Apakah Ultibro Breezhaler dan apa yang digunakan untuk: indacaterol dan glycopyrronium?
Ultibro Breezhaler adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, indacaterol (85 mikrogram) dan glycopyrronium (43 mikrogram). Ia digunakan sebagai terapi penyelenggaraan (biasa) untuk melegakan gejala pada pesakit dewasa dengan penyakit pulmonari obstruktif kronik (COPD). COPD adalah penyakit kronik di mana saluran pernafasan dan alveoli paru-paru rosak atau disekat, menyebabkan kesukaran untuk menghirup dan menghembuskan udara dari paru-paru.
Bagaimana Ultibro Breezhaler digunakan - indacaterol dan glycopyrronium?
Ultibro Breezhaler boleh didapati sebagai kapsul yang mengandungi serbuk untuk penyedutan dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos yang disyorkan adalah penyedutan kandungan satu kapsul sekali sehari. Perubatan perlu diambil pada masa yang sama setiap hari, menggunakan alat sedut Ultibro Breezhaler. Kandungan kapsul tidak boleh dihirup menggunakan peranti lain. Pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang teruk, Ultibro Breezhaler hanya boleh digunakan selepas penilaian risiko yang berfaedah.
Bagaimanakah kerja Ultibro Breezhaler - indacaterol dan glycopyrronium?
Ramuan aktif yang ada di Ultibro Breezhaler, indacaterol dan glycopyrronium, bertindak berbeza untuk meluaskan saluran pernafasan dan memperbaiki pernafasan dalam COPD. Indacaterol adalah agonis beta-2 yang bertindak panjang. Ia berfungsi dengan mengikat reseptor adrenergik beta-2 dalam otot dari banyak organ, termasuk saluran udara paru-paru. Apabila terhirup, indacaterol mencapai reseptor di saluran udara dan mengaktifkannya. Dengan cara ini, otot-otot pernafasan berehat. Glycopyrronium adalah antagonis reseptor muscarinik. Ia berfungsi dengan menyekat reseptor tertentu yang dipanggil "reseptor muscarinic", yang mengawal penguncupan otot. Apabila dihirup, glycopyrronium mempunyai kesan yang menenangkan pada otot-otot udara. Tindakan gabungan kedua-dua bahan aktif membantu melegakan saluran pernafasan dan membolehkan pesakit bernafas lebih mudah. Antagonis reseptor muscarinik dan agonis beta-2-adrenergik yang bertindak lama biasanya digabungkan dalam rawatan COPD.
Apa faedahnya mempunyai Ultibro Breezhaler - indacaterol dan glycopyrronium yang ditunjukkan semasa kajian?
Ultibro Breezhaler telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 2, 667 pesakit dengan COPD. Satu kajian membandingkan kesan Ultibro Breezhaler dengan plasebo (penyedutan tidak berkesan pada badan) atau indakaterol atau glikopyrronium monoterapi, sementara kajian kedua membandingkan Ultibro Breezhaler dengan fluticasone dan salmeterol, rawatan standard untuk COPD. Dalam kedua-dua kajian ini, ukuran utama keberkesanan ialah peningkatan dalam jumlah expiratory yang dipaksa (FEV1, jumlah maksimum udara seseorang dapat menghembus dalam satu detik) pesakit yang dirawat dengan Ultibro Breezhaler selepas 26 minggu terapi. Kajian pertama menunjukkan bahawa rawatan dengan Ultibro Breezhaler lebih berkesan daripada plasebo dan, secara purata, peningkatan FEV1 sebanyak 200 ml lebih. Di samping itu, Ultibro Breezhaler meningkatkan FEV1 sebanyak 70 ml lebih daripada indacaterol yang diambil sendiri dan 90 ml lebih daripada glycopyrronium diambil sendiri. Dalam kajian kedua, FEV1 meningkat secara purata 140 ml lebih dengan Ultibro Breezhaler daripada terapi dengan fluticasone dan salmeterol. Kajian ketiga mengkaji kesan Ultibro Breezhaler mengenai peratusan tanda-tanda gejala yang direkodkan sepanjang 64 minggu rawatan berbanding terapi glycopyrronium atau tiotropium (rawatan lain COPD). Pengurangan peratusan diperparah adalah 10 hingga 12% lebih tinggi dengan Ultibro Breezhaler daripada dengan tiotropium dan glycopyrronium.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ultibro Breezhaler - indacaterol dan glycopyrronium?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Ultibro Breezhaler (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah jangkitan saluran pernafasan atas (selsema). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ultibro Breezhaler, lihat risalah pakej.
Kenapa Ultibro Breezhaler - indacaterol dan glycopyrronium - telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ultibro Breezhaler lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Kesan Ultibro Breezhaler yang diberikan untuk meringankan gejala COPD telah menjadi penting secara klinikal. Walau bagaimanapun, CHMP menganggap bahawa kesannya untuk mengurangkan peratusan keterlambatan terlalu terhad untuk mengesyorkan penggunaan ubat-ubatan dalam pengurangan ketakutan. Bagi keselamatan, Ultibro Breezhaler adalah setanding dengan indacaterol dan glycopyrronium yang digunakan sebagai monoterapi. Kesan sampingan yang diperhatikan dalam kajian umumnya tidak baik dan dianggap terkawal.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Ultibro Breezhaler - indacaterol dan glycopyrronium yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Ultibro Breezhaler digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah maklumat untuk Ultibro Breezhaler, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Ultibro Breezhaler - indacaterol dan glycopyrronium
Pada 19 September 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Ultibro Breezhaler, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Ultibro Breezhaler, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2013.
