(diterjemahkan secara bebas daripada teks dalam bahasa Inggeris)
Apakah ubat biologi?
Dadah biologi adalah ubat yang mengandungi bahan aktif yang dihasilkan oleh atau daripada organisma hidup. Contohnya insulin adalah ubat biologi, kerana ia disintesis oleh organisma hidup (seperti kulat atau bakteria), yang berkat teknik rekombinasi genetik yang menyatakan DNA yang diperlukan untuk sintesis ini hormon.
Apakah ubat biosimilar?
Ubat biosimilar adalah ubat yang mengandungi bahan aktif yang sangat mirip dengan ciri-ciri ubat biologi yang telah diberi kuasa untuk diperdagangkan oleh institusi yang kompeten di lapangan. Atas sebab ini, secara umum, kedua-dua ubat digunakan pada dos yang sama untuk merawat penyakit yang sama. Ramuan yang sama, jika tidak sama, seperti nama bahan aktif.
Walaupun semua persamaan ini, keputusan untuk mengambil satu atau ubat lain semata-mata dan semata-mata sehingga doktor; sebenarnya terdapat beberapa petunjuk dan kesan sampingan yang sedikit berbeza, yang menjadikannya lebih sesuai untuk menggunakan satu ubat daripada yang lain.
Mengenai kriteria apa yang menjadi kebenaran pemasaran untuk ubat biosimilar?
Seperti semua ubat, ubat biosimilar juga memerlukan kebenaran pemasaran sebelum mereka boleh dibeli. Kebenaran ini dikeluarkan oleh badan bersaing, seperti EMEA, tertakluk kepada penilaian beberapa siri kajian mengenai keberkesanan, keselamatan dan kualiti dadah.
Ubat inovatif dilindungi dari persaingan untuk tempoh tertentu. Selepas tempoh masa ini, syarikat farmaseutikal lain boleh memperoleh kebenaran pemasaran untuk ubat-ubatan biosimilar.
Bagaimanakah ubat biosimilar dinilai?
Memandangkan pada masa biosimilar boleh dipasarkan, ubat biologi rujukan telah digunakan selama beberapa tahun, terdapat banyak kajian dan maklumat yang penting dalam hal ini. Oleh itu, tidak ada keperluan untuk prosedur penilaian yang lebih lama dan panjang, walaupun perundangan dalam perkara ini memerlukan satu siri kajian yang menunjukkan secara jelas bahawa ketiadaan perbezaan yang ketara mengenai keberkesanan dan keselamatan digunakan. Selain itu, jika tanda-tanda terapeutik berbeza, keberkesanan dan keselamatan penggunaan dadah biosimilar juga harus ditunjukkan dengan merujuk kepada gangguan baru atau penyakit yang bertujuan untuk dirawat.
Sebagai tambahan kepada kajian-kajian yang ketat ini, badan-badan yang kompeten di lapangan memerlukan ubat biosimilar dihasilkan dengan menghormati standard kualiti yang sama seperti semua ubat lain. Jelas sekali, dalam erti kata ini tidak ada pemeriksaan yang tepat dan berkala mengenai pematuhan undang-undang yang berkuat kuasa pada subjek ini.
Bagaimanakah keselamatan ubat biosimilar dipantau?
Keselamatan semua dadah, termasuk yang serupa, terus dipantau dengan teliti walaupun selepas kebenaran untuk berdagang. Undang-undang, khususnya, memerlukan setiap syarikat farmaseutikal mempunyai sistem untuk memantau keselamatan dadah baru yang dijual, termasuk sebarang tindak balas imunologi (mungkin fenomena alergi). Jelas, walaupun dalam kes ini, badan-badan yang cekap menyemak sistem pemantauan ini mematuhi piawaian yang diperlukan oleh undang-undang semasa.
