Apa itu Lucentis?
Lucentis adalah penyelesaian untuk disuntik ke dalam mata. Ia mengandungi bahan aktif ranibizumab.
Apakah kegunaan Lucentis?
Lucentis ditunjukkan untuk rawatan "basah" bentuk degenerasi macular yang berkaitan dengan usia neovaskular (AMD). Penyakit ini menjejaskan bahagian tengah retina (dipanggil "makula"), di bahagian dalam mata, dan menyebabkan kehilangan penglihatan "dekat". Makula menjamin penglihatan pusat, yang diperlukan untuk membezakan butiran dan oleh itu menjalankan operasi harian seperti memandu, membaca dan mengenali muka. Bentuk "basah" AMD ditentukan oleh pembentukan salur darah yang tidak normal di bawah makula, yang boleh berdarah atau mengeluarkan cecair. Oleh itu kehilangan penglihatan. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Lucentis digunakan?
Lucentis diberikan sebagai suntikan tunggal ke dalam mata yang terkena. Dalam tiga bulan pertama suntikan diberikan sebulan sekali. Selepas itu, doktor memeriksa penglihatan pesakit secara bulanan, memberikan suntikan lain jika keadaan semakin bertambah buruk. Jeda antara dua dos mestilah tidak kurang dari satu bulan. Lucentis perlu ditadbir oleh pakar oftalmologi (pakar mata) yang berpengalaman dengan pengalaman dalam suntikan jenis ini. Sebelum setiap suntikan pesakit menerima anestetik tempatan untuk mengurangkan atau mencegah kesakitan; mata, kelopak mata dan kulit di sekeliling mata dibasmi kuman. Tambahan pula, untuk mencegah jangkitan yang menjejaskan mata, titisan mata antibiotik ditetapkan, diambil dalam tiga hari sebelum suntikan dan dalam tiga hari berikutnya. Pesakit akan menerima arahan yang diperlukan untuk menanamkan titisannya sendiri.
Bagaimanakah kerja Lucentis?
Bahan aktif di Lucentis, ranibizumab, adalah serpihan kecil antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang direka bentuk untuk mengiktiraf dan mengikat struktur tertentu, yang dikenali sebagai antigen, yang terdapat dalam sel-sel tertentu dalam badan.
Ranibizumab dicipta untuk menghalang bahan yang dipanggil faktor pertumbuhan endothelial vaskular A (VEGF-A). Faktor VEGF-A hadir pada kepekatan tinggi di mata pesakit AMD dan bertanggungjawab untuk pertumbuhan saluran darah dan kebocoran serum. Kesan ini memburukkan lagi penyakit. Dengan menyekat faktor ini, ranibizumab mengurangkan pertumbuhan saluran darah dan kebocoran cecair atau pendarahan.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Lucentis?
Kesan Lucentis pertama kali diuji dalam model percubaan sebelum dikaji pada manusia.
Ketiga kajian Lucentis utama melibatkan 1 323 pesakit dengan bentuk AMD basah. Semua pesakit berusia lebih dari 50 tahun dan tidak pernah menerima rawatan AMD sebelum ini. Dua dos Lucentis dikaji: 0.3 mg dan 0.5 mg. Kajian itu perlu berlangsung selama dua tahun, tetapi hanya satu yang telah berakhir apabila ubat itu dinilai.
Dalam dua kajian daripada tiga Lucentis dibandingkan dengan suntikan palsu, prosedur yang sama dengan suntikan Lucentis, tetapi tanpa pentadbiran dadah dan dilakukan tanpa jarum. Jarum suntikan
ia ditekan terhadap permukaan mata, tanpa sebenarnya menyuntik. Pesakit tidak dapat mengetahui sama ada pakar mata telah mentadbir Lucentis atau menggunakan prosedur yang tidak disengajakan. Kajian ketiga membandingkan Lucentis dengan terapi photodynamic dengan verteporfin (PDT, satu lagi rawatan AMD). Langkah utama keberkesanan adalah peningkatan visi pada mata berpenyakit satu tahun selepas permulaan rawatan, diukur berdasarkan pemeriksaan visi standard dengan papan cahaya jauh. Tidak ada kemerosotan yang ketara dalam penglihatan jika bilangan huruf yang dibaca di papan meningkat, kekal seperti yang ada atau kurang dari 15 huruf.
