Apa itu Mycamine?
Mycamine adalah serbuk yang akan dibubarkan untuk menyediakan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Mengandungi micafungin bahan aktif.
Apa yang digunakan oleh Mycamine?
Mycamine digunakan pada bayi, kanak-kanak dan orang dewasa:
- untuk merawat candidiasis invasif (sejenis jangkitan kulat yang disebabkan oleh kulat seperti jamur yang dipanggil Candida ). Istilah "invasif" menunjukkan bahawa kulat telah tersebar ke tisu dan saluran darah;
- untuk mencegah jangkitan Candida pada pesakit yang mengalami pemindahan tulang sumsum (untuk merawat sum-sum tulang atau masalah darah atau beberapa jenis kanser) atau yang dijangka mempunyai neutropenia (iaitu bilangan neutrophil yang rendah, jenis sel darah putih) selama 10 hari atau lebih.
Mycamine juga digunakan untuk merawat candidiasis esophageal pada pesakit yang berusia lebih dari 16 tahun yang sesuai untuk terapi intravena.
Mycamine hanya boleh digunakan jika ubat antikulat lain tidak sesuai, kerana telah menunjukkan bahawa micafungin meningkatkan risiko tumor hati di tikus.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Mycamine digunakan?
Rawatan dengan Mycamine perlu dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam menangani jangkitan kulat dan memberi perhatian kepada garis panduan rasmi / nasional mengenai penggunaan ubat antikulat.
Mycamine diberikan sekali sehari oleh infusi intravena yang berlangsung selama 1 jam. Dos bergantung kepada petunjuk yang mana ubat digunakan, berat badan pesakit dan tindak balas terhadap rawatan.
Pesakit yang dirawat untuk candidiasis invasif Mycamine perlu diberikan untuk sekurang-kurangnya dua minggu dan kemudian selama seminggu selepas kehilangan tanda-tanda dan kesan kulat dari darah.
Pesakit yang dirawat untuk candidiasis esophageal harus meneruskan pentadbiran Mycamine sekurang-kurangnya satu minggu selepas gejala telah hilang.
Sekiranya Mycamine digunakan untuk mencegah jangkitan Candida, rawatan perlu diteruskan seminggu selepas normalisasi jumlah darah.
Bagaimanakah kerja Mycamine?
Bahan aktif dalam Mycamine, micafungin, adalah ubat antikulat milik kumpulan "echinocandin". Ia berfungsi dengan mengganggu pengeluaran komponen dinding sel kulat yang dipanggil 1, 3-β-D-glucan, yang diperlukan untuk kulat untuk terus hidup dan berkembang. Sel-sel kulat yang dirawat dengan Mycamine mempunyai dinding sel yang tidak lengkap atau cacat, yang membuat mereka rapuh dan tidak dapat berkembang. Senarai jamur terhadap yang Mycamine aktif terkandung dalam ringkasan ciri-ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).
Bagaimanakah Mycamine dikaji?
Kesan Mycamine pertama kali diuji dalam model percubaan sebelum dikaji pada manusia.
Keberkesanan Mycamine telah menjadi subjek dari empat kajian utama yang membandingkan dengan ubat antikulat lain, khususnya tiga kajian rawatan dan kajian pencegahan.
Dalam rawatan candidiasis invasif, Mycamine dibandingkan dengan amphotericin B dalam kajian 531 orang dewasa dan 106 orang kanak-kanak, termasuk bayi baru lahir dan bayi prematur.
Dalam rawatan esofagus candidiasis Mycamine dibandingkan dengan fluconazole dalam kajian 518 orang dewasa dan dengan caspofungin dalam satu lagi kajian 452 orang dewasa. Kebanyakan pesakit yang terbabit dalam kedua-dua kajian ini telah dijangkiti virus imunisasi manusia (HIV). Dalam ketiga-tiga kajian itu, ukuran keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang mana rawatannya berjaya, berdasarkan peningkatan simptom dan kehilangan kulat pada akhir rawatan.
Dalam pencegahan candidiasis, Mycamine dibandingkan dengan 888 flukonazole di kalangan orang dewasa dan kanak-kanak yang mengalami pemindahan tulang sumsum. Ukuran keberkesanan utama ialah bilangan pesakit yang tidak mengalami jangkitan kulat semasa rawatan atau dalam empat minggu berikut.
