SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apakah ImmunoGam?
ImmunoGam adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif imunoglobulin hepatitis B manusia.
Apakah yang digunakan oleh ImmunoGam?
ImmunoGam digunakan untuk menjamin perlindungan daripada virus hepatitis B. ImmunoGam memberikan perlindungan 'pasif', iaitu menyediakan antibodi yang diperlukan oleh tubuh untuk melawan virus, bukannya merangsang tubuh untuk menghasilkan sendiri. ImmunoGam boleh digunakan dalam mata pelajaran berikut yang memerlukan perlindungan segera:
• orang yang secara tidak sengaja terdedah kepada virus yang vaksinasinya tidak lengkap;
• pesakit yang telah menjalani hemodialisis (teknik pemurnian darah yang digunakan pada orang dengan masalah buah pinggang). Dalam pesakit ini produk digunakan sehingga vaksinasi terhadap virus menjadi berkesan;
• Bayi baru yang membawa virus;
• subjek secara berterusan berisiko menjadi dijangkiti hepatitis B yang tidak menanggapi vaksinasi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana menggunakan ImmunoGam?
ImmunoGam diberikan sebagai suntikan intramuskular (dalam otot). Adalah sangat disyorkan bahawa semua orang yang menerima ImmunoGam juga menerima vaksin hepatitis B.
Orang yang terdedah secara tidak sengaja kepada virus mesti menerima sekurang-kurangnya 500 unit antarabangsa (IU) secepat mungkin dan sebaik-baiknya dalam tempoh 24-72 jam pendedahan. Pesakit hemodialisis mesti menerima antara 8 dan 12 IU setiap kilogram berat badan sehingga maksimum 500 IU setiap dua bulan. Bayi ibu yang membawa virus hepatitis B mesti menerima antara 30 dan 100 IU / kg semasa kelahiran atau secepat mungkin selepas lahir. Ia mungkin perlu mengulangi dos sehingga kanak-kanak menunjukkan tindak balas imun terhadap virus selepas vaksinasi. Akhirnya, orang terus berisiko jangkitan hepatitis B yang tidak menunjukkan tindak balas imun selepas suntikan boleh menerima 500 IU (pada orang dewasa) atau 8 IU / kg (kanak-kanak) setiap dua bulan.
Doktor juga harus mempertimbangkan panduan rasmi lain dalam pemilihan dos dan dos untuk ImmunoGam
Bagaimanakah ImmunoGam berfungsi?
Bahan aktif dalam ImmunoGam, imunoglobulin hepatitis B manusia, adalah antibodi yang telah dimurnikan dari darah manusia. Antibodi adalah protein dalam darah yang membantu tubuh memerangi jangkitan dan penyakit lain. ImmunoGam melindungi virus hepatitis B dengan mengekalkan tahap immunoglobulin hepatitis B manusia yang tinggi dalam darah, supaya mereka dapat mengikat virus dan merangsang sistem imun untuk memusnahkannya.
Produk ubat yang mengandungi imunoglobulin hepatitis B manusia telah digunakan di Kesatuan Eropah (EU) selama bertahun-tahun.
Apakah kajian yang telah dijalankan di ImmunoGam?
Walaupun ImmunoGam sendiri tidak diuji dalam model eksperimen, pemohon telah membentangkan data yang mencukupi daripada kajian ubat-ubatan yang serupa.
ImmunoGam diuji hanya satu kajian utama 253 bayi yang baru lahir yang membawa virus itu dan 42 orang dewasa yang berpotensi terdedah kepada virus itu. Semua orang yang menerima ImmunoGam juga diberikan vaksin hepatitis B. Keberkesanan utama adalah bilangan orang yang kekal tanpa jangkitan hepatitis B. Pesakit pesakit mengambil masa selama setahun. Oleh kerana hanya sebilangan kecil orang dewasa yang mengambil bahagian dalam kajian ini, penilaian manfaat ubat ini adalah berdasarkan hasil yang diperolehi oleh kanak-kanak.
Apakah manfaat yang telah ditunjukkan oleh ImmunoGam semasa kajian?
ImmunoGam memberikan perlindungan berkesan terhadap jangkitan virus hepatitis B. Dari 178 kanak-kanak yang menyiapkan kajian ini, 174 (98%) kekal bebas daripada jangkitan hepatitis B. Keputusan ini dapat dibandingkan dengan peratusan perlindungan yang diperhatikan dengan rawatan serupa dalam kesusasteraan yang diterbitkan. Keputusan pada orang dewasa juga memberikan beberapa data sokongan yang menunjukkan bahawa ImmunoGam melindungi jangkitan dengan virus hepatitis B.
Apakah risiko yang berkaitan dengan ImmunoGam?
Kesan sampingan ImmunoGam tidak biasa. Walau bagaimanapun, kesan sampingan berikut diperhatikan di antara 1 dan 10 pesakit dalam 1 000: sakit kepala, pening, loya, arthralgia (sakit sendi), sakit belakang, myalgia (sakit otot), keletihan (keletihan) ), pengerasan tapak suntikan, rasa sakit, sakit di tapak suntikan dan pyrexia (demam).
ImmunoGam tidak boleh digunakan pada orang-orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada bahan aktif, kepada bahan lain atau imunoglobulin manusia, terutama jika mereka mempunyai kekurangan (tahap yang sangat rendah) imunoglobulin A (IgA) dan jika mereka mempunyai antibodi terhadap 'IgA.
Mengapa ImmunoGam telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat ImmunoGam lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai ImmunoGam
Pada 16 Mac 2010, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah untuk ImmunoGam, sah di seluruh Kesatuan Eropah, hingga Cangene Europe Limited. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk EPAR ImmunoGam penuh, klik di sini. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi ImmunoGam, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR).
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 01-2010.