Apakah manfaat yang ditunjukkan oleh Lucentis semasa pengajian?
Lucentis lebih berkesan dalam mencegah kemerosotan penglihatan daripada ubat kawalan. Peratusan antara 94% dan 96% pesakit yang dikenakan bulanan
rawatan dengan Lucentis tidak menunjukkan peningkatan penglihatan berbanding 62% pesakit yang dirawat dengan suntikan palsu dan 64% pesakit yang dirawat dengan PDT dengan verteporfin. Dos 0.5 mg lebih berkesan daripada dos 0.3 mg. Pandangan pesakit yang dirawat dengan Lucentis juga lebih baik daripada melihat subjek yang dirawat dengan suntikan palsu dalam kajian di mana suntikan diberi kurang kerap (satu bulan dalam tiga bulan pertama, maka setiap tiga bulan).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Lucentis?
Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan dengan Lucentis (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) meningkat tekanan intraokular (di dalam mata), sakit kepala, vitritis (keradangan mata), detasmen vitreous (detasmen dari retina gelatin yang mengisi bahagian dalam mata), pendarahan retina (pendarahan retina), gangguan penglihatan, sakit mata, floaters (lalat terbang), pendarahan konjunktiva (pendarahan dari vesel di depan mata), kerengsaan mata, sensasi badan asing di mata, meningkatkan rasa lecrasi, blepartitis (keradangan kelopak mata), mata kering, hiperemia mata (mata merah), mata gatal, arthralgia (sakit pada sendi) dan nasofaringitis (keradangan hidung dan tekak). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Lucentis, lihat Risalah Pakej.
Jarang, endophthalmitis (jangkitan bola mata), keradangan mata yang teruk, lesi retina dan katarak (kelenturan kanta) dapat dilihat selepas rawatan Lucentis. Dalam kes ini, perlu untuk campur tangan secepat mungkin. Gejala-gejala penyakit-penyakit ini dan arahan-arahan untuk prosedur perubatan yang akan dimulakan di pesakit yang berkenaan ditunjukkan dalam memasukkan pakej. Suntikan ke dalam mata juga boleh menyebabkan peningkatan sementara dalam tekanan mata. Ahli oftalmologi akan memeriksa tekanan mata selepas suntikan dan, jika perlu, mengambil langkah pembetulan. Lucentis tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada ranibizumab atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin mempunyai jangkitan pada mata atau kawasan sekitar atau dengan keradangan intraocular yang teruk (di dalam mata).
Kenapa Lucentis telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa Lucentis menghasilkan kesan yang tidak diingini, yang bagaimanapun diimbangi oleh faedah ubat-ubatan yang meyakinkan yang berlangsung selama dua tahun. Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah Lucentis melebihi risiko dalam rawatan degenerasi macular yang berkaitan dengan neovaskular (basah). Oleh kerana keberkesanan Lucentis sedikit lebih tinggi pada pesakit yang menerima dos 0.5 mg dan kesan sampingan yang paling biasa tidak teruk, Jawatankuasa mencadangkan agar kebenaran pemasaran diberikan pada dos ini .
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Lucentis selamat?
Syarikat yang mengeluarkan Lucentis akan menyediakan pek maklumat untuk doktor (mengandungi, antara lain, maklumat tentang langkah-langkah yang perlu diambil untuk meminimumkan risiko jangkitan yang berkaitan dengan suntikan okular) dan untuk pesakit (untuk membantu mereka mempersiapkan rawatan dengan Lucentis, untuk mengiktiraf kesan sampingan yang serius dan mengetahui kapan untuk meminta lawatan segera kepada doktor). Syarikat itu juga akan memantau kesan sampingan dan keselamatan dadah.
Maklumat lanjut mengenai Lucentis
Pada 22 Januari 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan Lucentis satu kuasa pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Novartis Europharm Limited. Untuk versi penuh penilaian (EPAR) Lucentis klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2008.
