Apa itu Olazax?
Olazax adalah ubat yang mengandungi bahan aktif olanzapine. Ia boleh didapati dalam tablet bulat, kuning (dari 5, 7.5, 10, 15 dan 20 mg).
Olazax adalah "ubat generik". Ini bermakna ia serupa dengan "ubat rujukan" yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Zyprexa.
Apa yang digunakan oleh Olazax?
Olazax ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan skizofrenia. Schizophrenia adalah gangguan jiwa yang disifatkan oleh beberapa simptom, termasuk gangguan pemikiran dan bahasa, halusinasi (pendengaran atau melihat perkara yang tidak wujud), kecurigaan dan penetapan (keyakinan palsu). Olazax juga berkesan dalam mengekalkan peningkatan klinikal pada pesakit yang telah memberi respons positif kepada rawatan awal.
Olazax juga digunakan untuk rawatan episod manik (terutamanya euphoric mood) dari sederhana hingga teruk pada orang dewasa. Ubat ini juga boleh digunakan untuk mencegah berulangnya episod (kambuh) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (gangguan mental yang dicirikan oleh penggantian fasa euphorik dan fasa depresi) yang telah memberi respons positif kepada rawatan awal.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Olazax digunakan?
Dos permulaan Olazax yang disyorkan berbeza-beza mengikut jenis gangguan yang dirawat: 10 mg sehari untuk skizofrenia dan pencegahan episod manik, 15 mg sehari untuk rawatan episod manik, melainkan jika ia digunakan dalam hubungan dengan orang lain ubat-ubatan, di mana dos permulaan mungkin 10 mg sehari. Dos harus disesuaikan mengikut tindak balas pesakit dan tahap toleransi terapi. Dos biasa boleh bervariasi antara 5 dan 20 mg sehari. Dos permulaan mungkin perlu dikurangkan kepada 5 mg sehari pada pesakit lebih 65 tahun dan pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang.
Bagaimanakah Olazax berfungsi?
Bahan aktif yang terdapat di Olazax, olanzapine, adalah ubat antipsikotik, yang dikenali sebagai antipsikotik "atipikal", kerana ia berbeza daripada ubat antipsikotik tradisional yang ada sejak tahun 1950-an. Walaupun mekanisme tindakan olanzapine tidak diketahui, ia mengikat kepada pelbagai jenis reseptor yang terdapat di permukaan sel saraf di otak. Dengan cara ini isyarat yang dihantar antara sel-sel otak terganggu melalui "neurotransmitter", iaitu bahan kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain. Adalah dipercayai bahawa kesan berfaedah olanzapine adalah disebabkan oleh keupayaannya untuk menghalang reseptor untuk neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga dipanggil serotonin) dan dopamin. Kerana neurotransmitter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine menyumbang kepada normalisasi aktiviti otak, mengurangkan gejala-gejala penyakit ini.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Olazax?
Kerana Olazax adalah ubat generik, kajian telah dibatasi untuk memberikan bukti untuk menunjukkan bahawa ubat ini bersamaan dengan ubat rujukan, Zyprexa. Dua ubat dikatakan bio bersamaan apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah manfaat dan risiko Olazax?
Kerana Olazax adalah ubat generik dan bersamaan dengan ubat rujukan, manfaatnya dan risiko diambil sebagai sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Olazax telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut kehendak perundangan Komuniti, Olazax telah ditunjukkan mempunyai kualiti setanding dan bersamaan dengan Zyprexa. Oleh itu, pendapat CHMP itu, seperti dalam kes Zyprexa, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Olazax diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Olazax
Pada 11 Disember 2009, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Glenaz Pharmaceuticals sro untuk Olazax, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh ini.
Untuk EPAR Olazax penuh, klik di sini.
EPAR penuh ubat rujukan juga terdapat di laman web Agensi.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2009
