Apa Angiox?
Angiox adalah serbuk yang dijadikan penyelesaian untuk suntikan atau infusi (titisan ke dalam vena). Angiox mengandungi zat aktif bivalirudin.
Apa yang digunakan Angiox?
Angiox digunakan untuk merawat orang dewasa dengan "sindrom koronari akut" (ACS, mengurangkan aliran darah ke jantung), seperti angina yang tidak stabil (sejenis kesakitan dada yang berbeza-beza bergantung kepada keparahan) atau infark miokard ( serangan jantung) tanpa "elevasi segmen ST" (bacaan abnormal elektrokardiogram atau ECG). ia digunakan bersama-sama dengan aspirin dan clopidogrel (ubat-ubatan yang menghalang pembentukan pembekuan darah) pada pesakit yang akan dirawat terhadap ACS, seperti angioplasti, operasi pintasan atau ubat-ubatan lain. Angioplasti atau "campur tangan koronari perkutaneus" (PCI) adalah satu operasi yang direka untuk menyekat pembuluh darah jantung.
Angiox juga digunakan untuk mengelakkan pembentukan bekuan pada pesakit yang hendak menjalani PCI.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .
Bagaimana Angiox digunakan?
Angiox diberikan secara intravena (ke dalam vena). Ia perlu diberikan oleh doktor yang berpengalaman dalam penjagaan kecemasan pesakit dengan masalah jantung atau dalam melakukan prosedur jantung.
Angiox dos dan tempoh rawatan bergantung kepada mengapa Angiox digunakan. Dos pertama adalah melalui suntikan dan segera disusuli oleh infusi.
Untuk ACS, tempoh infusi bergantung kepada cara anda berniat untuk merawat ACS: pada pesakit yang mesti dirawat dengan ubat lain, ia boleh bertahan sehingga 72 jam.
Untuk mencegah pembentukan bekuan pada pesakit yang menjalani PCI, dos Angiox yang lebih tinggi digunakan dan infusi boleh berlangsung sehingga empat jam selepas prosedur. Dos infus mesti dikurangkan pada pesakit dengan masalah buah pinggang dan yang mesti menjalani PCI.
Untuk maklumat lanjut, sila rujuk ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Angiox berfungsi?
Pembentukan bekuan darah boleh menjadi masalah jika peredaran darah terganggu dalam beberapa cara. Angiox adalah antikoagulan, bermakna ia menghalang pembentukan bekuan darah. Bahan aktif dalam Angiox, bivalirudin, adalah bahan sintetik yang berasal dari hirudin, bahan antikoagulan yang dihasilkan oleh lintah. Ia dapat menghalang, khususnya, salah satu bahan yang terlibat dalam proses pembekuan, iaitu trombin. Thrombin adalah penting untuk proses pembekuan darah. Menggunakan Angiox semasa ACS dan PCI sangat mengurangkan risiko pembentukan bekuan. Ini membolehkan anda mengekalkan aliran darah pada pesakit yang mengalami angina atau yang mengalami serangan jantung dan meningkatkan keberkesanan PCI.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Angiox?
Angiox telah dikaji di lebih daripada 20, 000 pesakit. Untuk rawatan ACS, kajian utama melibatkan kira-kira 14, 000 pesakit yang membandingkan keberkesanan Angiox, diambil bersendirian atau dengan inhibitor glikoprotein IIb / IIIa (GPI, ubat lain untuk mencegah pembentukan bekuan), dengan rawatan standard yang diwakili oleh gabungan heparin (anticoagulan lain) dan GPI. Semua pesakit juga diberi aspirin, dengan atau tanpa clopidogrel.
Di PCI Angiox dibandingkan dengan heparin di lebih daripada 6, 000 pesakit. Semasa PCI, pesakit sering mempunyai stent dimasukkan (tiub yang kekal dalam arteri untuk mengelakkannya daripada ditutup) dan menerima ubat antikoagulan lain seperti abciximab dan aspirin.
Dalam semua kajian, empat langkah utama telah dijalankan: bilangan pesakit yang mati, pesakit serangan jantung, pesakit yang memerlukan revascularization segera (pemulihan aliran darah ke jantung) dan pesakit dengan pendarahan besar.
Apakah faedah yang diberikan oleh Angiox semasa kajian?
Angiox telah terbukti berkesan sebagai rawatan pembanding. Apabila digunakan untuk merawat ACS, Angiox dengan atau tanpa GPI adalah berkesan sebagai rawatan standard untuk menghalang jumlah kejadian baru global (kematian, serangan jantung atau revascularization) selepas 30 hari dan selepas setahun. Angiox sangat berkesan pada pesakit yang juga mengambil aspirin dan clopidogrel. Pesakit yang menerima Angiox tanpa GPI juga mempunyai kadar pendarahan yang lebih rendah selepas 30 hari dan satu tahun.
Dalam pesakit yang menjalani PCI, Angiox adalah berkesan sebagai heparin dalam semua langkah kecuali pendarahan besar, di mana ia terbukti lebih baik daripada heparin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Angiox?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Angiox (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah penurunan pendarahan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Angiox, lihat Risalah Pakej.
Angiox tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada bivalirudin, huru hara lain atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami pendarahan baru-baru ini, pada pesakit dengan hipertensi yang teruk, masalah serius dengan buah pinggang mereka atau dengan jangkitan jantung. Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.
Kenapa Angiox telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Angiox adalah pengganti yang boleh diterima untuk heparin dalam rawatan ACS dan semasa PCI. Komite menyimpulkan bahawa manfaat Angiox melebihi risiko rawatan pesakit dewasa dengan ACS, yang mana diharapkan intervensi segera atau awal, dengan aspirin dan clopidogrel, serta antikoagulan pada pesakit yang menjalani pembedahan PCI. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan bahawa Angiox diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Angiox:
Pada 20 September 2004, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Angiox, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Syarikat Ubat UK UK Ltd. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 20 September 2009.
Untuk EPAR Angiox penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009.
