Apakah Oprymea?
Oprymea adalah ubat yang mengandungi bahan aktif pramipexole. Ia boleh didapati sebagai tablet putih (bulat: 0.088 mg, 0.7 mg dan 1.1 mg; oval: 0.18 mg dan 0.35 mg).
Oprymea adalah ubat generik. Ini menunjukkan bahawa ia serupa dengan "ubat rujukan" yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Sifrol (juga dikenali sebagai Mirapexin). Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Apa yang digunakan oleh Oprymea?
Oprymea digunakan untuk merawat penyakit Parkinson, gangguan mental yang progresif yang menyebabkan gegaran, kelambatan pergerakan dan kekakuan otot. Oprymea boleh digunakan secara bersendirian atau digabungkan dengan levodopa (ubat lain untuk penyakit Parkinson), di mana-mana peringkat penyakit termasuk peringkat akhir apabila kesan levodopa menjadi kurang efektif.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Oprymea digunakan?
Tablet Oprymea harus diambil dengan air, dengan atau tanpa makanan. Dos permulaan adalah 0.088 mg tiga kali sehari. Setiap lima hingga tujuh hari, dos perlu ditingkatkan sehingga gejala dikawal tanpa menyebabkan kesan sampingan yang tidak dapat diterima. Dos harian maksimum ialah 1.1 mg tiga kali sehari. Oprymea harus diberikan kurang kerap pada pesakit yang mempunyai masalah dengan buah pinggang mereka. Jika atas apa jua sebab rawatan itu dihentikan, dos tersebut harus secara beransur-ansur menurun.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Oprymea berfungsi?
Bahan aktif dalam Oprymea, pramipexole, adalah agonis dopamin yang meniru tindakan dopamin. Dopamine adalah bahan yang bertanggungjawab untuk penghantaran mesej, yang terdapat di daerah otak yang mengawal pergerakan dan koordinasi. Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel penghasil dopamine mula mati, mengakibatkan penurunan jumlah dopamin yang terdapat di dalam otak. Oleh itu pesakit kehilangan keupayaan untuk mengawal gerakan mereka dengan pasti. Pramipexole merangsang otak serta dopamin, membolehkan pesakit mengawal pergerakan mereka dan mengurangkan tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson, termasuk gegaran, kekakuan dan pergerakan yang perlahan.
Kajian apa yang telah dijalankan di Oprymea?
Oleh kerana Oprymea adalah ubat generik, kajian-kajian ini telah membatasi dirinya untuk menunjukkan bahawa ubat ini bersamaan dengan ubat-ubatan rujukan (yang menghasilkan tahap yang sama dari bahan aktif dalam badan).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Oprymea?
Kerana Oprymea adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya sepatutnya sama.
Kenapa Oprymea telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut kehendak undang-undang EU, Oprymea telah terbukti mempunyai kualiti setanding dan bersamaan dengan Sifrol. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa, seperti dalam hal Siprol, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa ini mengesyorkan bahawa Oprymea diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Oprymea
Pada 12 September 2008, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran Oprymea, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada KRKA, dd, Novo mesto.
Untuk versi penuh penilaian (EPAR) Oprymea, klik di sini.
EPAR penuh ubat rujukan juga boleh dirujuk di laman web EMEA.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2008.
