mg vildagliptin dan 850 mg metformin hydrochloride, kuning gelap: 50 mg vildagliptin dan 1 000 mg metformin hydrochloride).
Ubat ini adalah sama dengan Eucreas, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Eucreas telah bersetuju bahawa data saintifiknya akan digunakan untuk Zomarist.
Apa yang digunakan oleh Zomarist?
Zomarist digunakan untuk merawat diabetes jenis 2 (diabetes yang bergantung kepada insulin). Ia digunakan pada pesakit yang penyakitnya tidak dikawal secukupnya dengan dos metformin maksimum yang ditoleransi diambil atau yang telah mengambil gabungan vildagliptin dan metformin sebagai tablet berasingan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Zomarist digunakan?
Dos yang dianjurkan Zomarist adalah satu tablet dua kali sehari, satu tablet pada waktu pagi dan satu di sebelah petang. Pilihan dos awal bergantung kepada dos metformin yang kini diambil oleh pesakit, tetapi dos yang disyorkan ialah 50 mg vildagliptin dan 1 000 mg metformin dua kali sehari. Pesakit yang sudah mengambil vildagliptin dan metformin harus beralih ke tablet Zomarist yang mengandungi dos yang sama setiap bahan aktif. Doses vildagliptin lebih besar daripada 100 mg tidak digalakkan. Mengambil Zomarist semasa atau selepas makan boleh mengurangkan masalah perut yang disebabkan oleh metformin.
Zomaris tidak boleh digunakan oleh pesakit dengan masalah ginjal sederhana atau teruk atau gangguan hati. Dalam pesakit tua yang mengambil Zomarist, fungsi buah pinggang perlu dipantau secara teratur. Penggunaan Zomarist tidak disyorkan untuk pesakit lebih dari 75 tahun.
Bagaimanakah kerja Zomarist?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Zomarist mengandungi dua bahan aktif, masing-masing dengan mekanisme tindakan yang berbeza. Vildagliptin, inhibitor dipeptidil-peptidase 4 (DPP-4), berfungsi dengan menghalang pecahan hormon 'incretin' dalam badan. Hormon ini, yang dilepaskan ke dalam darah selepas makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila kadar glisemik tinggi. Vildagliptin tidak berfungsi jika kepekatan glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan tahap insulin dan mengurangkan tahap hormon glukagon. Metformin pada dasarnya menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapannya dalam usus. Hasil gabungan dari dua bahan aktif ini terdiri dari pengurangan glukosa yang ada dalam darah, yang membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Zomarist?
Vildagliptin sahaja telah diluluskan oleh Kesatuan Eropah pada bulan September 2007 di bawah nama Galvus, sementara metformin telah tersedia di EU sejak 1959. Vildagliptin boleh digunakan dengan metformin pada pesakit diabetes jenis 2, yang penyakitnya tidak cukup dikawal dengan metformin sahaja. Kajian mengenai Galvus sebagai tambahan kepada metformin telah digunakan untuk menyokong penggunaan Zomarist untuk petunjuk yang sama. Dalam kajian-kajian ini, kepekatan dalam darah suatu bahan yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) diukur, yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.
Pemohon juga membentangkan keputusan dua kajian yang menunjukkan bahawa bahan aktif dalam dua dos Zomarist diserap oleh badan dengan cara yang sama seperti ketika mereka diambil dalam tablet berasingan.
Apakah faedah yang terdapat dalam Zomarist semasa pengajian?
Vildagliptin lebih berkesan daripada plasebo (rawatan dummy) dalam mengurangkan tahap HbA1c apabila ditambah kepada metformin. Pesakit yang menambah vildagliptin melaporkan penurunan tahap HbA1c sebanyak 0.88% selepas 24 minggu, dengan tahap permulaan sebanyak 8.38%. Sebaliknya, pesakit yang menambah plasebo mencatatkan perubahan yang lebih kecil dalam tahap HbA1c, dengan peningkatan 0.23%, bermula dari tahap awal 8.30%.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zomarist?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Zomarist (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah mual, muntah, cirit-birit, sakit perut dan hilang selera makan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zomarist, lihat Risalah Pakej.
Zomaris tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada vildagliptin, metformin atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan untuk pesakit yang hadir dengan ketoacidosis diabetes (tahap keton dan asid dalam darah), precoma diabetik, masalah buah pinggang atau hati, keadaan yang boleh menjejaskan buah pinggang atau penyakit yang menyebabkan pengurangan bekalan oksigen ke tisu seperti kegagalan jantung atau paru-paru atau serangan jantung baru-baru ini. Tambahan pula, ia tidak sepatutnya digunakan pada pesakit dengan mabuk alkohol (penggunaan alkohol yang berlebihan) atau alkoholisme, atau semasa menyusu. Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.
Kenapa Zomarist telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa vildagliptin diambil dengan metformin mengurangkan tahap glukosa darah dan gabungan kedua-dua bahan aktif dalam satu tablet boleh membantu pesakit untuk berpegang pada rawatan. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Zomarist lebih besar daripada risikonya dalam rawatan pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2, yang tidak dapat mencapai kawalan glisemik yang mencukupi dengan dos metformin oral yang dibenarkan sepenuhnya atau yang sudah pun dalam terapi dengan gabungan vildagliptin dan metformin sebagai tablet berasingan. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Zomarist.
Maklumat lanjut mengenai Zomarist:
Pada 1 Disember 2008, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Zomarist, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Novartis Europharm Limited.
Untuk EPAR Zomarist penuh, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2008.
