Apa itu Truvada?
Truvada adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif emtricitabine (200 mg) dan tenofovir disoproxil (245 mg). Ia boleh didapati dalam tablet berbentuk kapsul biru.
Apakah yang digunakan oleh Truvada?
Truvada adalah ubat antivirus. Ia ditunjukkan dalam kombinasi dengan sekurang-kurangnya satu ubat antiviral yang lain untuk rawatan orang dewasa yang dijangkiti virus immunodeficiency manusia jenis 1 (HIV-1), sebuah virus yang menyebabkan sindrom kekurangan imun (AIDS).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Truvada digunakan?
Rawatan dengan Truvada harus dimulakan oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam bidang jangkitan HIV. Dos yang disyorkan Truvada adalah satu tablet sekali sehari, diambil dengan makanan. Pesakit dengan masalah buah pinggang mungkin perlu mengambil tablet lebih kerap. Truvada tidak disyorkan pada pesakit dengan masalah buah pinggang yang teruk atau pada pesakit yang memerlukan hemodialisis (teknik pelepasan darah). Dalam kes-kes yang luar biasa, pesakit yang mengalami kesukaran menelan boleh menghancurkan dan membubarkan tablet kira-kira 100 ml air, jus oren atau jus anggur dan segera minum cecair. Sekiranya pesakit perlu berhenti mengambil emtricitabine atau tenofovir atau menukar dos, ubat-ubatan yang mengandungi emtricitabine atau tenofovir disoproxil perlu diambil secara berasingan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Truvada berfungsi?
Truvada mengandungi dua bahan aktif: emtricitabine, nukleoside inhibitor transkripase terbalik, dan tenofovir disoproxil, tenofovir "prodrug". Tenofovir adalah inhibitor transkripase terbalik nukleosida. Kedua-dua kumpulan dadah dikenali sebagai NRTI. Kedua-dua emtricitabine dan tenofovir bertindak dengan cara yang sama, menyekat aktiviti transkripase terbalik, enzim yang dihasilkan oleh HIV yang membolehkan virus menjangkiti sel dan membiak. Truvada, diambil bersama dengan sekurang-kurangnya satu ubat antiviral yang lain, mengurangkan jumlah HIV dalam darah dan mengekalkannya pada tahap yang rendah. Truvada tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Kedua-dua bahan aktif terdapat di Kesatuan Eropah (EU) sejak awal tahun 2000: emtricitabine memperoleh kebenaran pemasaran di bawah nama Emtriva pada tahun 2003, sementara tenofovir disoproxil mendapat kebenaran untuk meletakkannya dalam perdagangan di bawah nama Viread pada tahun 2002.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Truvada?
Kajian-kajian utama menilai kesan-kesan bahan aktif Truvada, emtricitabine dan tenofovir disoproxil, dalam 683 pesakit yang dijangkiti HIV-1 yang dijangkiti (tidak pernah dirawat untuk rawatan jangkitan HIV). Kajian pertama membandingkan gabungan emtricitabine dan tenofovir disoproxil dengan gabungan lamivudine dan zidovudine (ubat antiviral lain), kedua-duanya diambil bersama efavirenz (ubat antiviral yang lain) dalam 487 pesakit. Dalam kajian kedua, kesan emtricitabine dan tenofovir disoproxil, yang diambil dengan lopinavir dan ritonavir (ubat antiviral lain), diperiksa pada 196 pesakit. Ukuran utama keberkesanan adalah peratusan pesakit yang tahap HIV dalam darah (viral load) jatuh di bawah 400 atau 50 salinan / ml, yang tinggal di bawah ambang ini sehingga ke minggu ke-48 rawatan. Syarikat juga melihat bagaimana tablet tunggal diserap oleh tubuh berbanding dengan ubat-ubatan yang berasingan.
Apakah faedah yang diberikan Truvada semasa kajian?
Bahan aktif Truvada, yang digabungkan dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, telah mengurangkan beban virus pada kebanyakan pesakit dan lebih berkesan daripada ubat komparator. Dalam kajian pertama, 84% daripada 244 pesakit yang dirawat dengan Truvada dicapai dan dikekalkan, dalam tempoh 48 minggu menjalani rawatan, satu viral load kurang daripada 400 naskah / ml berbanding 73% daripada 243 pesakit yang dirawat dengan ubat komparator . Kira-kira dua pertiga daripada pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian kedua mencapai dan mengekalkan beban viral di bawah 50 salinan / ml selepas 48 minggu rawatan. Tablet unik diserap oleh badan seperti ubat yang berasingan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Truvada?
Kesan sampingan yang paling biasa yang mungkin berlaku apabila mengambil Truvada (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) ialah hipofosfataemia (paras fosfat darah rendah), sakit kepala, pening, cirit-birit, muntah, mual dan peningkatan kadar creatine kinase dalam darah (enzim yang terdapat dalam otot). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Truvada, lihat Risalah Pakej.
Truvada tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate atau mana-mana bahan lain.
Seperti ubat-ubatan anti-HIV yang lain, pesakit yang menerima Truvada mungkin berisiko lipodystrophy (perubahan dalam pembahagian lemak tubuh), osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala jangkitan yang disebabkan oleh pengaktifan semula sistem kekebalan tubuh ). Pesakit dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin mengalami peningkatan risiko kerosakan hati jika dirawat dengan Truvada. Seperti semua NRTI lain, Truvada juga boleh menyebabkan asidosis laktik (pengumpulan asid laktik dalam badan) dan, pada anak-anak ibu yang dirawat semasa kehamilan, disfungsi mitokondria (kecederaan kepada konstituen sel yang menghasilkan tenaga yang boleh menyebabkan masalah darah).
Mengapa Truvada telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Truvada lebih besar daripada risikonya dalam kombinasi terapi antiretroviral untuk rawatan orang dewasa yang terinfeksi HIV-1. Beliau menyatakan bahawa manfaat Truvada hanya ditunjukkan pada pesakit yang tidak pernah dirawat untuk dijangkiti HIV, tetapi rejimen dos mudah yang ditawarkan oleh tablet sekali sehari dapat membantu pesakit melekat pada rawatan. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Truvada:
Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Truvada ke Gilead Sciences International Limited pada 21 Februari 2005.
Untuk EPAR penuh untuk Truvada klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2007.
