Apakah Betaferon?
Betaferon adalah serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan. Mengandungi 250 mikrogram (8 juta unit antarabangsa, MUI) setiap mililiter bahan aktif (interferon beta-1b).
Apakah Betaferon digunakan?
Betaferon digunakan dalam rawatan pesakit dewasa dengan multiple sclerosis (MS).
Betaferon ditunjukkan untuk rawatan:
• pesakit yang telah mengalami tanda-tanda multiple sclerosis buat pertama kalinya dan di mana tanda-tanda ini cukup parah untuk membenarkan rawatan dengan kortikosteroid (ubat anti inflamasi) yang diberikan kepada vena. Ubat ini ditetapkan apabila pesakit dianggap berisiko tinggi mendapat sklerosis berganda. Sebelum menetapkannya, doktor mesti mengecualikan sebab-sebab lain dari simptom yang dilaporkan oleh pesakit;
• pesakit dengan sklerosis berbilang jenis yang dikenali sebagai "remapsing-remitting", dicirikan oleh serangan (gegaran) seli dengan tempoh tanpa gejala (remisi), pada pesakit dengan sekurang-kurangnya dua atau lebih kambuh sejak dua tahun yang lalu;
• pesakit dengan sklerosis berbilang progresif sekunder (jenis MS yang berkembang selepas kambuh-remit berbilang sklerosis), dengan penyakit aktif.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Betaferon digunakan?
Terapi betaferon perlu dimulakan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam merawat penyakit ini. Adalah dicadangkan untuk memulakan dengan 62.5 mikrogram (satu perempat daripada dos) setiap hari dan perlahan-lahan meningkatkan kuantiti lebih dari 2 dan setengah minggu untuk mencapai dos yang disyorkan sebanyak 250 mikrogram (8 MIU) setiap hari. Betaferon diberikan melalui suntikan subkutaneus (di bawah kulit). Pesakit boleh menyuntik ubat itu selepas menerima arahan yang sesuai. Rawatan dengan Betaferon perlu dihentikan jika pesakit tidak bertindak balas terhadap terapi.
Bagaimanakah Betaferon berfungsi?
Sklerosis berbilang adalah penyakit radang yang menjejaskan sistem saraf pusat dan menampakkan dirinya dalam kemusnahan sarung perlindungan yang meliputi sel-sel saraf (demyelination). Bahan aktif dalam Betaferon, interferon beta-1b, tergolong dalam kumpulan interferon. Interferon adalah bahan semulajadi yang dihasilkan oleh tubuh untuk membantu mengatasi serangan tersebut
jangkitan virus. Mekanisme tindakan Betaferon dalam pelbagai sklerosis belum diketahui sepenuhnya; Walau bagaimanapun, beta interferon nampaknya menenangkan sistem imun dan mencegah kambuhan sklerosis berganda.
Interferon beta-1b dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": iaitu, diperolehi dari bakteria di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang menjadikannya mampu menghasilkan interferon. Interferon beta-1b analog bertindak dengan cara yang sama seperti interferon beta semula jadi.
Bagaimanakah Betaferon dikaji?
Betaferon telah dikaji lebih dari 2 tahun pada 338 pesakit dengan mengulang-ulang sklerosis berganda yang mampu berjalan tanpa bantuan, membandingkan keberkesanannya dengan plasebo (bahan tanpa kesan pada organisma). Langkah utama keberkesanan dalam kajian ini adalah pengurangan jumlah gegaran.
Betaferon juga dianalisis dalam 1, 657 pesakit berbanding dua kajian yang dijalankan ke atas subjek dengan sklerosis berbilang progresif sekunder yang mampu berjalan; dalam kajian ini, ubat ini dibandingkan dengan plasebo. Langkah utama keberkesanan adalah kelewatan dalam perkembangan kecacatan.
Kajian Betaferon pada pesakit dengan satu peristiwa demyelinating tunggal melibatkan 487 pesakit, yang telah dirawat dengan Betaferon atau plasebo selama dua tahun. Kajian ini mengukur selang masa sebelum penampilan bentuk sklerosis berbilang klinikal.
Apakah faedah Betaferon yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam pesakit yang menghidap remaster multiple sclerosis, Betaferon lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan jumlah kambuh balas: pesakit yang dirawat dengan ubat ini mempunyai purata 0.84 kambuh per tahun, yang dirawat dengan plasebo 1.27.
Dalam salah satu daripada dua kajian yang dilakukan pada pesakit dengan sklerosis berganda progresif, terdapat kelewatan yang ketara dalam perkembangan kecacatan (31% pengurangan risiko terima kasih kepada Betaferon) dan lanjutan masa sebelum pesakit terpaksa penggunaan kerusi roda (39%). Dalam kajian kedua, tiada kelewatan dalam perkembangan kecacatan diperhatikan. Dalam kedua-dua kajian, Betaferon melaporkan pengurangan (30%) dalam bilangan klinikal.
Dalam kajian pesakit dengan satu peristiwa demyelinating tunggal, Betaferon ditunjukkan untuk mengurangkan risiko sklerosis berbilang klinikal yang pasti: 28% pesakit yang dirawat dengan Betaferon mengembangkan pelbagai sklerosis, berbanding dengan 45% pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Betaferon?
Kesan sampingan yang sangat kerap ialah simptom seperti selesema (demam, kerengsaan, arthralgia [sakit sendi], malaise, sakit kepala atau myalgia [sakit otot]) dan tindak balas pada paras titik suntikan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Betaferon, lihat Risalah Pakej.
Betaferon tidak boleh digunakan pada pesakit dengan sejarah hipersensitiviti (alahan) kepada beta interferon semula jadi atau rekombinan, kepada albumin manusia atau kepada mana-mana bahan lain. Rawatan betaferon tidak boleh dimulakan semasa kehamilan. Pesakit yang mula mengandung semasa terapi perlu berunding dengan doktor mereka. Tambahan pula, Betaferon tidak boleh diambil oleh pesakit dengan kemurungan teruk dan / atau pemikiran bunuh diri. Betaferon tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati (di mana hati tidak boleh berfungsi dengan normal).
Kenapa Betaferon telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Betaferon adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan pesakit yang menghidupkan kembali remedi multiple sclerosis, sklerosis berbilang progresif sekunder dan pesakit dengan satu episod demyelinating yang cukup berat dari mewajarkan rawatan dengan kortikosteroid intravena, dan karenanya disyorkan agar diberi otorisasi pemasaran.
Betaferon pada mulanya diberi kuasa dalam "keadaan yang luar biasa" kerana hanya maklumat terhad yang tersedia untuk sebab-sebab saintifik pada waktu pemberian kuasa diberikan. Memandangkan syarikat menyediakan maklumat tambahan yang diminta, keadaan yang merujuk kepada "keadaan luar biasa" telah dikeluarkan pada 3 April 2001.
Maklumat lain mengenai Betaferon:
Pada 30 November 1995, Suruhanjaya Eropah memberi Betaferon satu kuasa pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Schering Aktiengesellschaft. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 30 November 2000 dan 30 November 2005.
Untuk versi penuh penilaian (EPAR) Betaferon klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2006.