Apakah manfaat yang telah ditunjukkan oleh Mycamine semasa kajian?
Dalam rawatan candidiasis Mycamine telah menunjukkan keberkesanan yang sama dengan ubat pembanding. Dalam kajian candidiasis invasif, rawatan dengan Mycamine atau amphotericin B berjaya di sekitar 90% orang dewasa yang dirawat. Keputusan yang sama berlaku pada kanak-kanak.
Dalam dua kajian mengenai candidiasis esophageal terdapat kejayaan di sekitar 90% pesakit yang dirawat dengan Mycamine, fluconazole atau caspofungin.
Mycamine lebih berkesan daripada flukonazole dalam mencegah jangkitan kulat pada pesakit yang menjalani pemindahan tulang sumsum: 80% pesakit (iaitu 340 daripada 425) yang dirawat dengan Mycamine tidak mengalami jangkitan kulat, berbanding 74% pesakit (336 daripada 457) dirawat dengan fluconazole.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Mycamine?
Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan Mycamine (iaitu di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah leukopenia (tahap rendah leukosit, sejenis sel darah putih), neutropenia (rendahnya neutrofil, sejenis sel darah putih), anemia ( paras rendah sel darah merah), hipokalaemia (rendah kalium dalam darah), hypomagnesemia (tahap magnesium rendah dalam darah), hypocalcemia (tahap rendah kalsium dalam darah), sakit kepala, flekbitis (peradangan vena), loya, muntah, cirit-birit, sakit perut, nilai darah yang menunjukkan masalah hati (peningkatan tahap fosfatase alkali, aspartat aminotransferase, alanine aminotransferase atau bilirubin), ruam, pyrexia (demam) dan gegaran (menggigil).
Kesan sampingan yang biasa dilihat pada kanak-kanak (dalam 1 hingga 10 kanak-kanak dalam 100) ialah trombositopenia (kadar platelet darah rendah), takikardi (peningkatan kadar denyutan jantung), tekanan darah tinggi (peningkatan tekanan darah), hipotensi (tekanan darah rendah ), hepatomegali (hati yang diperbesarkan), kegagalan buah pinggang akut (tiba-tiba) dan peningkatan urea dalam darah.
Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Mycamine, lihatlah Risalah Pakej.
Mycamine tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alah) kepada micafungin atau mana-mana komponen lain.
Kerana kerosakan hati dan tumor telah diperhatikan dalam tikus yang dirawat dengan Mycamine untuk tempoh yang berpanjangan, pesakit perlu dipantau untuk masalah darah semasa rawatan dengan Mycamine untuk masalah hati yang mungkin. Di hadapan peningkatan berlarutan dalam rawatan enzim hati perlu digantung. Mycamine hanya boleh digunakan selepas mempertimbangkan risiko dan faedah, khususnya pada pesakit dengan masalah hati yang sudah ada sebelumnya. Penggunaan Mycamine tidak disyorkan pada pesakit dengan masalah hati yang teruk, penyakit hati kronik atau mengambil ubat lain yang boleh merosakkan hati atau DNA.
Kenapa Mycamine telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Mycamine lebih besar daripada risiko untuk rawatan candidiasis invasif dan candidiasis esophageal dan untuk mencegah jangkitan Candida pada pesakit yang hendak menjalani transplantasi sel stem hematopoietik allogeneic atau yang dijangka dapat menimbulkan neutropenia selama 10 hari atau lebih, menunjukkan bahawa ia hanya boleh digunakan jika ubat antikulat lain tidak sesuai. Jawatankuasa itu mencadangkan bahawa Mycamine diberikan kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Mycamine yang selamat?
Syarikat yang membuat Mycamine akan memastikan bahawa doktor yang menetapkan ubat di semua Negara Anggota menerima, sebelum memasarkan ubat tersebut, peringatan bahawa kaedah untuk pentadbirannya yang selamat diingati.
Maklumat lanjut mengenai Mycamine:
Pada 25 April 2008, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Mycamine, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang kuasa pemasaran adalah Astellas Pharma Europe BV
EPAR penuh untuk Mycamine boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2008.
