Apakah Uptravi - Selexipag dan apa yang digunakan?
Uptravi adalah ubat yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan hipertensi arteri paru-paru (PAH, tekanan darah tinggi yang tinggi dalam arteri paru-paru). Ia boleh digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubat lain yang dipanggil antagonis reseptor endothelin (ERA) atau inhibitor jenis 5 fosfodiesterase (PDE-5) atau sendiri pada pesakit yang mana ubat-ubatan ini tidak sesuai. Uptravi digunakan pada pesakit dengan kelas PAH II atau III. "Kelas" mencerminkan keparahan penyakit ini: "kelas II" melibatkan sedikit aktiviti batasan fizikal, sementara "kelas III" melibatkan batasan aktiviti fizikal yang ketara.
Uptravi mengandungi bahan aktif selexipag.
Bagaimana Uptravi digunakan - Selexipag?
Uptravi hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan dan diselia oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam rawatan PAH.
Uptravi boleh didapati sebagai tablet (200, 400, 600, 800, 1, 000, 1, 200, 1, 400 dan 1, 600 mikrogram). Rawatan hendaklah bermula dengan dos 200 mikrogram dua kali sehari, dengan selang antara dos kira-kira 12 jam. Selagi ia ditoleransi, dos meningkat setiap minggu, sehingga maksimum dos 1, 600 mikrogram dua kali sehari, yang kemudiannya digunakan untuk meneruskan terapi. Pesakit boleh bertolak ansur dengan lebih baik jika mengambil tablet dengan makanan dan jika mereka mengambil dos yang meningkat untuk pertama kalinya di waktu petang dan bukan pada waktu pagi. Jika pesakit tidak dapat bertolak ansur dengan dos yang meningkat, doktor mungkin perlu mengurangkannya.
Jika rawatan dengan Uptravi dihentikan, dos perlu dikurangkan secara beransur-ansur.
Pesakit dengan fungsi hati yang teruk terjejas tidak perlu mengambil Uptravi. Pesakit yang mempunyai fungsi hati yang lemah dapat memulakan rawatan pada dos 200 mikrogram sekali sehari. Jika diterima, dos ini boleh meningkat setiap minggu. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Uptravi - Selexipag berfungsi?
PAH adalah penyakit yang melemahkan di mana penyempitan saluran darah yang teruk pada paru-paru berlaku. Ini membawa kepada tekanan darah tinggi di dalam darah yang membawa darah dari jantung ke paru-paru dan pengurangan jumlah oksigen yang masuk ke dalam darah di dalam paru-paru, menjadikan aktiviti fizikal lebih sukar.
Bahan aktif dalam Uptravi, selexipag, adalah "agonis reseptor prostacyclin", yang bermaksud ia berfungsi sama dengan prostacyclin. Ini adalah bahan semulajadi yang mengawal tekanan darah dengan mengikat kepada reseptor di dalam otot dinding saluran darah, menyebabkan kelonggaran dan pembesaran kapal. Juga Uptravi, dengan mengikat reseptor prostacyclin, menyebabkan pembesaran saluran darah dan oleh itu mengurangkan tekanan di dalamnya, memperbaiki gejala penyakit.
Apakah faedah yang ditawarkan oleh Uptravi - Selexipag yang ditunjukkan semasa kajian?
Faedah Uptravi untuk PAH telah diketengahkan dalam kajian utama yang melibatkan 1, 156 pesakit dengan PAH. Pesakit diberikan Uptravi atau plasebo (rawatan dummy) selama lebih kurang 70 minggu. Pesakit tidak pernah dirawat sebelum ini, atau menerima ubat lain untuk rawatan PAH (perencat ERA atau PDE-5). Parameter utama untuk menilai keberkesanan adalah bilangan pesakit yang memburukkan penyakit mereka atau meninggal dunia semasa rawatan atau tidak lama selepas tamat rawatan. Secara keseluruhannya, 24.4% pesakit yang dirawat dengan Uptravi (140 daripada 574) meninggal dunia atau menunjukkan tanda-tanda memburuknya penyakit, berbanding dengan 36.4% pesakit yang dijangkiti plasebo (212 daripada 582).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Uptravi - Selexipag?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Uptravi (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah sakit kepala, cirit-birit, loya dan muntah, sakit pada rahang, myalgia (sakit otot), sakit pada anggota badan, arthralgia (sakit sendi) . Kesan ini ringan atau sederhana dan lebih kerap apabila dos Uptravi meningkat.
Uptravi tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami serangan jantung dalam tempoh 6 bulan yang lalu, mengalami penyakit jantung koronari yang teruk (penyakit jantung yang disebabkan oleh halangan saluran darah ke otot jantung) atau angina yang tidak stabil (jenis sakit yang teruk dada). Uptravi tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai aritmia yang teruk (ketidakstabilan kadar jantung) atau kecacatan injap jantung. Dalam pesakit dengan masalah jantung yang lain, Uptravi hanya boleh digunakan di bawah pengawasan perubatan yang rapat. Selain itu, Uptravi tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami angin ahmar dalam tempoh 3 bulan yang lalu.
Untuk senarai penuh sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Uptravi, lihat risalah pakej.
Kenapa Uptravi - Selexipag telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Uptravi lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Bagi pesakit dengan PAH, pilihan rawatan yang tersedia sekarang sangat terhad; Oleh itu, terdapat keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Uptravi ditunjukkan lebih berkesan daripada plasebo dalam mencegah kemerosotan PAH, digunakan bersendirian atau digabungkan dengan ERA dan / atau PDE-5 inhibitor. Berbanding dengan ubat-ubatan lain kelas yang sama, yang diberikan dalam urat, Uptravi mempunyai kelebihan diambil secara lisan (oleh mulut). Mengenai keselamatan, kesan sampingan Uptravi dianggap boleh diterima. CHMP mencatatkan kenaikan sedikit pada kadar kematian pesakit yang mengambil Uptravi berbanding plasebo, tetapi menganggap ia disebabkan oleh kes atau cara kajian itu dirancang; oleh itu dia menganggap bahawa dia tidak mempunyai pengaruh terhadap manfaat atau risiko ubat itu.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Uptravi - Selexipagah yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Uptravi digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Uptravi, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Tambahan pula, mana-mana profesional penjagaan kesihatan mesti mendaftar dengan syarikat yang memasarkan Uptravi sebelum mereka boleh menetapkan ubat ini. Syarikat itu akan menyediakan bahan maklumat kepada profesional penjagaan kesihatan yang akan menetapkan dan membuang ubat itu, untuk membantu mereka menetapkan ubat dengan betul dan untuk mengelakkan kesalahan rawatan. Bahan-bahan ini juga termasuk panduan dan buku harian yang akan dihantar kepada pesakit, yang menjelaskan bagaimana dos perlu ditingkatkan dan membantu pesakit menjejaki bilangan tablet yang mereka ambil. Buku harian ini mengandungi kotak yang membolehkan pesakit dapat melihat bilangan dan kepekatan tablet yang mereka ambil setiap hari.
Maklumat lanjut mengenai Uptravi - Selexipag
Untuk EPAR penuh Uptravi, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Uptravi, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
