Apakah Harvoni dan apa yang digunakan untuk - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni adalah ubat antivirus yang ditunjukkan dalam rawatan hepatitis C kronik (berpanjangan) pada orang dewasa. Hepatitis C adalah penyakit berjangkit yang menjejaskan hati, yang disebabkan oleh virus hepatitis C. Harvoni mengandungi bahan aktif ledipasvir dan sofosbuvir .
Bagaimana Harvoni digunakan - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni hanya boleh diperoleh dengan preskripsi dan rawatan yang perlu dimulakan dan dipantau oleh doktor yang berpengalaman dalam menguruskan pesakit dengan hepatitis C. Harvoni boleh didapati sebagai tablet yang mengandungi 90 mg of ledipasvir dan 400 mg sofosbuvir. Dos yang disyorkan adalah satu tablet sekali sehari. Terdapat lebih banyak jenis (genotip) virus hepatitis C. Harvoni disyorkan untuk digunakan pada pesakit dengan jangkitan genotip 1 dan 4, dan dalam sesetengah pesakit dengan jangkitan genotip 3. Tempoh rawatan dengan Harvoni dan keputusan menggunakan ubat itu sendiri atau digabungkan dengan ubat lain yang dipanggil ribavirin bergantung pada genotip virus dan jenis masalah hati yang diamati pada pesakit, contohnya jika pesakit menderita sirosis hati (parut hati) atau jika disfungsi hepatik ada . Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir berfungsi?
Bahan-bahan aktif Harvoni, ledipasvir dan sofosbuvir, menyekat tindakan dua protein yang penting untuk pendaraban virus hepatitis C. Sofosbuvir menghalang tindakan enzim yang dipanggil "RNA polymerase dependent-RNA (NS5B)", sementara ledipasvir bertindak pada protein yang dipanggil "NS5A". Dengan menyekat protein ini, Harvoni menghentikan pendaraban virus hepatitis C dan jangkitan sel-sel baru. Sofosbuvir telah diberi kuasa di bawah nama Sovaldi sejak Januari 2014.
Apa faedahnya Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir ditunjukkan semasa kajian?
Harvoni telah diperiksa dalam tiga kajian utama yang melibatkan sejumlah 2, 000 pesakit dengan hepatitis C akibat genotip 1, tanpa fungsi hati yang merosot. Dalam ketiga-tiga kajian ini, ukuran keberkesanan utama ialah bilangan pesakit yang ujian darahnya tidak menunjukkan bukti virus hepatitis C 12 minggu selepas rawatan. Dalam kajian ini, pesakit dirawat dengan Harvoni, dengan atau tanpa ribavirin, selama 8, 12 atau 24 minggu, bergantung kepada ciri-ciri pesakit. Kira-kira 94% hingga 99% pesakit yang dirawat dengan monoterapi Harvoni adalah negatif untuk hepatitis C 12 minggu selepas tamat rawatan. Di kebanyakan pesakit, tidak perlu menambah ribavirin. Hasil kajian juga menunjukkan bahawa pesakit dengan sirosis yang dikompensasi (parut hati, tetapi tanpa kegagalan hati) lebih cenderung untuk menghilangkan jangkitan jika rawatan itu diperpanjang hingga 24 minggu. Pesakit yang mempunyai jangkitan yang tahan terhadap ubat-ubatan antiviral lain juga mendapat manfaat daripada rawatan yang berpanjangan pada 24 minggu. Data yang dikumpul untuk menyokong penggunaan ubat menunjukkan bahawa Harvoni diambil bersama dengan ribavirin akan memberi manfaat kepada beberapa pesakit dengan jangkitan genotip 3, serta pesakit dengan genotip 1 atau 4 jangkitan dan sirosis decompensated (parut hati dengan mengurangkan fungsi hati) dan / atau pesakit yang menjalani pemindahan hati.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Harvoni (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah keletihan dan sakit kepala. Harvoni tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan rosuvastatin, ubat yang digunakan untuk merawat kolesterol tinggi, atau produk yang mengandungi wort St. John (persediaan herba yang digunakan untuk merawat kemurungan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Harvoni, lihat risalah pakej.
Kenapa Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Harvoni lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menganggap bahawa rawatan dengan Harvoni, dengan atau tanpa ribavirin, memberikan manfaat yang besar kepada banyak pesakit dengan hepatitis C, termasuk mereka yang telah menjalani pemindahan hati dan / atau yang mengalami sirosis yang diberi pampasan. Walaupun bilangan kajian yang sedikit dilakukan terhadap pesakit dengan sirosis decompensated, mereka dapat mendapat manfaat daripada rawatan berpanjangan dengan Harvoni dan ribavirin. Bagi keselamatan, rawatan dapat diterima dengan baik.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan dan penggunaan Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Harvoni digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Harvoni, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
Pada 17 November 2014, Suruhanjaya Eropah memberi Harvoni satu kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan rancangan pengurusan risiko Harvoni, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Harvoni, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10/2014.
