Apakah Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat dan apa yang digunakan untuknya?
Sevelamer karbonat Zentiva ditunjukkan untuk mengawal hiperfosfatemia (tahap fosfat yang tinggi dalam darah) dalam:
- pesakit dewasa menjalani dialisis (teknik pembersihan darah). Ubat ini boleh digunakan pada pesakit yang menjalani hemodialisis (dengan mesin penapisan darah) atau dialisis peritoneal (di mana cecair dipam ke dalam perut dan membran dalaman badan menapis darah);
- pesakit dewasa dengan penyakit buah pinggang kronik (jangka panjang) yang tidak dialisis dan mempunyai paras serum fosfat (darah) sama atau lebih besar daripada 1.78 mmol / l.
Sevelamer karbonat Zentiva perlu digunakan dengan rawatan lain, seperti suplemen kalsium dan vitamin D, untuk mencegah perkembangan penyakit tulang. Sevelamer karbonat Zentiva mengandungi zat aktif karbonat sevelamer . Ubat ini adalah serupa dengan Renvela, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Pengilang Renvela telah menganggap bahawa data saintifiknya boleh digunakan untuk Sevelamer carbonate Zentiva ("persetujuan tertulis").
Bagaimanakah Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat digunakan?
Sevelamer karbonat Zentiva boleh didapati sebagai tablet (800 mg) dan sebagai serbuk (2.4 g) untuk direkodkan semula dalam penggantungan lisan. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dell bermula ZEVAREA Sevelamer karbonat bergantung kepada keperluan klinikal dan tahap fosfat dalam darah dan antara 2.4 dan 4.8 g setiap hari. Sevelamer karbonat Zentiva perlu diambil tiga kali sehari, dengan makanan, dan pesakit harus mengikut diet yang ditetapkan. Dendam Sevelamer karbonat Zentiva mesti disesuaikan setiap 2-4 minggu untuk mencapai tahap fosfat yang boleh diterima dalam darah, yang kemudiannya mesti dikawal dengan kerap. Tablet perlu diambil secara menyeluruh dan penggantungan lisan perlu diambil dalam masa 30 minit penyediaan.
Bagaimanakah Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat bekerja?
Pesakit yang mengalami penyakit buah pinggang teruk tidak dapat menghapuskan fosfat dari badan. Ini membawa kepada hiperfosfatemia, yang dalam jangka panjang boleh menyebabkan komplikasi seperti penyakit jantung. Bahan aktif dalam Sevelamer karbonat Zentiva, sevelamer karbonat, adalah pengikat fosfat. Apabila ubat diambil dengan makanan, molekul sevelamer yang terkandung dalam sevelamer karbonat mengikat fosfat makanan dalam usus, menghalangnya daripada diserap ke dalam badan, Ini membantu mengurangkan tahap fosfat dalam darah.
Apa faedahnya yang mempunyai Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat yang ditunjukkan semasa kajian?
Sevelamer carbonate Zentiva telah terbukti sebagai berkesan sebagai ubat lain, Renagel (yang mengandungi sevelamer dalam bentuk garam hidroklorida) dalam mengurangkan paras fosfat darah pada pesakit dengan penyakit ginjal kronik yang berada dialisis. Dalam dua kajian crossover, 110 pesakit (semua sebelum ini dirawat dengan terapi oral berasaskan fosfat berasaskan fosfat dan yang mengambil majoriti vitamin D) telah dirawat selama 4-8 minggu dengan Sevelamer karbonat Zentiva atau Renagel, dan seterusnya diberikan kepada terapi yang lain. Dalam kedua-dua kajian, jumlah purata fosfat dalam darah semasa rawatan dengan Sevelamer karbonat Zentiva atau Renagel adalah serupa. Satu lagi kajian meneliti keberkesanan Sevelamer karbonat Zentiva dalam 49 pesakit dengan tahap fosfat darah tinggi (bersamaan dengan atau lebih besar daripada 1.78 mmol / l) yang tidak mengalami dialisis. Selepas lapan minggu rawatan, jumlah purata fosfat dalam darah menurun sebanyak kira-kira satu kelima, dari 2.0 mmol / l hingga 1.6 mmol / l.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Sevelamer karbonat Zentiva (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah mual, muntah, sakit perut atas (sakit perut) dan sembelit. Sevelamer karbonat Zentiva tidak boleh digunakan pada orang dengan hypophosphataemia (tahap rendah fosfat dalam darah) atau dengan halangan usus (penyumbatan dalam usus). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Sevelamer karbonat Zentiva, lihat risalah pakej.
Kenapa Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zeveliva karbonat Sevelamer melebihi risiko yang dikenal pasti dan disyorkan bahawa mereka akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyatakan bahawa rawatan dengan Sevelamer karbonat Zentiva berkesan dalam mengurangkan tahap fosfat darah tanpa memaparkan risiko keselamatan yang penting. Walaupun sedar bahawa kajian yang dilakukan pada pesakit yang tidak dialisis adalah saiz yang terhad, jawatankuasa itu menentukan bahawa ubat ini juga boleh digunakan dalam subjek ini, kerana mereka mempunyai penyakit yang sama sebagai pesakit dialisis dan oleh itu, tahap keberkesanan yang sama dapat dijangkakan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Sevelamer karbonat Zentiva digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej untuk Sevelamer carbonate Zentiva, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Sevelamer karbonat Zentiva akan memastikan bahan maklumat untuk pesakit dan profesional penjagaan kesihatan tersedia di semua Negara Anggota. Bahan-bahan ini akan menyertakan maklumat tentang risiko dan pencegahan peritonitis (keradangan lapisan perut) dalam subjek yang berada di dialisis peritoneal, fistula arteriovenous (akses yang tidak normal antara arteri dan urat) pada pesakit yang menjalani hemodialisis dan kekurangan vitamin pada pesakit penyakit buah pinggang kronik.
Maklumat lanjut mengenai Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate
Pada 15 Januari 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Sevelamer carbonate Zentiva, sah di seluruh Kesatuan Eropah. EPAR penuh untuk Sevelamer carbonate Zentiva boleh didapati di laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Sevelamer carbonate Zentiva, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2015.
