Apa itu Vasovist?
Vasovist adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif gadofosveset trisodium.
Apakah yang digunakan oleh Vasovist?
Vasovist bertujuan untuk kegunaan diagnostik. Ia digunakan pada pesakit yang menjalani angiografi resonans magnetik (MRA), satu kaedah diagnostik di mana imej aliran darah ke dalam badan diperolehi melalui imbasan khas yang disebut pengimejan resonans magnetik (MRI). Vasovist digunakan untuk mendapatkan imbasan yang lebih jelas pada pesakit yang disyaki atau dipastikan masalah yang menjejaskan saluran darah abdomen (perut) atau anggota badan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Vasovist digunakan?
Vasovist hanya boleh ditadbir oleh doktor yang berpengalaman dalam bidang pengimejan diagnostik.
Vasovist disuntik dengan dos 0.12 ml setiap kilogram berat badan sebagai suntikan ke dalam urat sepanjang tempoh kira-kira 30 saat. Penglihatan mungkin bermula dengan segera selepas suntikan dan mungkin berlangsung sehingga satu jam selepas pentadbiran Vasovist.
Bagaimanakah kerja Vasovist?
Bahan aktif dalam Vasovist, gadofosveset trisodium, mengandungi gadolinium, logam yang disebut "nadir bumi". Gadolinium digunakan sebagai "pengikat kontras" untuk mendapatkan imej yang lebih baik dengan pengimbas MRI. MRI adalah teknik pengimejan diagnostik yang mengeksploitasi medan magnet kecil yang dihasilkan oleh molekul air dalam tubuh. Selepas suntikan, gadolinium berinteraksi dengan molekul air. Hasil daripada interaksi ini, molekul air menghantar isyarat yang lebih kuat, yang membolehkan imej yang lebih tajam. Dalam Vasovist, gadolinium dikaitkan dengan bahan kimia lain untuk memastikan bahawa logam tidak dilepaskan ke dalam badan serta disediakan sedemikian rupa sehingga ia mengikat darah ke protein. Ini bermakna bahawa gadolinium kekal dalam darah yang cukup lama untuk mendapatkan imbasan yang baik.
Bagaimanakah Vasovist dikaji?
Vasovist telah dikaji dalam empat kajian yang melibatkan 693 pesakit. Pesakit telah diimbas kerana disyaki masalah dengan pembuluh darah yang membekalkan anggota badan, buah pinggang atau kaki yang lebih rendah. Semua pesakit pertama tertakluk kepada imbasan menggunakan kaedah X-ray standard (angiography), kemudian ke imbasan MRI dengan atau tanpa Vasovist yang digunakan sebagai penguat kontras. Ukuran keberkesanan adalah berdasarkan peningkatan pengesanan stena (penyempitan saluran darah) yang mengurangkan lebar kapal dengan 50% atau lebih.
Apakah faedah yang ada dalam Vasovist semasa kajian?
Penggunaan Vasovist untuk menggiatkan MRA telah meningkatkan ketepatan diagnostik imbasan berbanding imbasan tanpa pengintif kontras. Kepekaan imbasan telah bertambah baik antara 6% dan 42%. Ini bermakna bahawa dengan Vasovist peratusan antara 6% dan 42% lebih stenosis didapati berbanding dengan kegunaan Vasovist. Vasovist juga meningkatkan ketepatan dan kekhususan diagnosis.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Vasovist?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Vasovist (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, keesthesia (kesemutan dan kesemutan), dysgeusia (gangguan rasa), sensasi terbakar, vasodilasi (pelebaran saluran darah), loya malaise), gatal-gatal dan rasa sejuk. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Vasovist, lihat Risalah Pakej.
Vasovist tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada gadofosveset trisodium atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Vasovist telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Vasovist lebih besar daripada risikonya dalam mengintensifkan kontras MRA untuk membayangkan kapal atau anggota abdomen pada pesakit dengan penyakit vaskular yang ditubuhkan atau disyaki. Jawatankuasa itu mencadangkan agar Vasovist diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Vasovist:
Pada 03 Oktober 2005 Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Vasovist, sah di seluruh Kesatuan Eropah. MAH ialah TMC Pharma Services Ltd.
Untuk EPAR penuh untuk Vasovist, klik di sini .
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2009.
