Apa itu Osseor?
Osseor adalah ubat yang mengandungi bahan aktif strontium ranelate, yang terdapat dalam 2 g bungkus berisi granul untuk penggantungan lisan.
Apa yang digunakan oleh Osseor?
Osseor ditunjukkan untuk rawatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita yang telah melewati menopause untuk mengurangkan risiko patah tulang belakang dan pinggul.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Osseor digunakan?
Dos yang dianjurkan Osseor adalah satu paket sekali sehari. Isi sachet itu hendaklah dicampur dalam segelas air untuk membentuk penggantungan untuk diminum sebaik selepas penyediaan. Osseor perlu diambil sekurang-kurangnya dua jam selepas pengambilan makanan, susu, produk tenusu atau kalsium, sebaiknya pada waktu tidur. Osseor bertujuan untuk kegunaan jangka panjang. Pesakit yang dirawat dengan Osseor perlu menerima tambahan kalsium atau vitamin D jika pengambilan makanan mereka tidak mencukupi.
Bagaimanakah kerja Osseor?
Osteoporosis berlaku apabila tisu tulang lama, yang secara semula jadi merosot, tidak digantikan dengan tisu baru yang mencukupi. Secara beransur-ansur, tulang menjadi nipis dan rapuh, dan peluang patah tulang meningkat dengan sewajarnya. Osteoporosis adalah lebih biasa pada wanita postmenopausal apabila tahap hormon estrogen wanita, hormon yang membantu menjaga tulang menjadi sihat, jatuh.
Bahan aktif di Osseor, strontium ranelate, bertindak pada struktur tulang. Setelah usus dicapai, strontium ranelate melepas strontium, bahan yang diserap oleh tulang. Mekanisme tindakan strontium tidak diketahui sepenuhnya, seiring dengan osteoporosis, tetapi ia mengurangkan pemusnahan tulang dan merangsang pembentukan tisu tulang.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Osseor?
Osseor telah diperiksa dalam dua kajian besar melibatkan hampir 7, 000 wanita tua. Hanya di bawah seperempat pesakit berusia lebih 80 tahun. Kajian pertama melibatkan 1, 649 wanita dengan osteoporosis dengan patah tulang belakang sebelumnya, sementara kajian kedua dilakukan pada lebih 5, 000 wanita dengan osteoporosis yang terletak di pinggul dan femur. Dalam kedua-dua kajian keberkesanan Osseor dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dan ukuran utama keberkesanan adalah pengurangan risiko patah tulang baru dengan Osseor. Dalam kajian pertama, parameter ini adalah bilangan pesakit yang, selama tiga tahun, telah mengembangkan patah tulang belakang baru dan, dalam kajian kedua, parameter itu adalah bilangan pesakit yang menjalani patah periferal baru (bukan vertebra ) akibat osteoporosis.
Apakah faedah yang diberikan oleh Osseor semasa kajian?
Dalam kajian pertama, Osseor berkesan mengurangkan risiko patah tulang belakang baru sebanyak 41% selama tiga tahun: 21% daripada 719 wanita yang dirawat dengan Osseor telah mengalami patah tulang belakang baru berbanding 33% daripada 723 pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Secara keseluruhan, keputusan kajian kedua sahaja tidak mencukupi untuk menunjukkan manfaat Osseor dalam mencegah fraktur periferal. Walau bagaimanapun, sekiranya wanita berusia 74 tahun atau lebih tua dengan kerapuhan tulang belakang yang dipertimbangkan, hasilnya menunjukkan pengurangan risiko patah tulang pinggul ketika mengambil Osseor.
Melihat keputusan kedua-dua kajian bersama-sama, lebih sedikit wanita dalam kumpulan Osseor mengembangkan tulang belakang periferal di bahagian-bahagian tubuh selain daripada tulang belakang (termasuk pinggul) berbanding kumpulan plasebo (331 dari 3 295) kumpulan yang dirawat dengan Osseor berbanding 389 daripada 3 256 dalam kumpulan plasebo), dengan itu menunjukkan pengurangan risiko patah tulang.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Osseor?
Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dengan Osseor (diperhatikan dalam beberapa pesakit antara 1 dan 10 daripada 100) adalah sakit kepala, gangguan kesedaran (pengsan), kehilangan ingatan, loya, cirit-birit, najis longgar, dermatitis (keradangan kulit ), ekzema (ruam scalp), tromboembolisme vena (pembekuan darah dalam pembuluh darah) dan peningkatan tahap creatine kinase (enzim yang terdapat dalam tisu otot) dalam darah. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Osseor, lihat Risalah Pakej.
Osseor tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada strontium ranelate atau mana-mana komponen lain.
Kenapa Osseor telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Osseor lebih besar daripada risiko untuk rawatan osteoporosis pada wanita menopause untuk mengurangkan risiko patah tulang belakang dan pinggul. Jawatankuasa itu mengesyorkan supaya Osseor diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Osseor:
Pada 21 September 2004, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Osseor, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Les Laboratoires Servier. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 21 September 2009.
EPAR penuh untuk Osseor boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009.
